En studie av tadalafil hos män med benign prostatahyperplasi
8 mars 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad, global multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tadalafil en gång dagligen i 12 veckor hos män med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi
Syftet med denna studie är att avgöra om ett experimentellt läkemedel känt som tadalafil som ges en gång dagligen kan minska symtomen förknippade med benign prostatahyperplasi (ansträngning, urinfrekvens, känsla av att blåsan fortfarande är full etc.)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgien, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrike, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Frankrike, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ioannina, Grekland, 45500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Grekland, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Grekland, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italien, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Italien, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexiko, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexiko, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6803 AA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
S-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kutno, Polen, 99-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Tyskland, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Wiessee, Tyskland, D-83707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Tyskland, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Tyskland, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Tyskland, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Tyskland, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Österrike, 1220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 45 år eller äldre med benign prostatahyperplasi (BPH) även kallad BPH-nedre urinvägssymptom (LUTS) på sjukdomsdiagnostiska kriterier vid studiestart.
- Ge undertecknat informerat samtycke i början av studien.
- Gå med på att inte använda någon annan godkänd eller experimentell farmakologisk BPH, överaktiv blåsa (OAB) eller erektil dysfunktion (ED) behandlingar när som helst under studien.
- Har inte tagit finasteridbehandling på minst 3 månader innan studieläkemedlet dispenseras och dutasteridbehandling i minst 6 månader innan studieläkemedlet dispenseras.
- Har inte tagit annan BPH-terapi (inklusive växtbaserade preparat), OAB-terapi, ED-terapi i minst 4 veckor innan studieläkemedlet dispenseras.
- Har LUTS med ett totalt International Prostate Symptom Score (IPSS) större än eller lika med 13 när studieläkemedlet dispenseras.
- Har minskat urinflöde (mätt med speciell toalettutrustning).
- Visa överensstämmelse med kraven för administrering av studieläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Behandlad med nitrater
- Har instabil angina eller angina som kräver behandling.
- Har haft något av följande under de senaste 90 dagarna: Hjärtinfarkt, även känd som hjärtinfarkt (MI); Hjärtbypasskirurgi (kallad kranskärlsbypasskirurgi); Hade en procedur för att öppna blodkärlen i hjärtat som kallas angioplastik eller stentplacering (perkutant koronarintervention).
- Har mycket högt eller mycket lågt blodtryck.
- Har vissa neurologiska tillstånd associerade med blåsproblem eller skador på hjärnan eller ryggmärgen inom en angiven tid efter att denna studie påbörjats.
- Har okontrollerad diabetes.
- Har prostatacancer, behandlas för cancer.
- Ha prostataspecifikt antigen (PSA) större än 10 nanogram per milliliter (ng/ml) vid studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett med tamsulosin dos oralt (po) en gång dagligen (QD) och placebokapsel med tadalafil dos po QD i 12 veckor
|
Placebotablett för QD i 12 veckor
Placebo kapsel för QD i 12 veckor
|
|
Experimentell: Tadalafil 5 milligram (mg)
Tadalafil 5 mg tablett po QD och placebo kapsel po QD i 12 veckor
|
Tadalafil 5 mg per gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg kapsel po QD och placebotablett po QD i 12 veckor
|
Tamsulosin 0,4 mg po QD i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS Total Score erhölls genom att kombinera poängen för svaren på komponentfrågorna 1-7.
Varje fråga fick poäng från 0-5 för ett IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerade större svårighetsgrad av symtomen.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 12 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
IPSS Total Score erhölls genom att kombinera poängen för svaren på komponentfrågorna 1-7.
Varje fråga fick poäng från 0-5 för ett IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerade större svårighetsgrad av symtomen.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage (irritativ) Subscore vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS-lagring (irritativ) delpoäng var summan av komponentfrågorna 2, 4 och 7 i IPSS-enkäten.
Poäng varierade från 0 (inga irritationssymtom) till 5 (frekventa irritationssymtom); därför varierade de 3 frågorna i den irriterande delpoängen från 0 till 15. Minsta kvadrater (LS) Medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 12 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerades för behandlingsgrupp, region, samvariat med centrerad baslinje, interaktion centrerad baslinje för behandling och interaktion mellan behandling för region.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) Voiding (Obstructive) Subscore vid 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS voiding (obstruktiv) delpoäng var summan av komponentfrågorna 1, 3, 5 och 6 i IPSS-enkäten.
Poäng varierade från 0 (inga obstruktiva symtom)-5 (frekventa obstruktiva symtom); därför varierade de 4 frågorna i den obstruktiva poängen från 0-20.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 12 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) Nocturi Question vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS-nokturifrågan (komponentfråga 7) mätte nocturi (behov av att kissa på natten) under de senaste 4 veckorna.
Poäng varierade från 0 (inga episoder av nocturi)-5 (5 eller fler episoder av nocturi).
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 12 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) index för livskvalitet (QoL) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS QoL bedömde QoL genom urinsymtom, med poäng från 0 (förtjust)-6 (hemskt).
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 12 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Modified International Prostate Symptom Score (mIPSS) efter 1 vecka
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Det totala mIPSS-resultatet täckte en tidsperiod på 1 vecka och erhölls genom att kombinera mängder av svar på komponentfrågorna 1-7.
Varje fråga fick poäng från 0-5 för ett mIPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng representerade större svårighetsgrad av symtomen.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 1 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 1 vecka
|
|
Förändring från baslinjen i benign prostatahyperplasi Impact Index (BII) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
BII var ett 4-objekt, självadministrativt frågeformulär som utvärderade inverkan av urinvägsproblem på övergripande hälsa och aktivitet.
Totalpoäng varierade från 0-13; högre poäng representerade ökad upplevd påverkan av BPH-symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på den allmänna hälsan.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 4 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i benign prostatahyperplasi Impact Index (BII) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BII var ett 4-objekt, självadministrativt frågeformulär som utvärderade inverkan av urinvägsproblem på övergripande hälsa och aktivitet.
Totalpoäng varierade från 0-13; högre poäng representerade ökad upplevd påverkan av BPH-symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på den allmänna hälsan.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 12 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
PGI-I var ett deltagarbedömt instrument som mätte förbättringen eller försämringen av deltagarens symtom baserat på en 7-gradig skala vid vecka 12.
En poäng på 1=deltagare kände att symtomen var "mycket mycket bättre"; poäng på 2=deltagaren kände att symtomen var "mycket bättre"; poäng på 3=deltagaren kände att symtomen var "lite bättre"; poäng på 4=deltagare kände "ingen förändring" i symtom; poäng på 5=deltagaren kände att symtomen var "lite värre"; poäng på 6=deltagaren kände att symtomen var "mycket värre"; poäng på 7=deltagaren kände att symtomen var "mycket mycket värre".
|
12 veckor
|
|
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
CGI-I var ett forskarklassat instrument som mätte förbättring eller försämring av deltagarens symtom baserat på en 7-gradig skala.
En poäng på 1=deltagare kände att symtomen var "mycket mycket bättre"; poäng på 2=deltagaren kände att symtomen var "mycket bättre"; poäng på 3=deltagaren kände att symtomen var "lite bättre"; poäng på 4=deltagare kände "ingen förändring" i symtom; poäng på 5=deltagaren kände att symtomen var "lite värre"; poäng på 6=deltagaren kände att symtomen var "mycket värre"; poäng på 7=deltagaren kände att symtomen var "mycket mycket värre".
|
12 veckor
|
|
Behandlingsnöjdhetsskala - benign prostatahyperplasi (TSS-BPH) vid 12 veckor: totalt sett
Tidsram: 12 veckor
|
TSS-BPH var ett validerat deltagarklassat instrument som mätte deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen baserat på ett frågeformulär med 13 punkter.
Den totala TSS-BPH-poängen omvandlades till en procentandel av det högsta möjliga värdet (procenten varierade från 0-100) med lägre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF) Domän för Erectile Function (EF) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IIEF mätte självrapporterad EF under de senaste 4 veckorna.
Poängen varierade från 0 (låg eller ingen EF)-5 (hög EF) på 6 frågor (1-5, 15 i IIEF).
Totala EF-domänpoäng varierade från 1-30.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet för förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 12 eller sista post-baslinjevärde som överfördes) var från en analys av kovarians (ANCOVA) och justerat för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinjekovariat, centrerad baslinje- interaktion mellan behandling och behandling för region.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i toppurinflödeshastighet (Q-Max) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Q-max (topp urinflödeshastighet) mättes i milliliter per sekund (ml/sek) med användning av en standardkalibrerad flödesmätare.
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i analyserna endast om den prevoid totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var ≥150 till ≤550 mL och den tömda volymen (V-comp) var ≥125 mL.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i medelurinflödeshastighet (Q-medelvärde) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Q-medelvärde (medelurinflödeshastighet) mättes i milliliter per sekund (ml/sek) med användning av en standardkalibrerad flödesmätare.
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i analyserna endast om den prevoid totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var ≥150 till ≤550 mL och den tömda volymen (V-comp) var >=125 mL .
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i volym av tom urin (V-Comp) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
V-comp (volym tömd urin) mättes i milliliter (ml) med användning av en standardkalibrerad flödesmätare.
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i analyserna endast om den totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var ≥150 till ≤550 mL och V-comp var ≥125 mL.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Postvoid Residual Volume (PVR) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
PVR var mängden urin kvar i urinblåsan efter tomrumsavslutande.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (Uppskatta)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- 12932
- H6D-MC-LVID (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .