Um estudo de Tadalafil em homens com hiperplasia prostática benigna
8 de março de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico global de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da dosagem diária de Tadalafil por 12 semanas em homens com sinais e sintomas de hiperplasia benigna da próstata
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento experimental conhecido como tadalafil administrado uma vez ao dia pode reduzir os sintomas associados à Hiperplasia Prostática Benigna (esforço, frequência urinária, sensação de que a bexiga ainda está cheia, etc.)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Rappenau, Alemanha, 74906
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Bad Wiessee, Alemanha, D-83707
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Hannover, Alemanha, 30625
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Leipzig, Alemanha, 04109
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Marburg, Alemanha, 35039
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Muehlacker, Alemanha, D-75417
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Oranienburg, Alemanha, D-16515
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, Austrália, 6230
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Brussels, Bélgica, 1070
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Gent, Bélgica, 9000
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Liege, Bélgica, 4000
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Garches, França, 92380
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Nice, França, 06002
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Orleans, França, 45067
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Paris, França, 75475
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Pierre Benite, França, 69495
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Suresnes, França, 92150
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Heraklion, Grécia, 71110
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Ioannina, Grécia, 45500
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Larissa, Grécia, 41221
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Patras, Grécia, 26500
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Thessaloniki, Grécia, 56429
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Arnhem, Holanda, 6803 AA
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Breda, Holanda, 4819 EV
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S-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
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Bergamo, Itália, 24128
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Cagliari, Itália
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Firenze, Itália, 50139
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Napoli, Itália, 80131
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Sassari, Itália, 07100
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Monterrey, México, 64710
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Morelia, México, 58000
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Saltillo, México, 25210
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Zapopan, México, 45070
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Kutno, Polônia, 99-300
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Warsaw, Polônia, 02-005
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Salzburg, Áustria, 5020
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Vienna, Áustria, 1220
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 45 anos de idade ou mais com hiperplasia prostática benigna (BPH) também referido como BPH - sintomas do trato urinário inferior (LUTS) nos critérios de diagnóstico da doença no início do estudo.
- Fornecer consentimento informado assinado no início do estudo.
- Concordar em não usar nenhum outro tratamento farmacológico aprovado ou experimental para BPH, bexiga hiperativa (OAB) ou tratamento para disfunção erétil (DE) a qualquer momento durante o estudo.
- Não ter feito terapia com finasterida por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo e terapia com dutasterida por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo.
- Não ter tomado outra terapia para BPH (incluindo preparações à base de ervas), terapia OAB, terapia ED por pelo menos 4 semanas antes do medicamento do estudo ser dispensado.
- Ter LUTS com uma Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) total maior ou igual a 13 quando o medicamento do estudo for dispensado.
- Têm fluxo urinário reduzido (medido por equipamento sanitário especial).
- Demonstrar conformidade com os requisitos de administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratado com nitratos
- Tem angina instável ou angina que requer tratamento.
- Teve algum dos seguintes nos últimos 90 dias: ataque cardíaco, também conhecido como infarto do miocárdio (IM); Cirurgia de bypass cardíaco (chamada cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária); Teve um procedimento para abrir vasos sanguíneos no coração conhecido como angioplastia ou colocação de stent (intervenção coronária percutânea).
- Tem pressão arterial muito alta ou muito baixa.
- Ter certas condições neurológicas associadas a problemas de bexiga ou lesões no cérebro ou na medula espinhal dentro de um período de tempo especificado após o início deste estudo.
- Ter diabetes descontrolada.
- Tem câncer de próstata, está sendo tratado de câncer.
- Ter antígeno específico da próstata (PSA) superior a 10 nanogramas por mililitro (ng/mL) no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo com dose de tansulosina por via oral (po) uma vez ao dia (QD) e cápsula de placebo com dose de tadalafil po QD por 12 semanas
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Placebo comprimido po QD por 12 semanas
Placebo cápsula po QD por 12 semanas
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Experimental: Tadalafila 5 miligramas (mg)
Tadalafil 5 mg comprimido VO QD e placebo cápsula VO QD por 12 semanas
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Tadalafil 5 mg VO QD por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tansulosina 0,4 mg
Cápsula de tansulosina 0,4 mg VO QD e placebo comprimido VO QD por 12 semanas
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Tansulosina 0,4 mg VO QD por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Pontuação Total Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Pontuação Total do IPSS foi obtida pela combinação das pontuações das respostas às Questões Componentes 1-7.
Cada pergunta foi pontuada de 0 a 5 para uma faixa IPSS de 0 a 35 pontos; escores numéricos mais altos do questionário IPSS representaram maior gravidade dos sintomas.
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 12 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Pontuação Total Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A Pontuação Total do IPSS foi obtida pela combinação das pontuações das respostas às Questões Componentes 1-7.
Cada pergunta foi pontuada de 0 a 5 para uma faixa IPSS de 0 a 35 pontos; escores numéricos mais altos do questionário IPSS representaram maior gravidade dos sintomas.
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 4 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de armazenamento (irritativo) do International Prostate Symptom Score (IPSS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subpontuação de armazenamento (irritativo) do IPSS foi a soma das Questões Componentes 2, 4 e 7 do questionário IPSS.
As pontuações variaram de 0 (sem sintomas irritativos) a 5 (sintomas irritativos frequentes); portanto, as 3 questões da subpontuação irritativa variaram de 0 a 15. Mínimos Quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 12 ou último valor pós-linha de base levado adiante) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, interação de linha de base por tratamento centrada e interação de tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de micção (obstrutiva) do International Prostate Symptom Score (IPSS) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subpontuação de micção (obstrutiva) da IPSS foi a soma das Questões Componentes 1, 3, 5 e 6 do questionário IPSS.
As pontuações variaram de 0 (sem sintomas obstrutivos) a 5 (sintomas obstrutivos frequentes); portanto, as 4 questões do escore obstrutivo variaram de 0 a 20.
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 12 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na pergunta de noctúria do International Prostate Symptom Score (IPSS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A questão de noctúria da IPSS (Questão de Componente 7) mediu a noctúria (necessidade de urinar à noite) nas últimas 4 semanas.
As pontuações variaram de 0 (sem episódios de noctúria) a 5 (5 ou mais episódios de noctúria).
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 12 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração desde a linha de base no índice de qualidade de vida (QoL) do International Prostate Symptom Score (IPSS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O IPSS QoL avaliou a qualidade de vida por sintomas urinários, com pontuações que variaram de 0 (encantado) a 6 (péssimo).
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 12 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas da próstata internacional modificada (mIPSS) em 1 semana
Prazo: Linha de base, 1 semana
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A Pontuação Total mIPSS cobriu um período de 1 semana e foi obtida pela combinação de pontuações de respostas às Questões Componentes 1-7.
Cada questão foi pontuada de 0 a 5 para um intervalo mIPSS de 0 a 35 pontos; pontuações numéricas mais altas representaram maior gravidade dos sintomas.
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 1 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
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Linha de base, 1 semana
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Mudança da linha de base no Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BII) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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BII foi um questionário auto-aplicável de 4 itens avaliando o impacto de problemas urinários na saúde geral e atividade.
As pontuações totais variaram de 0-13; pontuações mais altas representavam maior impacto percebido dos sintomas do trato urinário inferior da HPB (LUTS) na saúde geral.
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 4 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
|
Linha de base, 4 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BII) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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BII foi um questionário auto-aplicável de 4 itens avaliando o impacto de problemas urinários na saúde geral e atividade.
As pontuações totais variaram de 0-13; pontuações mais altas representavam maior impacto percebido dos sintomas do trato urinário inferior da HPB (LUTS) na saúde geral.
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 12 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O PGI-I foi um instrumento avaliado pelo participante que mediu a melhora ou piora dos sintomas do participante com base em uma escala de 7 pontos na Semana 12.
Uma pontuação de 1 = o participante sentiu que os sintomas estavam "muito melhores"; pontuação de 2=participante sentiu que os sintomas estavam "muito melhores"; pontuação de 3=participante sentiu que os sintomas estavam "um pouco melhor"; pontuação de 4=participante sentiu "nenhuma mudança" nos sintomas; pontuação de 5=participante sentiu que os sintomas estavam "um pouco piores"; pontuação de 6=participante sentiu que os sintomas estavam "muito piores"; pontuação de 7=participante sentiu que os sintomas eram "muito piores".
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12 semanas
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Impressão global clínica de melhora (CGI-I) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O CGI-I foi um instrumento avaliado pelo investigador que mediu a melhora ou piora dos sintomas do participante com base em uma escala de 7 pontos.
Uma pontuação de 1 = o participante sentiu que os sintomas estavam "muito melhores"; pontuação de 2=participante sentiu que os sintomas estavam "muito melhores"; pontuação de 3=participante sentiu que os sintomas estavam "um pouco melhor"; pontuação de 4=participante sentiu "nenhuma mudança" nos sintomas; pontuação de 5=participante sentiu que os sintomas estavam "um pouco piores"; pontuação de 6=participante sentiu que os sintomas estavam "muito piores"; pontuação de 7=participante sentiu que os sintomas eram "muito piores".
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12 semanas
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Escala de Satisfação do Tratamento - Hiperplasia Prostática Benigna (TSS-BPH) em 12 semanas: geral
Prazo: 12 semanas
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O TSS-BPH foi um instrumento validado avaliado pelo participante que mediu a satisfação do participante com o tratamento com base em um questionário de 13 itens.
A pontuação geral TSS-BPH foi convertida em uma porcentagem do valor máximo possível (porcentagem variando de 0 a 100), com pontuações mais baixas indicando maior satisfação.
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12 semanas
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Mudança da linha de base no domínio do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Função Erétil (EF) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O IIEF mediu a FE autorreferida nas últimas 4 semanas.
As pontuações variaram de 0 (baixo ou nenhum EF)-5 (alto EF) em 6 questões (1-5, 15 do IIEF).
As pontuações totais do domínio EF variaram de 1 a 30.
Mínimos quadrados (LS) A média de alteração da linha de base até o ponto final (Semana 12 ou último valor pós-linha de base transportado) foi de uma análise de covariância (ANCOVA) e ajustada para grupo de tratamento, região, covariável de linha de base centrada, linha de base centrada- interação por tratamento e interação tratamento por região.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na taxa de pico de fluxo de urina (Q-Max) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Q-max (taxa de pico de fluxo de urina) foi medido em mililitros por segundo (mL/s) usando um medidor de fluxo calibrado padrão.
Em cada visita, uma avaliação de urofluxometria foi considerada válida e os dados foram incluídos nas análises apenas se o volume vesical total anterior (avaliado por ultrassom) fosse ≥150 a ≤550 mL e o volume miccional (V-comp) fosse ≥125 mL.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na taxa média de fluxo de urina (Q-Mean) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Q-mean (taxa média de fluxo de urina) foi medido em mililitros por segundo (mL/s) usando um medidor de fluxo calibrado padrão.
Em cada visita, uma avaliação de urofluxometria foi considerada válida e os dados foram incluídos nas análises somente se o volume vesical total anterior (avaliado por ultrassom) fosse ≥150 a ≤550 mL e o volume miccional (V-comp) fosse >=125 mL .
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no volume de urina eliminada (V-Comp) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O V-comp (volume de urina eliminado) foi medido em mililitros (mL) usando um medidor de fluxo calibrado padrão.
Em cada visita, uma avaliação de urofluxometria foi considerada válida e os dados foram incluídos nas análises somente se o volume vesical total anterior (avaliado por ultrassom) fosse ≥150 a ≤550 mL e V-comp fosse ≥125 mL.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no volume residual pós-micção (PVR) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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PVR foi a quantidade de urina remanescente na bexiga após a micção completa.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 12932
- H6D-MC-LVID (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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