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Uno studio sul tadalafil negli uomini con iperplasia prostatica benigna

8 marzo 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo, multicentrico globale per valutare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio una volta al giorno di tadalafil per 12 settimane negli uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale noto come tadalafil somministrato una volta al giorno può ridurre i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna (tensione, frequenza urinaria, sensazione che la vescica sia ancora piena ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperplasia prostatica benigna (IPB)

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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- Victoria
  - Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
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- Western Australia
  - Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
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  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
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  - Vienna, Austria, 1220
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Belgio
- - Brussels, Belgio, 1070
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  - Gent, Belgio, 9000
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  - Liege, Belgio, 4000
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Francia
- - Garches, Francia, 92380
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  - Nice, Francia, 06002
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  - Orleans, Francia, 45067
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  - Paris, Francia, 75475
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  - Pierre Benite, Francia, 69495
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  - Suresnes, Francia, 92150
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Germania
- - Bad Rappenau, Germania, 74906
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  - Bad Wiessee, Germania, D-83707
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  - Hannover, Germania, 30625
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  - Leipzig, Germania, 04109
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  - Marburg, Germania, 35039
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  - Muehlacker, Germania, D-75417
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  - Oranienburg, Germania, D-16515
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Grecia
- - Heraklion, Grecia, 71110
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  - Ioannina, Grecia, 45500
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  - Larissa, Grecia, 41221
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  - Patras, Grecia, 26500
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  - Thessaloniki, Grecia, 56429
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Italia
- - Bergamo, Italia, 24128
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  - Cagliari, Italia
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  - Firenze, Italia, 50139
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  - Napoli, Italia, 80131
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  - Sassari, Italia, 07100
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Messico
- - Monterrey, Messico, 64710
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  - Morelia, Messico, 58000
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  - Saltillo, Messico, 25210
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  - Zapopan, Messico, 45070
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Olanda
- - Arnhem, Olanda, 6803 AA
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  - Breda, Olanda, 4819 EV
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  - S-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
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  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
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  - Veldhoven, Olanda, 5504 DB
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Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
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  - Kutno, Polonia, 99-300
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  - Warsaw, Polonia, 02-005
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini di età pari o superiore a 45 anni con iperplasia prostatica benigna (IPB) indicati anche come sintomi del tratto urinario inferiore dell'IPB (LUTS) sui criteri diagnostici della malattia all'inizio dello studio.
Fornire il consenso informato firmato all'inizio dello studio.
Accetta di non utilizzare altri trattamenti farmacologici approvati o sperimentali per IPB, vescica iperattiva (OAB) o disfunzione erettile (DE) in qualsiasi momento durante lo studio.
Non aver assunto la terapia con finasteride per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e la terapia con dutasteride per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Non aver assunto altre terapie per l'IPB (incluse le preparazioni a base di erbe), terapia OAB, terapia ED per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Avere LUTS con un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) totale maggiore o uguale a 13 quando viene somministrato il farmaco oggetto dello studio.
Avere un flusso di urina ridotto (misurato da speciali attrezzature per servizi igienici).
Dimostrare la conformità ai requisiti di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

Trattato con nitrati
Avere angina instabile o angina che richiede un trattamento.
Ha avuto uno dei seguenti eventi negli ultimi 90 giorni: Attacco cardiaco, noto anche come infarto del miocardio (MI); intervento chirurgico di bypass cardiaco (chiamato intervento di innesto di bypass coronarico); Aveva una procedura per aprire i vasi sanguigni nel cuore nota come angioplastica o posizionamento di stent (intervento coronarico percutaneo).
Avere la pressione sanguigna molto alta o molto bassa.
Avere determinate condizioni neurologiche associate a problemi alla vescica o lesioni al cervello o al midollo spinale entro un tempo specificato dall'inizio di questo studio.
Avere il diabete incontrollato.
Hanno il cancro alla prostata, sono in cura per il cancro.
Avere un antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 10 nanogrammi per millilitro (ng/mL) all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Compressa di placebo con dose di tamsulosina per via orale (po) una volta al giorno (QD) e capsula di placebo con dose di tadalafil po QD per 12 settimane	Droga: Compressa placebo Compressa di placebo po QD per 12 settimane Droga: Capsula placebo Capsula di placebo po QD per 12 settimane
Sperimentale: Tadalafil 5 milligrammi (mg) Compressa di tadalafil 5 mg PO QD e capsula di placebo PO QD per 12 settimane	Droga: Tadalafil 5mg Tadalafil 5 mg PO QD per 12 settimane Altri nomi: LY450190 Cialis
Comparatore attivo: Tamsulosina 0,4 mg Tamsulosina 0,4 mg capsula PO QD e compressa placebo PO QD per 12 settimane	Droga: Tamsulosina Tamsulosina 0,4 mg PO QD per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	Il punteggio totale IPSS è stato ottenuto combinando i punteggi delle risposte alle domande dei componenti 1-7. Ogni domanda è stata valutata da 0 a 5 per un intervallo IPSS di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi. Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 12 o ultimo valore successivo al basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) a 4 settimane Lasso di tempo: Basale, 4 settimane	Il punteggio totale IPSS è stato ottenuto combinando i punteggi delle risposte alle domande dei componenti 1-7. Ogni domanda è stata valutata da 0 a 5 per un intervallo IPSS di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi. Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultimo valore successivo al basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) Storage (irritativo) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	Il sottopunteggio IPSS storage (irritativo) era la somma delle domande componenti 2, 4 e 7 del questionario IPSS. I punteggi variavano da 0 (nessun sintomo irritativo) a 5 (frequenti sintomi irritativi); pertanto, le 3 domande del punteggio parziale irritante variavano da 0 a 15. Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 12 o ultimo valore post-basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) di svuotamento (ostruttivo) a 12 settimane. Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	Il punteggio parziale IPSS per l'annullamento (ostruttivo) era la somma delle domande componenti 1, 3, 5 e 6 del questionario IPSS. I punteggi variavano da 0 (nessun sintomo ostruttivo) a 5 (frequenti sintomi ostruttivi); pertanto, le 4 domande del punteggio ostruttivo andavano da 0 a 20. Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 12 o ultimo valore successivo al basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella domanda sulla nicturia del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	La domanda IPSS sulla nicturia (domanda componente 7) ha misurato la nicturia (necessità di urinare di notte) nelle ultime 4 settimane. I punteggi variavano da 0 (nessun episodio di nicturia) a 5 (5 o più episodi di nicturia). Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 12 o ultimo valore successivo al basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita (QoL) International Prostate Symptom Score (IPSS) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	L'IPSS QoL ha valutato la QoL in base ai sintomi urinari, con punteggi compresi tra 0 (felice) e 6 (terribile). Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 12 o ultimo valore successivo al basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio internazionale modificato dei sintomi della prostata (mIPSS) a 1 settimana Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana	Il punteggio totale mIPSS ha coperto un periodo di tempo di 1 settimana ed è stato ottenuto combinando i punteggi delle risposte alle domande dei componenti 1-7. Ogni domanda è stata valutata da 0 a 5 per un intervallo mIPSS di 0-35 punti; punteggi numerici più alti rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi. Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 1 o ultimo valore post-basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Linea di base, 1 settimana
Variazione rispetto al basale dell'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BII) a 4 settimane Lasso di tempo: Basale, 4 settimane	Il BII era un questionario autosomministrato di 4 voci che valutava l'impatto dei problemi urinari sulla salute e sull'attività in generale. I punteggi totali variavano da 0 a 13; punteggi più alti rappresentavano un maggiore impatto percepito dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sulla salute generale. Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultimo valore successivo al basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BII) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	Il BII era un questionario autosomministrato di 4 voci che valutava l'impatto dei problemi urinari sulla salute e sull'attività in generale. I punteggi totali variavano da 0 a 13; punteggi più alti rappresentavano un maggiore impatto percepito dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sulla salute generale. Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 12 o ultimo valore successivo al basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 12 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 12 settimane Lasso di tempo: 12 settimane	Il PGI-I era uno strumento valutato dai partecipanti che misurava il miglioramento o il peggioramento dei sintomi dei partecipanti sulla base di una scala a 7 punti alla settimana 12. Un punteggio di 1=il partecipante sentiva che i sintomi erano "molto molto migliori"; punteggio di 2=il partecipante sentiva che i sintomi erano "molto meglio"; punteggio di 3=il partecipante sentiva che i sintomi erano "un po' migliori"; punteggio di 4=il partecipante ha sentito "nessun cambiamento" nei sintomi; punteggio di 5=il partecipante sentiva che i sintomi erano "un po' peggiori"; punteggio di 6=il partecipante sentiva che i sintomi erano "molto peggiori"; punteggio di 7=il partecipante sentiva che i sintomi erano "molto peggiori".	12 settimane
Impressione globale di miglioramento del medico (CGI-I) a 12 settimane Lasso di tempo: 12 settimane	Il CGI-I era uno strumento valutato dai ricercatori che misurava il miglioramento o il peggioramento dei sintomi dei partecipanti sulla base di una scala a 7 punti. Un punteggio di 1=il partecipante sentiva che i sintomi erano "molto molto migliori"; punteggio di 2=il partecipante sentiva che i sintomi erano "molto meglio"; punteggio di 3=il partecipante sentiva che i sintomi erano "un po' migliori"; punteggio di 4=il partecipante ha sentito "nessun cambiamento" nei sintomi; punteggio di 5=il partecipante sentiva che i sintomi erano "un po' peggiori"; punteggio di 6=il partecipante sentiva che i sintomi erano "molto peggiori"; punteggio di 7=il partecipante sentiva che i sintomi erano "molto peggiori".	12 settimane
Scala di soddisfazione del trattamento - Iperplasia prostatica benigna (TSS-BPH) a 12 settimane: generale Lasso di tempo: 12 settimane	Il TSS-BPH era uno strumento convalidato valutato dai partecipanti che misurava la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento sulla base di un questionario di 13 voci. Il punteggio complessivo TSS-BPH è stato convertito in una percentuale del valore massimo possibile (percentuale compresa tra 0 e 100) con punteggi inferiori che indicano una maggiore soddisfazione.	12 settimane
Variazione rispetto al basale nel dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	IIEF ha misurato l'EF auto-riportata nelle ultime 4 settimane. I punteggi variavano da 0 (EF basso o nullo) a 5 (EF alto) su 6 domande (1-5, 15 dell'IIEF). I punteggi totali del dominio EF erano compresi tra 1 e 30. Minimi quadrati (LS) La media della variazione dal basale all'endpoint (settimana 12 o ultimo valore successivo al basale riportato) proveniva da un'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione per trattamento e interazione trattamento per regione.	Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità massima del flusso urinario (Q-Max) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	Il Q-max (velocità massima di flusso urinario) è stato misurato in millilitri al secondo (mL/sec) utilizzando un flussimetro calibrato standard. Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida e i dati sono stati inclusi nelle analisi solo se il volume vescicale totale prevuoto (valutato mediante ultrasuoni) era da ≥150 a ≤550 mL e il volume svuotato (V-comp) era ≥125 mL.	Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità media del flusso urinario (Q-media) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	Q-mean (flusso medio di urina) è stato misurato in millilitri al secondo (mL/sec) utilizzando un flussimetro calibrato standard. Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida e i dati sono stati inclusi nelle analisi solo se il volume vescicale totale prevuoto (valutato mediante ecografia) era da ≥150 a ≤550 mL e il volume svuotato (V-comp) era >=125 mL .	Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume di urina svuotata (V-Comp) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	Il V-comp (volume di urina emessa) è stato misurato in millilitri (mL) utilizzando un flussimetro calibrato standard. Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida e i dati sono stati inclusi nelle analisi solo se il volume vescicale totale precedente (valutato mediante ecografia) era da ≥150 a ≤550 mL e V-comp era ≥125 mL.	Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume residuo postminzionale (PVR) a 12 settimane Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	PVR era la quantità di urina rimasta nella vescica dopo il completamento della minzione.	Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

12932
H6D-MC-LVID (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa placebo

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Attivo, non reclutante

Uno studio di biodisponibilità relativa di diversi processi di compresse SHR2554 in soggetti adulti sani

Linfoma

Cina
Columbia University
National Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...

Completato

Affrontare le esigenze di informazione dei pazienti ospedalieri utilizzando la tecnologia dell'informazione

Ricoverato

Stati Uniti
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

A Research Study to Investigate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus

T2DM

Cina
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Completato

Efficacia e sicurezza della compressa HRS9531 in soggetti obesi

Gestione cronica del peso corporeo

Cina
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Completato

Una prova di SHR7280 in soggetti sani

Endometriosi | Fibromi uterini | Riproduzione assistita

Cina
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

Una fase I randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo, studio ascendente singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di WD-910 in partecipanti sani

Partecipanti sani

Australia
Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Reclutamento

Uno studio clinico di fase I/II in pazienti con tumore solido avanzato.

Pazienti con tumori solidi avanzati

Cina
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Uno studio per indagare sul profilo farmacocinetico delle formulazioni del prototipo a rilascio modificato ALXN2050 e della compressa di riferimento a rilascio immediato in partecipanti adulti sani

Partecipanti sani

Regno Unito
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Attivo, non reclutante

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Envlo Tablet in pazienti con diabete mellito di tipo II

Diabete mellito, tipo 2

Corea del Sud
Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Reclutamento

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HL-003 in soggetti sani

Soggetti sani

Cina

Uno studio sul tadalafil negli uomini con iperplasia prostatica benigna

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo, multicentrico globale per valutare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio una volta al giorno di tadalafil per 12 settimane negli uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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