Een studie van Tadalafil bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie
8 maart 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel ontworpen, wereldwijde multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tadalafil eenmaal daagse dosering gedurende 12 weken bij mannen met tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een experimenteel geneesmiddel dat bekend staat als tadalafil, eenmaal daags gegeven, de symptomen kan verminderen die gepaard gaan met goedaardige prostaathyperplasie (overbelasting, vaak urineren, het gevoel hebben dat uw blaas nog vol is enz.)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australië, 6230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, België, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, België, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Duitsland, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Wiessee, Duitsland, D-83707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Duitsland, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Duitsland, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Duitsland, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Duitsland, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrijk, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Griekenland, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Griekenland, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Italië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italië, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italië, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Italië, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexico, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexico, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexico, 45070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6803 AA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
S-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Oostenrijk, 1220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kutno, Polen, 99-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 45 jaar of ouder met goedaardige prostaathyperplasie (BPH), ook wel BPH-symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) genoemd, volgens de ziektediagnostische criteria aan het begin van het onderzoek.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming aan het begin van het onderzoek.
- Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere goedgekeurde of experimentele farmacologische behandelingen voor BPH, overactieve blaas (OAB) of erectiestoornissen (ED) te gebruiken.
- Minstens 3 maanden geen finasteride-therapie hebben gehad voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt verstrekt en dutasteride-therapie gedurende ten minste 6 maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt verstrekt.
- Geen andere BPH-therapie (inclusief kruidenpreparaten), OAB-therapie of ED-therapie hebben gebruikt gedurende ten minste 4 weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt verstrekt.
- LUTS hebben met een totale International Prostate Symptom Score (IPSS) groter dan of gelijk aan 13 wanneer het onderzoeksgeneesmiddel wordt verstrekt.
- Verminderde urinestroom hebben (gemeten met speciale toiletapparatuur).
- Demonstreer naleving van de vereisten voor toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld met nitraten
- Heb onstabiele angina pectoris of angina pectoris die behandeling vereist.
- in de afgelopen 90 dagen een van de volgende zaken heeft gehad: hartaanval, ook wel myocardinfarct (MI) genoemd; Hart-bypass-operatie (coronaire arterie-bypass-transplantaatoperatie genoemd); Had een procedure om bloedvaten in het hart te openen, bekend als angioplastiek of stentplaatsing (percutane coronaire interventie).
- Een zeer hoge of zeer lage bloeddruk hebben.
- Bepaalde neurologische aandoeningen hebben die verband houden met blaasproblemen of verwondingen aan de hersenen of het ruggenmerg binnen een bepaalde tijd na aanvang van dit onderzoek.
- Heb ongecontroleerde diabetes.
- Heb prostaatkanker, wordt behandeld voor kanker.
- Heb aan het begin van het onderzoek een prostaatspecifiek antigeen (PSA) van meer dan 10 nanogram per milliliter (ng/ml).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tablet met dosis tamsulosine oraal (po) eenmaal daags (QD) en placebo capsule met tadalafil dosis po QD gedurende 12 weken
|
Placebo tablet po QD gedurende 12 weken
Placebo capsule po QD gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Tadalafil 5 milligram (mg)
Tadalafil 5 mg tablet po QD en placebo capsule po QD gedurende 12 weken
|
Tadalafil 5 mg po QD gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine 0,4 mg
Tamsulosine 0,4 mg capsule po QD en placebotablet po QD gedurende 12 weken
|
Tamsulosine 0,4 mg po QD gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De IPSS-totaalscore is verkregen door de scores van de antwoorden op deelvragen 1-7 te combineren.
Elke vraag kreeg een score van 0-5 voor een IPSS-bereik van 0-35 punten; hogere numerieke scores van de IPSS-vragenlijst vertegenwoordigden een grotere ernst van de symptomen.
Kleinste kwadraten (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 12 of laatste overgedragen post-baselinewaarde) was afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline-covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De IPSS-totaalscore is verkregen door de scores van de antwoorden op deelvragen 1-7 te combineren.
Elke vraag kreeg een score van 0-5 voor een IPSS-bereik van 0-35 punten; hogere numerieke scores van de IPSS-vragenlijst vertegenwoordigden een grotere ernst van de symptomen.
Least Squares (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 4 of laatste overgedragen post-baseline waarde) was van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage (Irritative) Subscore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
IPSS-opslag (irriterend) subscore was de som van deelvragen 2, 4 en 7 van de IPSS-vragenlijst.
Scores varieerden van 0 (geen irritatiesymptomen) tot 5 (frequente irritatiesymptomen); daarom varieerden de 3 vragen van de irriterende subscore van 0 tot 15. Least Squares (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 12 of laatste post-baseline waarde overgedragen) was van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde basislijn-covariabele, gecentreerde basislijn-per-behandeling-interactie en behandeling-per-regio-interactie.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) Mictie (obstructieve) subscore na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
IPSS mictie (obstructieve) subscore was de som van deelvragen 1, 3, 5 en 6 van de IPSS-vragenlijst.
Scores varieerden van 0 (geen obstructieve symptomen)-5 (frequente obstructieve symptomen); daarom varieerden de 4 vragen van de obstructieve score van 0-20.
Kleinste kwadraten (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 12 of laatste overgedragen post-baselinewaarde) was afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline-covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) Nocturia-vraag na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De IPSS-nocturie-vraag (onderdeelvraag 7) meet nycturie (noodzaak om 's nachts te plassen) over de afgelopen 4 weken.
Scores varieerden van 0 (geen episodes van nycturie)-5 (5 of meer episodes van nycturie).
Kleinste kwadraten (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 12 of laatste overgedragen post-baselinewaarde) was afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline-covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) Index na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
IPSS KvL beoordeelde KvL aan de hand van urinaire symptomen, met scores variërend van 0 (opgetogen) tot 6 (verschrikkelijk).
Kleinste kwadraten (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 12 of laatste overgedragen post-baselinewaarde) was afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline-covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde internationale prostaatsymptoomscore (mIPSS) na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
De mIPSS-totaalscore besloeg een periode van 1 week en werd verkregen door scores van antwoorden op deelvragen 1-7 te combineren.
Elke vraag kreeg een score van 0-5 voor een mIPSS-bereik van 0-35 punten; hogere numerieke scores vertegenwoordigden een grotere ernst van de symptomen.
Least Squares (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (Week 1 of laatste post-baseline waarde overgedragen) was van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in benigne prostaathyperplasie-impactindex (BII) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
BII was een 4-item, zelf in te vullen vragenlijst die de impact van urinaire problemen op de algehele gezondheid en activiteit evalueerde.
Totaalscores varieerden van 0-13; hogere scores vertegenwoordigden een grotere waargenomen impact van BPH-symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) op de algehele gezondheid.
Least Squares (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 4 of laatste overgedragen post-baseline waarde) was van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in benigne prostaathyperplasie-impactindex (BII) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
BII was een 4-item, zelf in te vullen vragenlijst die de impact van urinaire problemen op de algehele gezondheid en activiteit evalueerde.
Totaalscores varieerden van 0-13; hogere scores vertegenwoordigden een grotere waargenomen impact van BPH-symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) op de algehele gezondheid.
Kleinste kwadraten (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 12 of laatste overgedragen post-baselinewaarde) was afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline-covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PGI-I was een door deelnemers beoordeeld instrument dat de verbetering of verslechtering van de symptomen van de deelnemer meet op basis van een 7-puntsschaal in week 12.
Een score van 1=de deelnemer vond dat de symptomen "heel veel beter" waren; score van 2=de deelnemer vond dat de symptomen "veel beter" waren; score van 3=de deelnemer vond dat de symptomen "iets beter" waren; score van 4=deelnemer voelde "geen verandering" in symptomen; score van 5=de deelnemer vond dat de symptomen "iets erger" waren; score van 6=de deelnemer vond dat de symptomen "veel erger" waren; score van 7=de deelnemer vond dat de symptomen "veel erger" waren.
|
12 weken
|
|
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De CGI-I was een door onderzoekers beoordeeld instrument dat verbetering of verslechtering van de symptomen van de deelnemer meet op basis van een 7-puntsschaal.
Een score van 1=de deelnemer vond dat de symptomen "heel veel beter" waren; score van 2=de deelnemer vond dat de symptomen "veel beter" waren; score van 3=de deelnemer vond dat de symptomen "iets beter" waren; score van 4=deelnemer voelde "geen verandering" in symptomen; score van 5=de deelnemer vond dat de symptomen "iets erger" waren; score van 6=de deelnemer vond dat de symptomen "veel erger" waren; score van 7=de deelnemer vond dat de symptomen "veel erger" waren.
|
12 weken
|
|
Tevredenheidsschaal behandeling - benigne prostaathyperplasie (TSS-BPH) na 12 weken: totaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De TSS-BPH was een gevalideerd door deelnemers beoordeeld instrument dat de tevredenheid van deelnemers over de behandeling meet op basis van een vragenlijst met 13 items.
De algehele TSS-BPH-score werd omgezet in een percentage van de maximaal mogelijke waarde (percentage varieerde van 0-100) waarbij lagere scores een grotere tevredenheid aangaven.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in International Index of Erectile Function (IIEF) Erectile Function (EF) Domain na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
IIEF heeft zelfgerapporteerde EF gemeten over de afgelopen 4 weken.
Scores varieerden van 0 (lage of geen EF)-5 (hoge EF) op 6 vragen (1-5, 15 van de IIEF).
De totale EF-domeinscores varieerden van 1-30.
Kleinste kwadraten (LS) Gemiddelde van verandering van baseline tot eindpunt (week 12 of laatste overgedragen post-baselinewaarde) was afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA) en aangepast voor behandelingsgroep, regio, gecentreerde-baseline-covariabele, gecentreerde-baseline- interactie per behandeling en interactie per regio.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in piek urinestroomsnelheid (Q-Max) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Q-max (piek urinedebiet) werd gemeten in milliliter per seconde (ml/sec) met behulp van een standaard gekalibreerde debietmeter.
Bij elk bezoek werd een uroflowmetriebeoordeling als geldig beschouwd en gegevens werden alleen in de analyses opgenomen als het totale blaasvolume vóór de blaas (beoordeeld met echografie) ≥150 tot ≤550 ml was en het geledigde volume (V-comp) ≥125 ml was.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde urinestroomsnelheid (Q-gemiddelde) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Q-mean (gemiddeld urinedebiet) werd gemeten in milliliter per seconde (ml/sec) met behulp van een standaard gekalibreerde flowmeter.
Bij elk bezoek werd een uroflowmetriebeoordeling als geldig beschouwd en gegevens werden alleen in de analyses opgenomen als het totale blaasvolume vóór de blaas (beoordeeld met echografie) ≥150 tot ≤550 ml was en het geledigde volume (V-comp) >=125 ml was .
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van geloosde urine (V-Comp) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
V-comp (volume van geloosde urine) werd gemeten in milliliter (ml) met behulp van een standaard gekalibreerde flowmeter.
Bij elk bezoek werd een uroflowmetriebeoordeling als geldig beschouwd en gegevens werden alleen in de analyses opgenomen als het prevoid totale blaasvolume (beoordeeld door middel van echografie) ≥150 tot ≤550 ml was en V-comp ≥125 ml was.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postvoid residueel volume (PVR) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
PVR was de hoeveelheid urine die in de blaas achterbleef na voltooiing van de mictie.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tadalafil
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- 12932
- H6D-MC-LVID (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .