他达拉非在男性良性前列腺增生症中的研究
2012年3月8日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、全球多中心研究，以评估他达拉非每日一次给药对有良性前列腺增生体征和症状的男性的疗效和安全性，为期 12 周
本研究的目的是确定一种称为他达拉非的实验性药物每天服用一次是否可以减轻与良性前列腺增生相关的症状（用力、尿频、感觉膀胱仍然充盈等）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monterrey、墨西哥、64710
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Morelia、墨西哥、58000
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Saltillo、墨西哥、25210
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Zapopan、墨西哥、45070
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Salzburg、奥地利、5020
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Vienna、奥地利、1220
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Heraklion、希腊、71110
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Ioannina、希腊、45500
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Larissa、希腊、41221
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Patras、希腊、26500
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Thessaloniki、希腊、56429
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Bad Rappenau、德国、74906
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Bad Wiessee、德国、D-83707
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Hannover、德国、30625
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Leipzig、德国、04109
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Marburg、德国、35039
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Muehlacker、德国、D-75417
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Oranienburg、德国、D-16515
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Bergamo、意大利、24128
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Cagliari、意大利
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Firenze、意大利、50139
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Napoli、意大利、80131
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Sassari、意大利、07100
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Brussels、比利时、1070
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Gent、比利时、9000
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Liege、比利时、4000
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Garches、法国、92380
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Nice、法国、06002
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Orleans、法国、45067
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Paris、法国、75475
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Pierre Benite、法国、69495
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Suresnes、法国、92150
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Bialystok、波兰、15-276
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Kutno、波兰、99-300
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Warsaw、波兰、02-005
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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Victoria
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Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
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Western Australia
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Bunbury、Western Australia、澳大利亚、6230
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Arnhem、荷兰、6803 AA
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Breda、荷兰、4819 EV
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S-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
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Tilburg、荷兰、5022 GC
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在研究开始时的疾病诊断标准中，45 岁或以上患有良性前列腺增生 (BPH) 的男性也称为 BPH-下尿路症状 (LUTS)。
- 在研究开始时提供签署的知情同意书。
- 同意在研究期间的任何时间不使用任何其他批准的或实验性的药物 BPH、膀胱过度活动症 (OAB) 或勃起功能障碍 (ED) 治疗。
- 在研究药物分配前至少 3 个月未接受非那雄胺治疗，在研究药物分配前至少 6 个月未接受度他雄胺治疗。
- 在分配研究药物之前至少 4 周未接受其他 BPH 疗法（包括草药制剂）、OAB 疗法、ED 疗法。
- 在分配研究药物时，LUTS 的国际前列腺症状总分 (IPSS) 大于或等于 13。
- 尿量减少（通过特殊厕所设备测量）。
- 证明符合研究药物管理要求。
排除标准：
- 用硝酸盐处理
- 患有不稳定型心绞痛或需要治疗的心绞痛。
- 在过去 90 天内有过以下任何一种情况： 心脏病发作，也称为心肌梗塞 (MI)；心脏搭桥手术（称为冠状动脉搭桥手术）；进行了一种在心脏中打开血管的手术，称为血管成形术或支架置入术（经皮冠状动脉介入治疗）。
- 血压非常高或非常低。
- 在开始这项研究的指定时间内患有与膀胱问题或大脑或脊髓损伤相关的某些神经系统疾病。
- 患有不受控制的糖尿病。
- 患有前列腺癌，正在接受癌症治疗。
- 在研究开始时前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 10 毫微克/毫升 (ng/mL)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂含坦索罗辛剂量口服 (po) 每天一次 (QD) 和安慰剂胶囊含他达拉非剂量 po QD 12 周
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安慰剂片剂 po QD 12 周
安慰剂胶囊 po QD 12 周
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实验性的：他达拉非 5 毫克 (mg)
他达拉非 5 mg 片剂 po QD 和安慰剂胶囊 po QD 12 周
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他达拉非 5 mg po QD 12 周
其他名称：
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有源比较器：坦洛新 0.4 毫克
坦索罗辛 0.4 mg 胶囊 po QD 和安慰剂片剂 po QD 12 周
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坦索罗辛 0.4 mg po QD，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时国际前列腺症状总分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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IPSS 总分是通过组合对组件问题 1-7 的回答分数获得的。
每个问题的评分范围为 0-5，IPSS 评分范围为 0-35； IPSS 问卷的分数越高，表示症状越严重。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 12 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并针对治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时国际前列腺症状总分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
IPSS 总分是通过组合对组件问题 1-7 的回答分数获得的。
每个问题的评分范围为 0-5，IPSS 评分范围为 0-35； IPSS 问卷的分数越高，表示症状越严重。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 4 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并根据治疗组、地区、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，4 周
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12 周时国际前列腺症状评分 (IPSS) 存储（刺激性）子评分相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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IPSS 存储（刺激性）分项分数是 IPSS 问卷的组成问题 2、4 和 7 的总和。
评分范围从 0（无刺激症状）到 5（经常出现刺激症状）；因此，刺激性子评分的 3 个问题的范围从 0 到 15。最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 12 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA) 并经过调整对于治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗的相互作用以及治疗与区域的相互作用。
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基线，12 周
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12 周时国际前列腺症状评分 (IPSS) 排尿（阻塞性）子评分相对于基线的变化。
大体时间：基线，12 周
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IPSS 排尿（梗阻）分项分数是 IPSS 问卷的组成问题 1、3、5 和 6 的总和。
评分范围为 0（无阻塞症状）-5（经常出现阻塞症状）；因此，4个问题的阻塞评分范围为0-20。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 12 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并针对治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，12 周
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12 周时国际前列腺症状评分 (IPSS) 夜尿问题相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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IPSS 夜尿问题（组件问题 7）测量了过去 4 周内的夜尿情况（夜间需要小便）。
分数范围为 0（无夜尿症发作）-5（5 次或更多夜尿症发作）。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 12 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并针对治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，12 周
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12 周时国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 指数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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IPSS QoL 通过泌尿系统症状评估 QoL，评分范围为 0（高兴）-6（糟糕）。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 12 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并针对治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，12 周
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1 周时改良国际前列腺症状评分 (mIPSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，1周
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MIPSS 总分涵盖 1 周的时间段，是通过组合对组件问题 1-7 的回答分数获得的。
对于 0-35 分的 mIPSS 范围，每个问题都从 0-5 打分；较高的数值分数代表更严重的症状。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 1 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并针对治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，1周
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4 周时良性前列腺增生影响指数 (BII) 相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
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BII 是一个包含 4 个项目的自填问卷，用于评估泌尿问题对整体健康和活动的影响。
总分范围为0-13；较高的分数表示 BPH 下尿路症状 (LUTS) 对整体健康的感知影响增加。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 4 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并根据治疗组、地区、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，4 周
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12 周时良性前列腺增生影响指数 (BII) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
BII 是一个包含 4 个项目的自填问卷，用于评估泌尿问题对整体健康和活动的影响。
总分范围为0-13；较高的分数表示 BPH 下尿路症状 (LUTS) 对整体健康的感知影响增加。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 12 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并针对治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，12 周
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12 周时患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：12周
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PGI-I 是一种参与者评定工具，它根据第 12 周的 7 分制衡量参与者症状的改善或恶化。
1分=参与者感觉症状“好很多”； 2分=参与者感觉症状“好多了”； 3分=参与者感觉症状“好一点”； 4分=参与者感觉症状“没有变化”； 5分=参与者感觉症状“更糟”； 6分=参与者感觉症状“更糟”； 7分=参与者感觉症状“非常糟糕”。
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12周
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12 周时临床医生总体改善印象 (CGI-I)
大体时间：12周
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CGI-I 是一种研究者评定的工具，它根据 7 分制衡量参与者症状的改善或恶化。
1分=参与者感觉症状“好很多”； 2分=参与者感觉症状“好多了”； 3分=参与者感觉症状“好一点”； 4分=参与者感觉症状“没有变化”； 5分=参与者感觉症状“更糟”； 6分=参与者感觉症状“更糟”； 7分=参与者感觉症状“非常糟糕”。
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12周
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治疗满意度量表 - 12 周时的良性前列腺增生症 (TSS-BPH)：总体
大体时间：12周
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TSS-BPH 是一种经过验证的参与者评分工具，它根据包含 13 个项目的问卷调查参与者对治疗的满意度。
TSS-BPH 总分被转换为可能的最大值的百分比（百分比范围为 0-100），分数越低表示满意度越高。
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12周
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12 周时国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能 (EF) 范围相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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IIEF 在过去 4 周内测量了自我报告的 EF。
6 个问题（IIEF 的 1-5、15）的分数范围为 0（低或无 EF）-5（高 EF）。
总 EF 域分数范围为 1-30。
最小二乘法 (LS) 从基线到终点（第 12 周或最后一个基线后结转值）的变化平均值来自协方差分析 (ANCOVA)，并针对治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线-治疗相互作用和治疗区域相互作用。
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基线，12 周
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12 周时峰值尿流率 (Q-Max) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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使用标准校准流量计以每秒毫升数 (mL/sec) 为单位测量 Q-max（峰值尿流率）。
在每次就诊时，尿流率测量评估被认为是有效的，并且仅当预排尿总膀胱容积（通过超声评估）≥150 至≤550 mL 且排尿量 (V-comp) ≥125 mL 时，数据才包含在分析中。
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基线，12 周
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12 周时平均尿流率（Q 均值）相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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使用标准校准流量计以每秒毫升数 (mL/sec) 测量 Q 均值（平均尿流率）。
在每次就诊时，尿流率测量评估被认为是有效的，并且仅当预排尿总膀胱容积（通过超声评估）≥150 至 ≤550 mL 且排尿量 (V-comp) >=125 mL 时，数据才包含在分析中.
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基线，12 周
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12 周时排尿量 (V-Comp) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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使用标准校准流量计以毫升 (mL) 测量 V-comp（排尿量）。
在每次就诊时，尿流率测量评估被认为是有效的，并且仅当预排尿总膀胱体积（通过超声评估）≥150 至 ≤550 mL 且 V-comp ≥125 mL 时，数据才包含在分析中。
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基线，12 周
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12 周后排尿后残留量 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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PVR 是排尿完成后膀胱中剩余的尿量。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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