Une étude sur le tadalafil chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
8 mars 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil une fois par jour pendant 12 semaines chez les hommes présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental connu sous le nom de tadalafil administré une fois par jour peut réduire les symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (effort, fréquence urinaire, sensation de vessie toujours pleine, etc.)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Rappenau, Allemagne, 74906
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Bad Wiessee, Allemagne, D-83707
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Hannover, Allemagne, 30625
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Leipzig, Allemagne, 04109
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Marburg, Allemagne, 35039
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Muehlacker, Allemagne, D-75417
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Oranienburg, Allemagne, D-16515
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, Australie, 6230
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Brussels, Belgique, 1070
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Gent, Belgique, 9000
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Liege, Belgique, 4000
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Garches, France, 92380
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Nice, France, 06002
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Orleans, France, 45067
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Paris, France, 75475
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Pierre Benite, France, 69495
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Suresnes, France, 92150
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Heraklion, Grèce, 71110
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Ioannina, Grèce, 45500
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Larissa, Grèce, 41221
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Patras, Grèce, 26500
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Thessaloniki, Grèce, 56429
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Bergamo, Italie, 24128
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Cagliari, Italie
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Firenze, Italie, 50139
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Napoli, Italie, 80131
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Sassari, Italie, 07100
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Salzburg, L'Autriche, 5020
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Vienna, L'Autriche, 1220
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Monterrey, Mexique, 64710
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Morelia, Mexique, 58000
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Saltillo, Mexique, 25210
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Zapopan, Mexique, 45070
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Arnhem, Pays-Bas, 6803 AA
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
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S-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
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Bialystok, Pologne, 15-276
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Kutno, Pologne, 99-300
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Warsaw, Pologne, 02-005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 45 ans ou plus atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), également appelés symptômes des voies urinaires inférieures de l'HBP (LUTS) sur les critères de diagnostic de la maladie au début de l'étude.
- Fournir un consentement éclairé signé au début de l'étude.
- Accepter de ne pas utiliser d'autres traitements pharmacologiques approuvés ou expérimentaux de l'HBP, de la vessie hyperactive (VSA) ou de la dysfonction érectile (DE) à tout moment pendant l'étude.
- N'avoir pas suivi de traitement par le finastéride pendant au moins 3 mois avant la délivrance du médicament à l'étude et le traitement par dutastéride pendant au moins 6 mois avant la délivrance du médicament à l'étude.
- N'a pas pris d'autre traitement contre l'HBP (y compris les préparations à base de plantes), le traitement OAB, le traitement ED pendant au moins 4 semaines avant que le médicament à l'étude ne soit administré.
- Avoir des LUTS avec un score international des symptômes de la prostate (IPSS) supérieur ou égal à 13 lorsque le médicament à l'étude est délivré.
- Avoir un débit urinaire réduit (mesuré par un équipement de toilette spécial).
- Démontrer la conformité aux exigences d'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traité aux nitrates
- Avoir une angine de poitrine instable ou une angine de poitrine nécessitant un traitement.
- Avoir eu l'un des événements suivants au cours des 90 derniers jours : crise cardiaque, également connue sous le nom d'infarctus du myocarde ; Chirurgie de pontage cardiaque (appelée chirurgie de pontage coronarien); A eu une procédure pour ouvrir les vaisseaux sanguins dans le cœur connue sous le nom d'angioplastie ou pose de stent (intervention coronarienne percutanée).
- Avoir une tension artérielle très élevée ou très basse.
- Avoir certaines conditions neurologiques associées à des problèmes de vessie ou à des blessures au cerveau ou à la moelle épinière dans un délai spécifié après le début de cette étude.
- Avoir un diabète non contrôlé.
- Avoir un cancer de la prostate, être traité pour un cancer.
- Avoir un antigène prostatique spécifique (PSA) supérieur à 10 nanogrammes par millilitre (ng/mL) au début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo avec dose de tamsulosine par voie orale (po) une fois par jour (QD) et capsule placebo avec dose de tadalafil po QD pendant 12 semaines
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Comprimé placebo po QD pendant 12 semaines
Capsule placebo po QD pendant 12 semaines
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Expérimental: Tadalafil 5 milligrammes (mg)
Tadalafil 5 mg comprimé po QD et capsule placebo po QD pendant 12 semaines
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Tadalafil 5 mg po QD pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Tamsulosine 0,4 mg
Tamsulosine 0,4 mg gélule po QD et placebo comprimé po QD pendant 12 semaines
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Tamsulosine 0,4 mg po QD pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score international total des symptômes de la prostate (IPSS) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le score total IPSS a été obtenu en combinant les scores des réponses aux questions des composants 1 à 7.
Chaque question a été notée de 0 à 5 pour une plage IPSS de 0 à 35 points ; les scores numériques plus élevés du questionnaire IPSS représentaient une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 12 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score international total des symptômes de la prostate (IPSS) à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score total IPSS a été obtenu en combinant les scores des réponses aux questions des composants 1 à 7.
Chaque question a été notée de 0 à 5 pour une plage IPSS de 0 à 35 points ; les scores numériques plus élevés du questionnaire IPSS représentaient une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 4 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de stockage (irritatif) de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le sous-score de stockage IPSS (irritatif) était la somme des questions des composantes 2, 4 et 7 du questionnaire IPSS.
Les scores allaient de 0 (pas de symptômes irritatifs) à 5 (symptômes irritatifs fréquents) ; par conséquent, les 3 questions du sous-score d'irritation variaient de 0 à 15. Moindres carrés (LS) La moyenne du changement entre la ligne de base et le point final (semaine 12 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de référence centrée, l'interaction de référence centrée par traitement et l'interaction de traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de miction (obstructive) de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) à 12 semaines.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le sous-score IPSS de miction (obstructive) était la somme des questions des composantes 1, 3, 5 et 6 du questionnaire IPSS.
Les scores allaient de 0 (aucun symptôme obstructif) à 5 (symptômes obstructifs fréquents) ; par conséquent, les 4 questions du score obstructif variaient de 0 à 20.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 12 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la question sur la nycturie de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La question IPSS sur la nycturie (composante question 7) mesurait la nycturie (besoin d'uriner la nuit) au cours des 4 dernières semaines.
Les scores variaient de 0 (pas d'épisodes de nycturie) à 5 (5 épisodes ou plus de nycturie).
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 12 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice IPSS (International Prostate Symptom Score) de la qualité de vie (QoL) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'IPSS QoL a évalué la qualité de vie par les symptômes urinaires, avec des scores allant de 0 (ravi) à 6 (terrible).
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 12 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
|
Base de référence, 12 semaines
|
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Changement par rapport au départ du score international modifié des symptômes de la prostate (mIPSS) à 1 semaine
Délai: Base de référence, 1 semaine
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Le score total mIPSS couvrait une période d'une semaine et a été obtenu en combinant les scores des réponses aux questions des composants 1 à 7.
Chaque question a été notée de 0 à 5 pour une plage mIPSS de 0 à 35 points ; des scores numériques plus élevés représentaient une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 1 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
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Base de référence, 1 semaine
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BII) à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le BII était un questionnaire auto-administré en 4 points évaluant l'impact des problèmes urinaires sur la santé globale et l'activité.
Les scores totaux variaient de 0 à 13 ; des scores plus élevés représentaient un impact perçu accru des symptômes des voies urinaires inférieures de l'HBP (LUTS) sur la santé globale.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 4 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
|
Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BII) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Le BII était un questionnaire auto-administré en 4 points évaluant l'impact des problèmes urinaires sur la santé globale et l'activité.
Les scores totaux variaient de 0 à 13 ; des scores plus élevés représentaient un impact perçu accru des symptômes des voies urinaires inférieures de l'HBP (LUTS) sur la santé globale.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 12 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le PGI-I était un instrument évalué par les participants qui mesurait l'amélioration ou l'aggravation des symptômes du participant sur la base d'une échelle de 7 points à la semaine 12.
Un score de 1 = le participant a estimé que les symptômes étaient « très nettement meilleurs » ; score de 2 = le participant a estimé que les symptômes étaient « bien meilleurs » ; score de 3 = le participant a estimé que les symptômes étaient « un peu meilleurs » ; score de 4 = le participant n'a ressenti « aucun changement » dans les symptômes ; score de 5 = les symptômes ressentis par le participant étaient « un peu pires » ; score de 6 = le participant a estimé que les symptômes étaient « bien pires » ; score de 7 = le participant a estimé que les symptômes étaient « bien pires ».
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12 semaines
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Impression globale d'amélioration du clinicien (CGI-I) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le CGI-I était un instrument évalué par l'investigateur qui mesurait l'amélioration ou l'aggravation des symptômes du participant sur la base d'une échelle de 7 points.
Un score de 1 = le participant a estimé que les symptômes étaient « très nettement meilleurs » ; score de 2 = le participant a estimé que les symptômes étaient « bien meilleurs » ; score de 3 = le participant a estimé que les symptômes étaient « un peu meilleurs » ; score de 4 = le participant n'a ressenti « aucun changement » dans les symptômes ; score de 5 = les symptômes ressentis par le participant étaient « un peu pires » ; score de 6 = le participant a estimé que les symptômes étaient « bien pires » ; score de 7 = le participant a estimé que les symptômes étaient « bien pires ».
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12 semaines
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Échelle de satisfaction du traitement – Hyperplasie bénigne de la prostate (TSS-BPH) à 12 semaines : dans l'ensemble
Délai: 12 semaines
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Le TSS-BPH était un instrument validé évalué par les participants qui mesurait la satisfaction des participants à l'égard du traitement sur la base d'un questionnaire en 13 points.
Le score global TSS-BPH a été converti en pourcentage de la valeur maximale possible (pourcentage allant de 0 à 100), les scores inférieurs indiquant une plus grande satisfaction.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'IIEF a mesuré la FE autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
Les scores allaient de 0 (faible ou sans EF) à 5 (élevé EF) sur 6 questions (1-5, 15 de l'IIEF).
Les scores totaux du domaine EF variaient de 1 à 30.
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement de la ligne de base au point final (semaine 12 ou dernière valeur post-ligne de base reportée) provenait d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustée pour le groupe de traitement, la région, la covariable de base centrée, la ligne de base centrée- interaction sous-traitement et interaction traitement par région.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire de pointe (Q-Max) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Q-max (débit urinaire maximal) a été mesuré en millilitres par seconde (mL/sec) à l'aide d'un débitmètre étalonné standard.
À chaque visite, une évaluation débitmétrique était considérée comme valide et les données n'étaient incluses dans les analyses que si le volume total de la vessie pré-vide (évalué par échographie) était ≥ 150 à ≤ 550 mL et le volume mictionnel (V-comp) était ≥ 125 mL.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ du débit urinaire moyen (Q-moyenne) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Q-mean (débit urinaire moyen) a été mesuré en millilitres par seconde (mL/sec) à l'aide d'un débitmètre étalonné standard.
À chaque visite, une évaluation débitmétrique était considérée comme valide et les données n'étaient incluses dans les analyses que si le volume total de la vessie prévide (évalué par échographie) était ≥ 150 à ≤ 550 mL et le volume mictionnel (V-comp) était > = 125 mL .
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine évacuée (V-Comp) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le V-comp (volume d'urine évacué) a été mesuré en millilitres (mL) à l'aide d'un débitmètre étalonné standard.
À chaque visite, une évaluation débitmétrique était considérée comme valide et les données n'étaient incluses dans les analyses que si le volume total de la vessie prévidée (évalué par échographie) était ≥ 150 à ≤ 550 mL et la V-comp était ≥ 125 mL.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (PVR) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le PVR était la quantité d'urine restant dans la vessie après la fin de la miction.
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (Estimation)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tadalafil
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12932
- H6D-MC-LVID (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .