Studie tadalafilu u mužů s benigní hyperplazií prostaty
8. března 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená, globální multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dávkování tadalafilu jednou denně po dobu 12 týdnů u mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty
Účelem této studie je zjistit, zda experimentální lék známý jako tadalafil podávaný jednou denně může snížit příznaky spojené s benigní hyperplazií prostaty (napětí, frekvence močení, pocit, že je váš močový měchýř stále plný atd.)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Austrálie, 6230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgie, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgie, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Francie, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Francie, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6803 AA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
S-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Itálie, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Itálie, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Itálie, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexiko, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexiko, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Německo, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Wiessee, Německo, D-83707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Německo, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Německo, 04109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Německo, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Německo, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Německo, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kutno, Polsko, 99-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Rakousko, 1220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ioannina, Řecko, 45500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Řecko, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Řecko, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 45 let nebo starší s benigní hyperplazií prostaty (BPH) také označovaní jako BPH-symptomy dolních močových cest (LUTS) podle diagnostických kritérií onemocnění na začátku studie.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas na začátku studie.
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat žádnou jinou schválenou nebo experimentální farmakologickou léčbu BPH, hyperaktivního močového měchýře (OAB) nebo erektilní dysfunkce (ED).
- Neužívali léčbu finasteridem alespoň 3 měsíce před vydáním studovaného léčiva a léčbu dutasteridem alespoň 6 měsíců před vydáním studovaného léčiva.
- Neužívali jinou terapii BPH (včetně rostlinných přípravků), terapii OAB, ED terapii alespoň 4 týdny před studiem léku.
- Mít LUTS s celkovým mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) vyšším nebo rovným 13, když je vydán studovaný lék.
- Mít snížený průtok moči (měřeno speciálním toaletním zařízením).
- Prokažte shodu s požadavky na podávání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Ošetřeno dusičnany
- Máte nestabilní anginu pectoris nebo anginu pectoris, která vyžaduje léčbu.
- Měl/a jste v posledních 90 dnech některý z následujících stavů: srdeční záchvat, také známý jako infarkt myokardu (MI); Operace bypassu srdce (nazývaná operace bypassu koronární tepny); Podstoupil postup k otevření krevních cév v srdci známý jako angioplastika nebo umístění stentu (perkutánní koronární intervence).
- Máte velmi vysoký nebo velmi nízký krevní tlak.
- Mít určité neurologické stavy spojené s problémy s močovým měchýřem nebo poraněním mozku nebo míchy během stanovené doby od zahájení této studie.
- Máte nekontrolovanou cukrovku.
- Máte rakovinu prostaty, léčíte se s rakovinou.
- Mějte na začátku studie prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 10 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta s tamsulosinem v dávce perorálně (po) jednou denně (QD) a placebo tobolka s tadalafilem v dávce po QD po dobu 12 týdnů
|
Placebo tableta po QD po dobu 12 týdnů
Placebo kapsle po QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Tadalafil 5 miligramů (mg)
Tadalafil 5 mg tableta po QD a placebo kapsle po QD po dobu 12 týdnů
|
Tadalafil 5 mg po QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg kapsle po QD a placebo tableta po QD po dobu 12 týdnů
|
Tamsulosin 0,4 mg po QD po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Celkové skóre IPSS bylo získáno kombinací skóre odpovědí na otázky 1-7.
Každá otázka byla hodnocena od 0-5 pro rozsah IPSS 0-35 bodů; vyšší číselné skóre z dotazníku IPSS představovalo větší závažnost symptomů.
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (12. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená do dalšího období) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, středovou výchozí kovariátu, středovou výchozí hodnotu- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Celkové skóre IPSS bylo získáno kombinací skóre odpovědí na otázky 1-7.
Každá otázka byla hodnocena od 0-5 pro rozsah IPSS 0-35 bodů; vyšší číselné skóre z dotazníku IPSS představovalo větší závažnost symptomů.
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (4. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středovou výchozí linií, středová výchozí hodnota- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) podskóre skladování (podráždění) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Ukládací (iritativní) dílčí skóre IPSS bylo součtem komponentních otázek 2, 4 a 7 dotazníku IPSS.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné dráždivé symptomy) do 5 (časté dráždivé symptomy); proto se 3 otázky dráždivého dílčího skóre pohybovaly od 0 do 15. Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (12. týden nebo poslední přenesená hodnota po výchozím stavu) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, oblast, kovariátu se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) Podskóre mikce (obstrukční) po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
IPSS mikční (obstrukční) dílčí skóre bylo součtem komponentních otázek 1, 3, 5 a 6 dotazníku IPSS.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné obstrukční příznaky)-5 (časté obstrukční příznaky); proto se 4 otázky obstrukčního skóre pohybovaly v rozmezí 0-20.
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (12. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená do dalšího období) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, středovou výchozí kovariátu, středovou výchozí hodnotu- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) Otázka nykturie po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Otázka IPSS nykturie (komponentní otázka 7) měřila nykturii (potřebu močit v noci) za poslední 4 týdny.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné epizody nykturie)-5 (5 nebo více epizod nykturie).
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (12. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená do dalšího období) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, středovou výchozí kovariátu, středovou výchozí hodnotu- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) indexu kvality života (QoL) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
IPSS QoL hodnotila QoL podle urinárních symptomů se skóre v rozmezí 0 (potěšení)-6 (hrozné).
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (12. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená do dalšího období) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, středovou výchozí kovariátu, středovou výchozí hodnotu- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném mezinárodním skóre symptomů prostaty (mIPSS) za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Celkové skóre mIPSS pokrývalo časové období 1 týdne a bylo získáno kombinací skóre odpovědí na otázky složky 1-7.
Každá otázka byla hodnocena 0-5 pro rozsah mIPSS 0-35 bodů; vyšší číselné skóre představovalo větší závažnost symptomů.
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (1. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, kovariátu se středem na výchozí linii, středová výchozí hodnota- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Změna indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BII) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
BII byl 4-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící dopad močových problémů na celkové zdraví a aktivitu.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-13; vyšší skóre představovalo zvýšený vnímaný dopad příznaků BPH-dolních močových cest (LUTS) na celkové zdraví.
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (4. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středovou výchozí linií, středová výchozí hodnota- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BII) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
BII byl 4-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící dopad močových problémů na celkové zdraví a aktivitu.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-13; vyšší skóre představovalo zvýšený vnímaný dopad příznaků BPH-dolních močových cest (LUTS) na celkové zdraví.
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (12. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená do dalšího období) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, středovou výchozí kovariátu, středovou výchozí hodnotu- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
PGI-I byl účastníkem hodnocený nástroj, který měřil zlepšení nebo zhoršení symptomů účastníka na základě 7bodové škály v týdnu 12.
Skóre 1=účastník cítil, že symptomy byly „velmi mnohem lepší“; skóre 2=účastník cítil, že symptomy byly „mnohem lepší“; skóre 3=účastník cítil, že symptomy byly „trochu lepší“; skóre 4 = účastník nepociťoval „žádnou změnu“ v příznacích; skóre 5=účastník cítil, že symptomy byly „trochu horší“; skóre 6=účastník cítil, že symptomy byly „mnohem horší“; skóre 7=účastník cítil, že symptomy byly „velmi mnohem horší“.
|
12 týdnů
|
|
Klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
CGI-I byl vyšetřovatelem hodnocený nástroj, který měřil zlepšení nebo zhoršení symptomů účastníka na základě 7bodové škály.
Skóre 1=účastník cítil, že symptomy byly „velmi mnohem lepší“; skóre 2=účastník cítil, že symptomy byly „mnohem lepší“; skóre 3=účastník cítil, že symptomy byly „trochu lepší“; skóre 4 = účastník nepociťoval „žádnou změnu“ v příznacích; skóre 5=účastník cítil, že symptomy byly „trochu horší“; skóre 6=účastník cítil, že symptomy byly „mnohem horší“; skóre 7=účastník cítil, že symptomy byly „velmi mnohem horší“.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice spokojenosti s léčbou – benigní hyperplazie prostaty (TSS-BPH) po 12 týdnech: celkově
Časové okno: 12 týdnů
|
TSS-BPH byl ověřeným nástrojem hodnoceným účastníky, který měřil spokojenost účastníků s léčbou na základě dotazníku o 13 položkách.
Celkové skóre TSS-BPH bylo převedeno na procento maximální možné hodnoty (procento se pohybovalo od 0 do 100), přičemž nižší skóre indikovalo větší spokojenost.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v doméně mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) erektilní funkce (EF) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
IIEF měřila vlastní EF za poslední 4 týdny.
Skóre se pohybovalo od 0 (nízké nebo žádné EF) do 5 (vysoké EF) u 6 otázek (1-5, 15 z IIEF).
Celkové skóre EF domény se pohybovalo v rozmezí 1-30.
Nejmenší čtverce (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (12. týden nebo poslední hodnota po výchozí hodnotě přenesená do dalšího období) byl z analýzy kovariance (ANCOVA) a upraven pro léčebnou skupinu, region, středovou výchozí kovariátu, středovou výchozí hodnotu- interakcí vedle léčby a interakcí léčby podle oblasti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální rychlosti průtoku moči (Q-Max) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Q-max (vrcholový průtok moči) byl měřen v mililitrech za sekundu (ml/s) pomocí standardního kalibrovaného průtokoměru.
Při každé návštěvě bylo hodnocení uroflowmetrií považováno za platné a data byla do analýz zahrnuta pouze v případě, že celkový objem močového měchýře před vyprázdněním (stanovený ultrazvukem) byl ≥150 až ≤550 ml a vyprázdněný objem (V-comp) byl ≥125 ml.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna průměrného průtoku moči (Q-Mean) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Q-střední hodnota (průměrná rychlost průtoku moči) byla měřena v mililitrech za sekundu (ml/s) pomocí standardního kalibrovaného průtokoměru.
Při každé návštěvě bylo hodnocení uroflowmetrie považováno za platné a data byla do analýz zahrnuta pouze v případě, že celkový objem močového měchýře (stanovený ultrazvukem) byl ≥150 až ≤550 ml a vyprázdněný objem (V-comp) byl >=125 ml .
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna objemu vymočené moči (V-Comp) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
V-comp (objem vyloučené moči) byl měřen v mililitrech (ml) pomocí standardního kalibrovaného průtokoměru.
Při každé návštěvě bylo hodnocení uroflowmetrie považováno za platné a data byla do analýz zahrnuta pouze v případě, že celkový objem močového měchýře (stanovený ultrazvukem) byl ≥150 až ≤550 ml a V-comp byl ≥125 ml.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Postvoid Residual Volume (PVR) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
PVR bylo množství moči zbývající v močovém měchýři po dokončení mikce.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tadalafil
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 12932
- H6D-MC-LVID (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .