Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin vähentäminen varhaisella akarboosihoidolla perusinsuliinissa (GREAN)

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin akarboosia vogliboseen potilailla, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa pelkällä glargiininsuliinilla tai yhdessä metformiinin kanssa glukoositasapainon perusteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akarboosin tehoa ja turvallisuutta verrattuna vogliboosiin tyypin 2 diabeetikoilla, joiden verensokeritasoja ei saatu riittävästi hallintaan glargininsuliinilla tai yhdessä metformiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
      • Jeonju-si, Korean tasavalta, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Korean tasavalta, 136-705
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korean tasavalta, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Korean tasavalta, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Korean tasavalta, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Korean tasavalta, 471-701
      • Pusan, Korea, Korean tasavalta, 602-739
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 150-713

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-79 vuotta

  • Tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan glargininsuliinilla yksin tai yhdessä metformiinin kanssa

    • Tyypin 2 diabetes diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
    • Hoidettu siedettävällä, vakaalla annoksella glargininsuliinia ja/tai metformiinia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
    • HbA1C > 7,0 ja </= 10,0 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetespotilaat
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kliininen näyttö aktiivisesta maksasairaudesta tai seerumin ALAT tai ASAT 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini >/= 1,5 mg/dl miehillä, >/= 1,4 mg/dl naisilla
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Kaikki muut diabeteslääkkeet paitsi glargininsuliini ja metformiini 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka todennäköisesti liittyvät epänormaaliin suoliston motiliteettiin tai ravintoaineiden imeytymiseen (esim. gastropareesi, imeytymishäiriö, krooniset ripulit, enteropatiat, tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen suolitukos ja suuret tyrät)
  • Galaktoosi-intoleranssi
  • Raskaus
  • Synnytys, abortti tai imetys alle kolmen syklin sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Ei ehkäisyvälineiden käyttöä hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähtien vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosien gradientista
  • Hoito kaikilla lääkkeillä, mukaan lukien kortikosteroidi- tai yrttilääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Voglibose (Basen)
0,3 mg kolme kertaa vuorokaudessa pelkällä glargiininsuliinilla tai yhdessä metformiinin kanssa
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)
titrattu 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa glargininsuliinilla yksin tai yhdessä metformiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, viikolla -2, 0, 8 ja 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, viikolla -2, 0, 8 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokeripitoisuuden itsevalvonta
Aikaikkuna: 6 pistettä kahdelta päivältä ennen jokaista käyntiä (viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
6 pistettä kahdelta päivältä ennen jokaista käyntiä (viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 0, 4, 8, 16 ja 24
Viikoilla -2, 0, 4, 8, 16 ja 24
Veren triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Viikoilla -2 ja 24
Viikoilla -2 ja 24
Matalatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Viikoilla -2 ja 24
Viikoilla -2 ja 24
Kokonaiskolesterolin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Viikoilla -2 ja 24
Viikoilla -2 ja 24
Korkean tiheyden lipoproteiinien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Viikoilla -2 ja 24
Viikoilla -2 ja 24
Apolipoproteiini A-1:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Viikoilla -2 ja 24
Viikoilla -2 ja 24
Apolipoproteiini B:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Viikoilla -2 ja 24
Viikoilla -2 ja 24
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Viikoilla -0 ja 24
Viikoilla -0 ja 24
Ruumiinpaino, painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 0, 4, 8, 16 ja 24
Viikoilla -2, 0, 4, 8, 16 ja 24
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Viikoilla -2 ja 24
Viikoilla -2 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa