양성 전립선 비대증 남성의 타다라필 연구
2012년 3월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 남성을 대상으로 12주 동안 Tadalafil 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 글로벌 다기관 연구
이 연구의 목적은 1일 1회 투여되는 타다라필로 알려진 실험 약물이 양성 전립선 비대증과 관련된 증상(배뇨, 빈뇨, 여전히 방광이 꽉 찬 느낌 등)을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
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Ioannina, 그리스, 45500
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Larissa, 그리스, 41221
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Patras, 그리스, 26500
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Arnhem, 네덜란드, 6803 AA
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
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S-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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Bad Rappenau, 독일, 74906
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Bad Wiessee, 독일, D-83707
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Hannover, 독일, 30625
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Leipzig, 독일, 04109
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Marburg, 독일, 35039
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Muehlacker, 독일, D-75417
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Oranienburg, 독일, D-16515
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Monterrey, 멕시코, 64710
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Morelia, 멕시코, 58000
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Saltillo, 멕시코, 25210
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Zapopan, 멕시코, 45070
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Brussels, 벨기에, 1070
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Gent, 벨기에, 9000
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Liege, 벨기에, 4000
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, 1220
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Cagliari, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Kutno, 폴란드, 99-300
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Warsaw, 폴란드, 02-005
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Garches, 프랑스, 92380
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Nice, 프랑스, 06002
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Orleans, 프랑스, 45067
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Paris, 프랑스, 75475
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Suresnes, 프랑스, 92150
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, 호주, 6230
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 45세 이상의 남성은 연구 시작 시 질병 진단 기준에서 BPH 하부 요로 증상(LUTS)이라고도 합니다.
- 연구 시작 시 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 다른 승인되었거나 실험적인 약리학적 BPH, 과민성 방광(OAB) 또는 발기 부전(ED) 치료를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 약물이 분배되기 전 최소 3개월 동안 피나스테리드 요법을 받지 않았고 연구 약물이 분배되기 전 최소 6개월 동안 두타스테리드 요법을 받지 않았습니다.
- 연구 약물이 투여되기 최소 4주 전에 다른 BPH 요법(허브 제제 포함), OAB 요법, ED 요법을 받지 않았습니다.
- 연구 약물이 분배될 때 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 13 이상인 LUTS를 갖습니다.
- 소변 흐름이 감소합니다(특수 화장실 장비로 측정).
- 연구 약물 투여 요건 준수를 입증합니다.
제외 기준:
- 질산염 처리
- 불안정 협심증 또는 치료가 필요한 협심증이 있는 경우.
- 지난 90일 동안 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근경색증(MI)으로도 알려진 심장마비; 심장 우회로 수술(관상동맥 우회로 이식 수술이라 함); 혈관성형술 또는 스텐트 배치(경피적 관상동맥 중재술)로 알려진 심장의 혈관을 여는 시술을 받았습니다.
- 혈압이 매우 높거나 매우 낮습니다.
- 이 연구를 시작한 지정된 시간 내에 방광 문제 또는 뇌 또는 척수 손상과 관련된 특정 신경학적 상태가 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 전립선 암이 있고 암 치료를 받고 있습니다.
- 연구 시작 시 밀리리터당 10나노그램(ng/mL)보다 큰 전립선 특이 항원(PSA)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회(QD) 탐술로신 경구(po) 위약 정제 및 12주 동안 타다라필 용량 po QD 위약 캡슐
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12주 동안 위약 정제 po QD
12주 동안 위약 캡슐 po QD
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실험적: 타다라필 5밀리그램(mg)
12주 동안 Tadalafil 5 mg 정제 po QD 및 위약 캡슐 po QD
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12주 동안 Tadalafil 5 mg po QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 탐술로신 0.4mg
Tamsulosin 0.4mg 캡슐 포 QD 및 위약 정제 포 QD(12주)
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12주 동안 탐술로신 0.4 mg po QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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IPSS 총점은 구성요소 질문 1-7에 대한 응답 점수를 합산하여 얻었습니다.
각 질문은 0-35점의 IPSS 범위에 대해 0-5점으로 채점되었습니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점(12주차 또는 이월된 마지막 기준선 후 값)까지의 변화 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 도출되었으며 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주
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IPSS 총점은 구성요소 질문 1-7에 대한 응답 점수를 합산하여 얻었습니다.
각 질문은 0-35점의 IPSS 범위에 대해 0-5점으로 채점되었습니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점까지의 변화 평균(4주차 또는 이월된 마지막 기준선 후 값)은 공분산 분석(ANCOVA)에서 도출되었으며 치료군, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 4주
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12주에 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 저장(자극성) 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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IPSS 저장(자극성) 하위 점수는 IPSS 설문지의 구성 요소 질문 2, 4 및 7의 합계였습니다.
점수 범위는 0(자극 증상 없음)에서 5(빈번한 자극 증상); 따라서 짜증나는 하위 점수의 3개 질문은 0에서 15까지 범위가 있습니다. 최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점까지의 변화 평균(12주차 또는 이월된 마지막 기준선 이후 값)은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것이며 조정되었습니다. 치료 그룹, 지역, 중앙 기준선 공변량, 중앙 기준선-치료 상호 작용 및 치료-지역 상호 작용.
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기준선, 12주
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12주차 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 배뇨(폐색) 하위 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 12주
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IPSS 배뇨(폐색) 하위 점수는 IPSS 설문지의 구성 요소 질문 1, 3, 5 및 6의 합계였습니다.
점수 범위는 0(폐색 증상 없음)~5(빈번한 폐쇄 증상); 따라서 방해 점수의 4개 질문 범위는 0-20입니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점(12주차 또는 이월된 마지막 기준선 후 값)까지의 변화 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 도출되었으며 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 12주
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12주 시점 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 야간뇨 질문의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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IPSS 야간 빈뇨 질문(구성 요소 질문 7)은 지난 4주 동안 야간 빈뇨(밤에 소변을 봐야 함)를 측정했습니다.
점수 범위는 0(야뇨 삽화 없음)~5(야간뇨 삽화 5회 이상)입니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점(12주차 또는 이월된 마지막 기준선 후 값)까지의 변화 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 도출되었으며 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 12주
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12주차에 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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IPSS QoL은 0(기쁨)-6(끔찍함) 범위의 점수로 비뇨기 증상으로 QoL을 평가했습니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점(12주차 또는 이월된 마지막 기준선 후 값)까지의 변화 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 도출되었으며 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 12주
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수정된 국제 전립선 증상 점수(mIPSS)의 기준선에서 1주까지의 변화
기간: 기준선, 1주
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MIPSS 총 점수는 1주일의 기간을 다루었으며 구성 요소 질문 1-7에 대한 응답 점수를 결합하여 얻었습니다.
각 질문은 0-35점의 mIPSS 범위에 대해 0-5점으로 채점되었습니다. 숫자 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점까지의 변화 평균(1주차 또는 이월된 마지막 기준선 이후 값)은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것이며 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 1주
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4주에 양성 전립선 비대증 영향 지수(BII)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
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BII는 비뇨기 문제가 전반적인 건강 및 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-13입니다. 높은 점수는 전반적인 건강에 대한 BPH 하부 요로 증상(LUTS)의 인지된 영향 증가를 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점까지의 변화 평균(4주차 또는 이월된 마지막 기준선 후 값)은 공분산 분석(ANCOVA)에서 도출되었으며 치료군, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 4주
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12주에 양성 전립선 비대증 영향 지수(BII)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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BII는 비뇨기 문제가 전반적인 건강 및 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-13입니다. 높은 점수는 전반적인 건강에 대한 BPH 하부 요로 증상(LUTS)의 인지된 영향 증가를 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점(12주차 또는 이월된 마지막 기준선 후 값)까지의 변화 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 도출되었으며 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 12주
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12주차에 전반적인 환자 개선 인상(PGI-I)
기간: 12주
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PGI-I는 12주차에 7점 척도로 참가자 증상의 개선 또는 악화를 측정하는 참가자 평가 도구였습니다.
점수 1 = 참가자가 증상을 "매우 좋아졌다"고 느꼈고; 점수 2 = 참여자는 증상이 "훨씬 낫다"고 느꼈다; 점수 3 = 참여자는 증상이 "조금 더 좋아졌다"고 느꼈고; 점수 4 = 참가자는 증상에 "변화 없음"을 느꼈고; 점수 5 = 참여자는 증상이 "조금 더 나쁘다"고 느꼈다; 점수 6 = 참여자는 증상이 "훨씬 더 나쁘다"고 느꼈고; 점수 7 = 참여자는 증상이 "훨씬 더 나쁘다"고 느꼈다.
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12주
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12주차 임상의 전반적인 개선 인상(CGI-I)
기간: 12주
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CGI-I는 7점 척도를 기준으로 참가자 증상의 개선 또는 악화를 측정하는 조사자 평가 도구였습니다.
점수 1 = 참가자가 증상을 "매우 좋아졌다"고 느꼈고; 점수 2 = 참여자는 증상이 "훨씬 낫다"고 느꼈다; 점수 3 = 참여자는 증상이 "조금 더 좋아졌다"고 느꼈고; 점수 4 = 참가자는 증상에 "변화 없음"을 느꼈고; 점수 5 = 참여자는 증상이 "조금 더 나쁘다"고 느꼈다; 점수 6 = 참여자는 증상이 "훨씬 더 나쁘다"고 느꼈고; 점수 7 = 참여자는 증상이 "훨씬 더 나쁘다"고 느꼈다.
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12주
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치료 만족도 척도 - 12주차 양성 전립선 비대증(TSS-BPH): 전반적
기간: 12주
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TSS-BPH는 13개 항목 설문지를 기반으로 치료에 대한 참가자 만족도를 측정하는 검증된 참가자 평가 도구입니다.
전체 TSS-BPH 점수는 가능한 최대 값의 백분율(0-100 범위의 백분율)로 변환되었으며 점수가 낮을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주
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12주에 국제 발기 기능 지수(IIEF) 발기 기능(EF) 도메인의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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IIEF는 지난 4주 동안 자체 보고된 EF를 측정했습니다.
점수 범위는 6개 질문(IIEF의 1-5, 15)에서 0(EF 낮음 또는 없음)-5(높은 EF)입니다.
총 EF 도메인 점수 범위는 1-30입니다.
최소 제곱(LS) 기준선에서 종료점(12주차 또는 이월된 마지막 기준선 후 값)까지의 변화 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 도출되었으며 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선- 치료별 상호작용 및 치료-영역 상호작용.
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기준선, 12주
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12주 시점에서 최고 소변 유량(Q-Max)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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Q-max(최고 소변 유속)는 표준 보정 유량계를 사용하여 초당 밀리리터(mL/초)로 측정되었습니다.
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 ≥150 ~ ≤550mL이고 배뇨 용적(V-comp)이 ≥125mL인 경우에만 데이터가 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주
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12주차에 평균 소변 유속(Q-평균)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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Q-평균(평균 소변 유속)은 표준 보정 유량계를 사용하여 초당 밀리리터(mL/초)로 측정되었습니다.
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 ≥150 ~ ≤550mL이고 배뇨 용적(V-comp)이 >=125mL인 경우에만 데이터가 분석에 포함되었습니다. .
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기준선, 12주
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12주에 배뇨량(V-Comp)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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V-comp(배뇨된 소변의 양)는 표준 보정 유량계를 사용하여 밀리리터(mL) 단위로 측정되었습니다.
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 ≥150 ~ ≤550mL이고 V-comp가 ≥125mL인 경우에만 데이터가 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주
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12주에 배뇨 후 잔기 부피(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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PVR은 배뇨 완료 후 방광에 남아 있는 소변의 양입니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12932
- H6D-MC-LVID (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약 정제에 대한 임상 시험
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병