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前立腺肥大症の男性におけるタダラフィルの研究

2012年3月8日更新者：Eli Lilly and Company

前立腺肥大症の徴候と症状のある男性を対象にタダラフィルを1日1回12週間投与し、その有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画、世界的多施設共同研究

この研究の目的は、1日1回投与されるタダラフィルとして知られる実験薬が前立腺肥大症に関連する症状（いきみ、頻尿、膀胱がまだいっぱいであるような感覚など）を軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

良性前立腺肥大症 (BPH)

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

511

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bergamo、イタリア、24128
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  - Cagliari、イタリア
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  - Firenze、イタリア、50139
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  - Napoli、イタリア、80131
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  - Sassari、イタリア、07100
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オランダ
- - Arnhem、オランダ、6803 AA
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  - Breda、オランダ、4819 EV
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  - S-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
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  - Tilburg、オランダ、5022 GC
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  - Veldhoven、オランダ、5504 DB
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オーストラリア
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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- Victoria
  - Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
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- Western Australia
  - Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230
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  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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オーストリア
- - Salzburg、オーストリア、5020
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  - Vienna、オーストリア、1220
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ギリシャ
- - Heraklion、ギリシャ、71110
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  - Ioannina、ギリシャ、45500
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  - Larissa、ギリシャ、41221
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  - Patras、ギリシャ、26500
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  - Thessaloniki、ギリシャ、56429
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ドイツ
- - Bad Rappenau、ドイツ、74906
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  - Bad Wiessee、ドイツ、D-83707
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  - Hannover、ドイツ、30625
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  - Leipzig、ドイツ、04109
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  - Marburg、ドイツ、35039
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  - Muehlacker、ドイツ、D-75417
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  - Oranienburg、ドイツ、D-16515
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フランス
- - Garches、フランス、92380
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  - Nice、フランス、06002
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  - Orleans、フランス、45067
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  - Paris、フランス、75475
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  - Pierre Benite、フランス、69495
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  - Suresnes、フランス、92150
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ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1070
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  - Gent、ベルギー、9000
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  - Liege、ベルギー、4000
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ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-276
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  - Kutno、ポーランド、99-300
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  - Warsaw、ポーランド、02-005
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メキシコ
- - Monterrey、メキシコ、64710
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  - Morelia、メキシコ、58000
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  - Saltillo、メキシコ、25210
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  - Zapopan、メキシコ、45070
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

前立腺肥大症（BPH）を患う45歳以上の男性は、研究開始時の疾患診断基準でBPH下部尿路症状（LUTS）とも呼ばれた。
研究の開始時に署名されたインフォームドコンセントを提供してください。
研究期間中は、他の承認済みまたは実験中の薬理学的BPH、過活動膀胱（OAB）、または勃起不全（ED）治療法を使用しないことに同意します。
-治験薬が調剤される前に少なくとも3か月間フィナステリド療法を受けておらず、治験薬が調剤される前に少なくとも6か月間デュタステリド療法を受けていない。
-治験薬が投与される前の少なくとも4週間、他のBPH療法（ハーブ製剤を含む）、OAB療法、ED療法を受けていない。
治験薬の調剤時に合計国際前立腺症状スコア（IPSS）が13以上のLUTSを有する。
尿量が減少している（特別なトイレ器具で測定）。
研究薬の投与要件の遵守を実証します。

除外基準:

硝酸塩で処理
不安定狭心症または治療が必要な狭心症がある。
過去 90 日間に次のいずれかに罹患したことがある: 心筋梗塞 (MI) とも呼ばれる心臓発作。心臓バイパス手術（冠状動脈バイパス移植手術と呼ばれます）。血管形成術またはステント留置術（経皮的冠動脈インターベンション）として知られる心臓の血管を広げる処置を受けた。
血圧が非常に高い、または非常に低い。
-この研究の開始から指定された期間内に、膀胱の問題または脳または脊髄の損傷に関連する特定の神経学的状態を患っている。
コントロールされていない糖尿病がある。
前立腺がんを患っており、がんの治療中です。
-研究開始時に10ナノグラム/ミリリットル(ng/mL)を超える前立腺特異抗原(PSA)を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボタムスロシンを含むプラセボ錠剤を経口（po）で 1 日 1 回（QD）投与し、タダラフィルを含むプラセボカプセルを QD で 12 週間投与	薬：プラセボ錠剤プラセボ錠剤を QD で 12 週間経口投与薬：プラセボカプセルプラセボカプセルをQDで12週間経口投与
実験的：タダラフィル 5 ミリグラム (mg) タダラフィル 5 mg 錠剤、経口 QD およびプラセボカプセル、経口 QD 12 週間	薬：タダラフィル5mg タダラフィル 5 mg 経口 QD 12 週間他の名前： LY450190 シアリス
アクティブコンパレータ：タムスロシン0.4mg タムスロシン 0.4 mg カプセル、QD 経口投与およびプラセボ錠剤、QD 12 週間経口投与	薬：タムスロシンタムスロシン 0.4 mg 経口 QD 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
12週間後の国際前立腺症状合計スコア（IPSS）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	IPSS 合計スコアは、コンポーネントの質問 1 ～ 7 に対する回答のスコアを組み合わせて取得されました。 IPSS の範囲は 0 ～ 35 ポイントで、各質問は 0 ～ 5 で採点されました。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状がより重篤であることを表します。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (12 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
4週間後の国際前立腺症状合計スコア（IPSS）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、4週間	IPSS 合計スコアは、コンポーネントの質問 1 ～ 7 に対する回答のスコアを組み合わせて取得されました。 IPSS の範囲は 0 ～ 35 ポイントで、各質問は 0 ～ 5 で採点されました。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状がより重篤であることを表します。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (4 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、4週間
12週間後の国際前立腺症状スコア（IPSS）ストレージ（刺激性）サブスコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	IPSS ストレージ (刺激性) サブスコアは、IPSS アンケートの構成要素の質問 2、4、および 7 の合計でした。スコアの範囲は 0 (刺激症状なし) から 5 (頻繁な刺激症状) でした。したがって、刺激性サブスコアの 3 つの質問は 0 ～ 15 の範囲でした。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (12 週目またはベースライン後の最後の値を繰り越し) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、調整されました。治療グループ、領域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインごとの治療相互作用、および治療ごとの領域相互作用。	ベースライン、12週間
12 週間の国際前立腺症状スコア (IPSS) 排尿 (閉塞) サブスコアのベースラインからの変化。時間枠：ベースライン、12週間	IPSS 排尿 (閉塞) サブスコアは、IPSS アンケートの構成要素の質問 1、3、5、および 6 の合計でした。スコアは 0 (閉塞症状なし) ～ 5 (頻繁な閉塞症状) の範囲でした。したがって、妨害スコアの 4 つの質問は 0 ～ 20 の範囲でした。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (12 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、12週間
12 週間後の国際前立腺症状スコア (IPSS) 夜間頻尿の質問のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	IPSS 夜間頻尿の質問 (構成要素質問 7) では、過去 4 週間の夜間頻尿 (夜間に排尿する必要がある) を測定しました。スコアの範囲は 0 (夜間頻尿のエピソードなし) ～ 5 (夜間頻尿のエピソードが 5 つ以上) でした。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (12 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、12週間
12週間後の国際前立腺症状スコア（IPSS）の生活の質（QoL）指数のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	IPSS QoL は、排尿症状によって QoL を評価し、スコアの範囲は 0 (満足) ～ 6 (ひどい) でした。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (12 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、12週間
1週間後の修正国際前立腺症状スコア（mIPSS）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、1週間	MIPSS 合計スコアは 1 週間を対象とし、コンポーネントの質問 1 ～ 7 に対する回答のスコアを組み合わせて取得されました。各質問は、0 ～ 35 ポイントの mIPSS 範囲で 0 ～ 5 で採点されました。数値スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (1 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、1週間
4週間後の前立腺肥大症影響指数（BII）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、4週間	BII は、泌尿器系の問題が全体的な健康と活動に及ぼす影響を評価する 4 項目の自己記入式アンケートです。合計スコアは 0 ～ 13 の範囲でした。スコアが高いほど、前立腺肥大症下部尿路症状（LUTS）が全体的な健康状態に及ぼす影響が認識されていることが示されました。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (4 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、4週間
12週間における前立腺肥大症影響指数（BII）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	BII は、泌尿器系の問題が全体的な健康と活動に及ぼす影響を評価する 4 項目の自己記入式アンケートです。合計スコアは 0 ～ 13 の範囲でした。スコアが高いほど、前立腺肥大症下部尿路症状（LUTS）が全体的な健康状態に及ぼす影響が認識されていることが示されました。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (12 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、12週間
12週間後の患者全体の改善印象（PGI-I）時間枠：12週間	PGI-I は、12 週目の参加者の症状の改善または悪化を 7 ポイントのスケールに基づいて測定する参加者評価の機器でした。スコア 1 = 参加者は症状が「非常に良くなった」と感じました。スコア 2 = 参加者は症状が「かなり良くなった」と感じました。スコア 3 = 参加者は症状が「少し良くなった」と感じました。スコア 4 = 参加者は症状に「変化なし」と感じた。スコア 5 = 参加者は症状が「少し悪化した」と感じました。スコア 6 = 参加者は症状が「はるかに悪化した」と感じました。スコア 7 = 参加者は症状が「非常に悪化した」と感じました。	12週間
12週間後の臨床医の全体的な改善印象（CGI-I）時間枠：12週間	CGI-I は、7 段階のスケールに基づいて参加者の症状の改善または悪化を測定する、研究者によって評価された機器です。スコア 1 = 参加者は症状が「非常に良くなった」と感じました。スコア 2 = 参加者は症状が「かなり良くなった」と感じました。スコア 3 = 参加者は症状が「少し良くなった」と感じました。スコア 4 = 参加者は症状に「変化なし」と感じた。スコア 5 = 参加者は症状が「少し悪化した」と感じました。スコア 6 = 参加者は症状が「はるかに悪化した」と感じました。スコア 7 = 参加者は症状が「非常に悪化した」と感じました。	12週間
治療満足度スケール - 12 週間時点の前立腺肥大症 (TSS-BPH): 全体時間枠：12週間	TSS-BPH は、13 項目のアンケートに基づいて治療に対する参加者の満足度を測定する、検証済みの参加者評価の手段です。全体的な TSS-BPH スコアは、可能な最大値のパーセンテージ (0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ) に変換され、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。	12週間
12週間後の国際勃起機能指数（IIEF）勃起機能（EF）ドメインのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	IIEF は過去 4 週間にわたって自己申告の EF を測定しました。スコアは 6 つの質問 (1 ～ 5、IIEF の 15) で 0 (EF が低い、または EF なし) ～ 5 (EF が高い) の範囲でした。 EF ドメインの合計スコアは 1 ～ 30 の範囲でした。最小二乗法 (LS) ベースラインからエンドポイントまでの変化の平均 (12 週目またはベースライン後の最後の値が繰り越される) は共分散分析 (ANCOVA) から得られ、治療グループ、領域、中心ベースラインの共変量、中心ベースラインで調整されました。治療ごとの相互作用、および治療ごとの領域の相互作用。	ベースライン、12週間
12週間後のピーク尿流量（Q-Max）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	Q-max (ピーク尿流量) は、標準校正済み流量計を使用してミリリットル/秒 (mL/秒) で測定されました。各来院時、尿流量測定による評価は有効であるとみなされ、排尿前の総膀胱容積（超音波で評価）が 150 mL 以上から 550 mL 以下であり、排尿容積（V-comp）が 125 mL 以上であった場合にのみデータが分析に含まれました。	ベースライン、12週間
12週間後の平均尿流量（Q平均）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	Q-mean (平均尿流量) は、標準的な校正済み流量計を使用してミリリットル/秒 (mL/秒) で測定されました。各来院時、尿流量測定による評価は有効とみなされ、排尿前の総膀胱容積（超音波で評価）が 150 mL 以上 550 mL 以下で、排尿量（V-comp）が 125 mL 以上の場合にのみデータが分析に含まれました。。	ベースライン、12週間
12週間後の排尿量（V-Comp）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	V-comp (排尿された尿の量) は、標準校正済み流量計を使用してミリリットル (mL) 単位で測定されました。各来院時、尿流量測定による評価は有効であるとみなされ、排尿前の総膀胱容積（超音波で評価）が 150 mL 以上 550 mL 以下で、V-comp が 125 mL 以上の場合にのみデータが分析に組み込まれました。	ベースライン、12週間
12週間後の排尿後残気量（PVR）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12週間	PVR は、排尿完了後に膀胱内に残っている尿の量でした。	ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月8日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

12932
H6D-MC-LVID (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ錠剤の臨床試験

University Hospital, Clermont-Ferrand
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2 つの ChronoMag Smart Tablet® 50 mg と 3 つの Mag2® Tablet 100 mg によるマグネシウムのバイオアベイラビリティの比較研究。 (BioChronoMag)

健康ボランティア

フランス
VA Office of Research and Development

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難聴

アメリカ
Palacky University

完了

トレーニングを受けていない男性の急性身体反応および5kmランニング後の回復に対する水素豊富な水の摂取の影響

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
University of Maryland, Baltimore
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...

完了

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軽度認知障害のある高齢者の腸内微生物叢と認知機能に対するプロバイオティクスの介入

軽度認知障害

シンガポール
Palacky University

完了

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酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
Universidade Federal do Para
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

完了

漂白後の感受性の制御におけるフォトバイオモジュレーションに関連する塩化ストロンチウム

象牙質の感度

ブラジル
Advice Pharma Group srl

積極的、募集していない

デメトラ - ADVICE-002-2022

肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害

イタリア
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Paul Crawford

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線維筋痛症

アメリカ

前立腺肥大症の男性におけるタダラフィルの研究

前立腺肥大症の徴候と症状のある男性を対象にタダラフィルを1日1回12週間投与し、その有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画、世界的多施設共同研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

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アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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結果測定

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