Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tadalafil hos menn med benign prostatahyperplasi

8. mars 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, global multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tadalafil en gang daglig dosering i 12 uker hos menn med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Hensikten med denne studien er å finne ut om et eksperimentelt medikament kjent som tadalafil gitt én gang daglig kan redusere symptomene forbundet med benign prostatahyperplasi (anstrengelser, urinfrekvens, følelse av at blæren fortsatt er full osv.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Hellas, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Hellas, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italia, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italia, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italia, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Mexico, 25210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6803 AA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kutno, Polen, 99-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bad Rappenau, Tyskland, 74906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Wiessee, Tyskland, D-83707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Tyskland, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Tyskland, D-16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 45 år eller eldre med benign prostatahyperplasi (BPH) også referert til som BPH-nedre urinveissymptomer (LUTS) på sykdomsdiagnostiske kriterier ved studiestart.
  • Gi signert informert samtykke ved starten av studien.
  • Godta å ikke bruke noen annen godkjent eller eksperimentell farmakologisk BPH, overaktiv blære (OAB) eller erektil dysfunksjon (ED) behandlinger når som helst under studien.
  • Har ikke tatt finasteridbehandling på minst 3 måneder før studiemedikamentet utleveres og dutasteridbehandling i minst 6 måneder før studiemedisinen utleveres.
  • Har ikke tatt annen BPH-terapi (inkludert urtepreparater), OAB-terapi, ED-behandling i minst 4 uker før studiemedisinen utleveres.
  • Ha LUTS med en total International Prostate Symptom Score (IPSS) større enn eller lik 13 når studiemedikamentet utleveres.
  • Har redusert urinstrøm (målt med spesielt toalettutstyr).
  • Demonstrere samsvar med kravene til studiemedisinsadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med nitrater
  • Har ustabil angina eller angina som krever behandling.
  • Har hatt noe av følgende de siste 90 dagene: Hjerteinfarkt, også kjent som hjerteinfarkt (MI); Hjertebypasskirurgi (kalt koronar bypassoperasjon); Hadde en prosedyre for å åpne opp blodkar i hjertet kjent som angioplastikk eller stentplassering (perkutan koronar intervensjon).
  • Har veldig høyt eller veldig lavt blodtrykk.
  • Har visse nevrologiske tilstander assosiert med blæreproblemer eller skader på hjernen eller ryggmargen innen en spesifisert tid etter oppstart av denne studien.
  • Har ukontrollert diabetes.
  • Har prostatakreft, blir behandlet for kreft.
  • Ha prostataspesifikt antigen (PSA) større enn 10 nanogram per milliliter (ng/mL) ved studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett med tamsulosin dose oralt (po) en gang daglig (QD) og placebo kapsel med tadalafil dose po QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett for QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo kapsel for QD i 12 uker
Eksperimentell: Tadalafil 5 milligram (mg)
Tadalafil 5 mg tablett po QD og placebo kapsel po QD i 12 uker
Legemiddel: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg po QD i 12 uker
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
Aktiv komparator: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg kapsel po QD og placebotablett po QD i 12 uker
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg po QD i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
IPSS totalscore ble oppnådd ved å kombinere poengsummene til svarene på komponentspørsmål 1-7. Hvert spørsmål ble scoret fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerte større alvorlighetsgrad av symptomene. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 12 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
IPSS totalscore ble oppnådd ved å kombinere poengsummene til svarene på komponentspørsmål 1-7. Hvert spørsmål ble scoret fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerte større alvorlighetsgrad av symptomene. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 4 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Lagring (irritativ) Subscore ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
IPSS-lagring (irritativ) subscore var summen av komponentspørsmål 2, 4 og 7 i IPSS-spørreskjemaet. Poengene varierte fra 0 (ingen irritative symptomer) til 5 (hyppige irritative symptomer); derfor varierte de 3 spørsmålene i den irritative delskåren fra 0 til 15. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 12 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, covariat sentrert-baseline, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Voiding (Obstructive) Subscore ved 12 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
IPSS voiding (obstruktiv) subscore var summen av komponentspørsmål 1, 3, 5 og 6 i IPSS-spørreskjemaet. Poeng varierte fra 0 (ingen obstruktive symptomer)-5 (hyppige obstruktive symptomer); derfor varierte de 4 spørsmålene i den obstruktive poengsummen fra 0-20. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 12 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Nocturia Question ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
IPSS-nokturi-spørsmålet (komponentspørsmål 7) målte nocturi (behov for å tisse om natten) i løpet av de siste 4 ukene. Poengene varierte fra 0 (ingen episoder med nocturi)-5 (5 eller flere episoder med nokturi). Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 12 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) Index ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
IPSS QoL vurderte QoL ved urinsymptomer, med skårer fra 0 (fornøyd) -6 (forferdelig). Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 12 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i modifisert internasjonal prostatasymptomscore (mIPSS) etter 1 uke
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
MIPSS Total Score dekket en tidsperiode på 1 uke og ble oppnådd ved å kombinere score med svar på komponentspørsmål 1-7. Hvert spørsmål ble scoret fra 0-5 for et mIPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer representerte større alvorlighetsgrad av symptomene. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt av endring fra baseline til endepunkt (uke 1 eller siste post-baseline-verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 1 uke
Endring fra baseline i benign prostatahyperplasi-påvirkningsindeks (BII) etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
BII var et 4-elements, selvadministrert spørreskjema som evaluerte innvirkningen av urinproblemer på generell helse og aktivitet. Totalscore varierte fra 0-13; høyere skårer representerte økt opplevd effekt av BPH-nedre urinveissymptomer (LUTS) på generell helse. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 4 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i benign prostatahyperplasi Impact Index (BII) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
BII var et 4-elements, selvadministrert spørreskjema som evaluerte innvirkningen av urinproblemer på generell helse og aktivitet. Totalscore varierte fra 0-13; høyere skårer representerte økt opplevd effekt av BPH-nedre urinveissymptomer (LUTS) på generell helse. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 12 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
PGI-I var et deltakervurdert instrument som målte forbedring eller forverring av deltakerens symptomer basert på en 7-punkts skala ved uke 12. En score på 1=deltaker følte at symptomene var "veldig mye bedre"; score på 2 = deltakeren følte at symptomene var "mye bedre"; score på 3 = deltakeren følte at symptomene var "litt bedre"; score på 4 = deltaker følte "ingen endring" i symptomer; score på 5 = deltakeren følte symptomene var "litt verre"; score på 6 = deltakeren følte at symptomene var "mye verre"; score på 7 = deltakeren følte symptomene var "veldig mye verre".
12 uker
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
CGI-I var et etterforskervurdert instrument som målte forbedring eller forverring av deltakerens symptomer basert på en 7-punkts skala. En score på 1=deltaker følte at symptomene var "veldig mye bedre"; score på 2 = deltakeren følte at symptomene var "mye bedre"; score på 3 = deltakeren følte at symptomene var "litt bedre"; score på 4 = deltaker følte "ingen endring" i symptomer; score på 5 = deltakeren følte symptomene var "litt verre"; score på 6 = deltakeren følte at symptomene var "mye verre"; score på 7 = deltakeren følte symptomene var "veldig mye verre".
12 uker
Behandlingstilfredshetsskala - godartet prostatahyperplasi (TSS-BPH) ved 12 uker: totalt sett
Tidsramme: 12 uker
TSS-BPH var et validert deltakervurdert instrument som målte deltakertilfredshet med behandlingen basert på et 13-elements spørreskjema. Den samlede TSS-BPH-skåren ble konvertert til en prosentandel av den maksimale verdien som var mulig (prosent varierte fra 0-100) med lavere skåre som indikerer større tilfredshet.
12 uker
Endring fra baseline i internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) domene for erektil funksjon (EF) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
IIEF målte selvrapportert EF i løpet av de siste 4 ukene. Poengsummen varierte fra 0 (lav eller ingen EF)-5 (høy EF) på 6 spørsmål (1-5, 15 av IIEF). Totale EF-domenepoeng varierte fra 1-30. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt (uke 12 eller siste post-baseline verdi videreført) var fra en analyse av kovarians (ANCOVA) og justert for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bibehandlingsinteraksjon, og behandlingsvis interaksjon.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i toppurinstrømningshastighet (Q-Max) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Q-max (peak urin flow rate) ble målt i milliliter per sekund (mL/sek) ved bruk av en standard kalibrert flowmeter. Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig og data ble inkludert i analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var ≥150 til ≤550 mL og det tømte volumet (V-comp) var ≥125 mL.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig urinstrøm (Q-Mean) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Q-middel (gjennomsnittlig urinstrøm) ble målt i milliliter per sekund (ml/sek) ved bruk av en standard kalibrert strømningsmåler. Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig og data ble inkludert i analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var ≥150 til ≤550 mL og det tømte volumet (V-comp) var >=125 mL .
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i volum av tømt urin (V-Comp) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
V-comp (volum av urin tømt) ble målt i milliliter (ml) ved bruk av en standard kalibrert strømningsmåler. Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig og data ble inkludert i analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var ≥150 til ≤550 mL og V-comp var ≥125 mL.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i Postvoid Residual Volume (PVR) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
PVR var mengden urin som var igjen i blæren etter fullføring av tomrom.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12932
  • H6D-MC-LVID (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske studier på Placebo tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere