Исследование тадалафила у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
8 марта 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, глобальное многоцентровое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности приема тадалафила один раз в день в течение 12 недель у мужчин с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Цель этого исследования — определить, может ли экспериментальный препарат, известный как тадалафил, назначаемый один раз в день, уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (напряжение, частое мочеиспускание, ощущение, что ваш мочевой пузырь все еще полон и т. д.)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
511
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Австралия, 6230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Австрия, 1220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Бельгия, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Бельгия, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Германия, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Wiessee, Германия, D-83707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Германия, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Германия, 04109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Германия, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Германия, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Германия, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ioannina, Греция, 45500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Греция, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Греция, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Италия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Италия, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Италия, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Италия, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Мексика, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Мексика, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Мексика, 45070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6803 AA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
S-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kutno, Польша, 99-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Польша, 02-005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Франция, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Франция, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Франция, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 45 лет и старше с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), также называемой ДГПЖ-симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) по диагностическим критериям заболевания в начале исследования.
- Предоставьте подписанное информированное согласие в начале исследования.
- Согласитесь не использовать какие-либо другие утвержденные или экспериментальные фармакологические методы лечения ДГПЖ, гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) или эректильной дисфункции (ЭД) в любое время во время исследования.
- Не принимать терапию финастеридом в течение как минимум 3 месяцев до выдачи исследуемого препарата и терапию дутастеридом в течение как минимум 6 месяцев до выдачи исследуемого препарата.
- Не принимали другую терапию ДГПЖ (включая препараты на травах), терапию ГАМП, терапию ЭД в течение как минимум 4 недель до выдачи исследуемого препарата.
- Иметь СНМП с общим международным баллом симптомов простаты (IPSS) больше или равным 13 при выдаче исследуемого препарата.
- Имеют сниженный поток мочи (измеряется с помощью специального туалетного оборудования).
- Демонстрировать соблюдение требований по введению исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Обработан нитратами.
- Нестабильная стенокардия или стенокардия, требующая лечения.
- За последние 90 дней у вас было любое из следующего: сердечный приступ, также известный как инфаркт миокарда (ИМ); Операция по шунтированию сердца (так называемая операция по аортокоронарному шунтированию); Была процедура по открытию кровеносных сосудов в сердце, известная как ангиопластика или установка стента (чрескожное коронарное вмешательство).
- Имеют очень высокое или очень низкое кровяное давление.
- Наличие определенных неврологических заболеваний, связанных с проблемами мочевого пузыря или травмами головного или спинного мозга, в течение определенного времени до начала этого исследования.
- У вас неконтролируемый диабет.
- У вас рак простаты, лечитесь от рака.
- Наличие специфического антигена простаты (PSA) более 10 нанограммов на миллилитр (нг/мл) в начале исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо с дозой тамсулозина перорально (п/о) один раз в день (QD) и капсула плацебо с дозой тадалафила перорально QD в течение 12 недель
|
Плацебо в таблетках перорально QD в течение 12 недель
Капсула плацебо перорально QD в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Тадалафил 5 миллиграмм (мг)
Тадалафил 5 мг в таблетках перорально QD и плацебо в капсулах перорально QD в течение 12 недель
|
Тадалафил 5 мг перорально QD в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тамсулозин 0,4 мг
Тамсулозин 0,4 мг в капсулах перорально QD и плацебо в таблетках QD в течение 12 недель
|
Тамсулозин 0,4 мг перорально QD в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего международного балла симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Общий балл IPSS был получен путем объединения баллов за ответы на вопросы компонента 1-7.
Каждый вопрос оценивался от 0 до 5 баллов по шкале IPSS от 0 до 35 баллов; более высокие числовые баллы по опроснику IPSS представляли большую тяжесть симптомов.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 12 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Общий балл IPSS был получен путем объединения баллов за ответы на вопросы компонента 1-7.
Каждый вопрос оценивался от 0 до 5 баллов по шкале IPSS от 0 до 35 баллов; более высокие числовые баллы по опроснику IPSS представляли большую тяжесть симптомов.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) Хранение (раздражение) Подшкала через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала IPSS хранения (раздражения) представляла собой сумму вопросов компонентов 2, 4 и 7 анкеты IPSS.
Баллы варьировались от 0 (нет ирритативных симптомов) до 5 (частые ирритативные симптомы); таким образом, 3 вопроса подшкалы раздражения варьировались от 0 до 15. Метод наименьших квадратов (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 12 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано. для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, взаимодействия центрированного исходного уровня и лечения и взаимодействия лечения по регионам.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) мочевого пузыря (обструктивного) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подшкала IPSS по опорожнению мочеиспускания (обструкция) представляла собой сумму вопросов компонентов 1, 3, 5 и 6 анкеты IPSS.
Баллы варьировались от 0 (нет обструктивных симптомов) до 5 (частые обструктивные симптомы); таким образом, 4 вопроса обструктивного балла варьировались от 0 до 20.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 12 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем международной шкалы симптомов простаты (IPSS) Вопрос о никтурии через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Вопрос IPSS о ноктурии (вопрос компонента 7) измерял ноктурию (потребность в мочеиспускании ночью) в течение последних 4 недель.
Баллы варьировались от 0 (нет эпизодов никтурии) до 5 (5 и более эпизодов никтурии).
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 12 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение индекса качества жизни (QoL) по международной шкале симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
IPSS QoL оценивали QoL по симптомам мочеиспускания с баллами от 0 (в восторге) до 6 (ужасно).
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 12 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по модифицированной международной шкале симптомов простаты (mIPSS) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Общий балл mIPSS охватывал период времени в 1 неделю и был получен путем объединения баллов ответов на вопросы компонентов 1–7.
Каждый вопрос оценивался от 0 до 5 баллов по шкале mIPSS от 0 до 35 баллов; более высокие числовые баллы представляли большую тяжесть симптомов.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 1 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BII) через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
BII представлял собой анкету из 4 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающую влияние проблем с мочеиспусканием на общее состояние здоровья и активность.
Сумма баллов варьировалась от 0 до 13; более высокие баллы представляли повышенное воспринимаемое влияние ДГПЖ-симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) на общее состояние здоровья.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 4 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BII) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BII представлял собой анкету из 4 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающую влияние проблем с мочеиспусканием на общее состояние здоровья и активность.
Сумма баллов варьировалась от 0 до 13; более высокие баллы представляли повышенное воспринимаемое влияние ДГПЖ-симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) на общее состояние здоровья.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 12 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
PGI-I был оцениваемым участниками инструментом, который измерял улучшение или ухудшение симптомов участника на основе 7-балльной шкалы на 12-й неделе.
1 балл = участник почувствовал, что симптомы стали «намного лучше»; 2 балла = участник почувствовал, что симптомы стали «намного лучше»; 3 балла = участник почувствовал, что симптомы стали «немного лучше»; 4 балла = участник не почувствовал изменений в симптомах; 5 баллов = участник почувствовал, что симптомы стали «немного хуже»; 6 баллов = участник почувствовал, что симптомы «намного хуже»; 7 баллов = участник чувствовал, что симптомы «намного хуже».
|
12 недель
|
|
Общее клиническое впечатление об улучшении (CGI-I) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
CGI-I был оцениваемым исследователем инструментом, который измерял улучшение или ухудшение симптомов участника на основе 7-балльной шкалы.
1 балл = участник почувствовал, что симптомы стали «намного лучше»; 2 балла = участник почувствовал, что симптомы стали «намного лучше»; 3 балла = участник почувствовал, что симптомы стали «немного лучше»; 4 балла = участник не почувствовал изменений в симптомах; 5 баллов = участник почувствовал, что симптомы стали «немного хуже»; 6 баллов = участник почувствовал, что симптомы «намного хуже»; 7 баллов = участник чувствовал, что симптомы «намного хуже».
|
12 недель
|
|
Шкала удовлетворенности лечением - доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) через 12 недель: в целом
Временное ограничение: 12 недель
|
TSS-BPH был утвержденным инструментом, оцениваемым участниками, который измерял удовлетворенность участников лечением на основе вопросника из 13 пунктов.
Общий балл TSS-BPH был преобразован в процент от максимально возможного значения (в процентах от 0 до 100), при этом более низкие баллы указывали на большее удовлетворение.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции (IIEF) Домен эректильной функции (EF) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
IIEF измерил самооценку EF за последние 4 недели.
Баллы варьировались от 0 (низкий или нулевой УВ) до 5 (высокий УВ) по 6 вопросам (1-5, 15 МИЭФ).
Общий балл домена EF варьировался от 1 до 30.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 12 или последнее значение после исходного уровня, перенесенное вперед) было получено из анализа ковариации (ANCOVA) и скорректировано для группы лечения, региона, ковариаты центрированного исходного уровня, центрированного исходного уровня. взаимодействие при лечении и взаимодействие при лечении по регионам.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение пиковой скорости потока мочи (Q-Max) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Q-max (пиковая скорость потока мочи) измеряли в миллилитрах в секунду (мл/сек) с использованием стандартного откалиброванного флоуметра.
При каждом посещении оценка урофлоуметрии считалась достоверной, и данные включались в анализ только в том случае, если общий объем мочевого пузыря до опорожнения (по оценке УЗИ) составлял от ≥150 до ≤550 мл, а объем опорожнения (V-comp) составлял ≥125 мл.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение средней скорости потока мочи (Q-Mean) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Q-mean (средняя скорость потока мочи) измеряли в миллилитрах в секунду (мл/сек) с использованием стандартного откалиброванного флоуметра.
При каждом посещении оценка урофлоуметрии считалась достоверной, и данные включались в анализ только в том случае, если общий объем мочевого пузыря до опорожнения (оцененный с помощью УЗИ) составлял от ≥150 до ≤550 мл, а объем опорожнения (V-comp) >=125 мл. .
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение объема выделяемой мочи (V-Comp) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
V-comp (объем выделенной мочи) измеряли в миллилитрах (мл) с использованием стандартного калиброванного флоуметра.
При каждом посещении оценка урофлоуметрии считалась достоверной, и данные включались в анализ только в том случае, если общий объем мочевого пузыря до опорожнения мочевого пузыря (оцененный с помощью УЗИ) составлял от ≥150 до ≤550 мл, а V-comp составлял ≥125 мл.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема после мочеиспускания (PVR) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
PVR — количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после завершения мочеиспускания.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тадалафил
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- 12932
- H6D-MC-LVID (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .