A tadalafil vizsgálata jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő férfiaknál
2012. március 8. frissítette: Eli Lilly and Company
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, globális többközpontú vizsgálat a 12 hetes napi egyszeri adagolás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére jóindulatú prosztata hiperplázia jelei és tünetei esetén férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a napi egyszer adagolt tadalafil nevű kísérleti gyógyszer képes-e csökkenteni a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteit (feszülés, gyakori vizelés, a hólyag telítettségének érzése stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Ausztria, 1220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Ausztrália, 6230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgium, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgium, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Franciaország, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Franciaország, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Franciaország, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ioannina, Görögország, 45500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Görögország, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Görögország, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6803 AA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Hollandia, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
S-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kutno, Lengyelország, 99-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexikó, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexikó, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexikó, 45070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Németország, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Wiessee, Németország, D-83707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Németország, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Németország, 04109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Németország, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Németország, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Németország, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cagliari, Olaszország
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Olaszország, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Olaszország, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Olaszország, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő, 45 éves vagy idősebb férfiak, amelyeket BPH-alsó húgyúti tüneteknek (LUTS) is neveznek a betegségdiagnosztikai kritériumok alapján a vizsgálat kezdetén.
- Adjon aláírt, tájékozott beleegyezést a vizsgálat megkezdésekor.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más jóváhagyott vagy kísérleti farmakológiai BPH, hiperaktív hólyag (OAB) vagy erekciós diszfunkció (ED) kezelést nem alkalmaz.
- Nem vettek finaszterid-terápiát legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer kiadása előtt, és dutaszterid-terápiát legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer kiadása előtt.
- A vizsgált gyógyszer kiadása előtt legalább 4 hétig nem vettek más BPH-terápiát (beleértve a gyógynövénykészítményeket), sem OAB-terápiát, sem ED-terápiát.
- LUTS-e van, amelynek teljes nemzetközi prosztata tünet pontszáma (IPSS) nagyobb vagy egyenlő, mint 13, amikor a vizsgálati gyógyszert kiadják.
- Csökkent a vizelet áramlása (speciális WC-berendezéssel mérve).
- Mutassa be a vizsgálati gyógyszer beadásának követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Nitráttal kezelve
- Instabil anginája vagy kezelést igénylő anginája van.
- Az elmúlt 90 napban a következők bármelyike volt: szívroham, más néven szívinfarktus (MI); Szív bypass műtét (úgynevezett koszorúér bypass műtét); Olyan eljáráson esett át a szív ereinek megnyitására, amelyeket angioplasztikának vagy stent behelyezésnek neveztek (perkután koszorúér-beavatkozás).
- Nagyon magas vagy nagyon alacsony a vérnyomása.
- A vizsgálat megkezdését követő meghatározott időn belül húgyhólyag-problémákkal vagy agyi vagy gerincvelői sérülésekkel járó neurológiai állapota van.
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van.
- Prosztatarákja van, rákkal kezelik.
- A prosztata specifikus antigén (PSA) értéke meghaladja a 10 nanogramm/ml-t (ng/ml) a vizsgálat kezdetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta tamszulozin adaggal szájon át (po) naponta egyszer (QD) és placebo kapszula tadalafil adaggal naponta egyszer 12 hétig
|
Placebo tabletta QD 12 hétig
Placebo kapszula QD 12 hétig
|
|
Kísérleti: Tadalafil 5 milligramm (mg)
Tadalafil 5 mg tabletta QD és placebo kapszula QD 12 hétig
|
Tadalafil 5 mg po QD 12 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tamszulozin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg kapszula QD és placebo tabletta QD 12 hétig
|
Tamsulosin 0,4 mg po QD 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Total International Prostate Symptom Score (IPSS) értékében 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IPSS összpontszámot az 1-7. komponenskérdésekre adott válaszok pontszámainak összevonásával kaptuk.
Mindegyik kérdést 0-tól 5-ig pontozták a 0-35 pont közötti IPSS-tartományban; az IPSS kérdőívből kapott magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (12. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték átvitt) a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva lett. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Total International Prostate Symptom Score (IPSS) értékében 4 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az IPSS összpontszámot az 1-7. komponenskérdésekre adott válaszok pontszámainak összevonásával kaptuk.
Mindegyik kérdést 0-tól 5-ig pontozták a 0-35 pont közötti IPSS-tartományban; az IPSS kérdőívből kapott magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (a 4. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték átvitt) a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) tárolási (irritatív) részpontszámában 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IPSS tárolási (irritatív) részpontszáma az IPSS kérdőív 2., 4. és 7. komponenskérdésének összege volt.
A pontszámok 0-tól (nincs irritatív tünet) 5-ig (gyakori irritatív tünetek) terjedtek; ezért az irritatív részpontszám 3 kérdése 0-tól 15-ig terjedt. Legkisebb négyzetek (LS) Az alapvonaltól a végpontig (12. hét vagy az utolsó alapvonal utáni érték átvitt) változás átlaga a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) és korrigált kezelési csoport, régió, központosított kiindulási kovariáns, központosított alapvonal kezelésenkénti interakció és kezelésenkénti interakció esetén.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS) kiürülés (obstruktív) részpontszám 12 héten.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IPSS érvénytelenítő (obstruktív) részpontszáma az IPSS kérdőív 1., 3., 5. és 6. komponenskérdésének összege volt.
A pontszámok 0 (nincs obstruktív tünet) és 5 (gyakori obstruktív tünetek) között változtak; ezért az obstruktív pontszám 4 kérdése 0-20 között mozgott.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (12. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték átvitt) a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva lett. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) Nocturia-kérdésben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IPSS nocturia kérdés (7. komponenskérdés) a nocturiát (éjszakai vizelés szükségességét) mérte az elmúlt 4 hét során.
A pontszámok 0 (nincs nocturia epizód) és 5 (5 vagy több nocturia epizód) között változtak.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (12. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték átvitt) a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva lett. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi prosztata tünet-pontszám (IPSS) életminőség-indexében (QoL) 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IPSS QoL a húgyúti tünetek alapján értékelte az életminőséget, 0 (öröm) és 6 (szörnyű) közötti pontszámmal.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (12. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték átvitt) a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva lett. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított nemzetközi prosztata tünet pontszámban (mIPSS) 1 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
Az mIPSS összpontszám 1 hetes időszakot fedött le, és az 1-7. komponenskérdésekre adott válaszok pontszámainak kombinálásával kaptuk.
Mindegyik kérdést 0-tól 5-ig pontozták a 0-35 pont mIPSS-tartományban; a magasabb számszerű pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (1. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték továbbvitt) a kovariancia-analízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
A jóindulatú prosztata hiperplázia hatásindexének (BII) változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A BII egy 4 elemből álló, önkitöltős kérdőív volt, amely a húgyúti problémák általános egészségi állapotra és aktivitásra gyakorolt hatását értékelte.
Az összpontszám 0-13 között volt; a magasabb pontszámok a BPH-alsó húgyúti tünetek (LUTS) fokozott észlelt hatását jelentik az általános egészségi állapotra.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (a 4. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték átvitt) a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A jóindulatú prosztata hiperplázia hatásindexének (BII) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A BII egy 4 elemből álló, önkitöltős kérdőív volt, amely a húgyúti problémák általános egészségi állapotra és aktivitásra gyakorolt hatását értékelte.
Az összpontszám 0-13 között volt; a magasabb pontszámok a BPH-alsó húgyúti tünetek (LUTS) fokozott észlelt hatását jelentik az általános egészségi állapotra.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (12. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték átvitt) a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva lett. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
|
A PGI-I a résztvevők által értékelt műszer volt, amely a résztvevő tüneteinek javulását vagy rosszabbodását mérte egy 7 pontos skála alapján a 12. héten.
1 = a résztvevő úgy érezte, hogy a tünetek "sokkal jobbak"; 2-es pontszám = a résztvevő „sokkal jobbnak” érezte a tüneteket; 3-as pontszám = a résztvevő úgy érezte, hogy a tünetek "kicsit javultak"; 4-es pontszám = a résztvevő „nincs változás” a tünetekben; 5-ös pontszám = a résztvevő a tüneteket "kicsit rosszabbnak" érezte; 6-os pontszám = a résztvevő a tüneteket "sokkal rosszabbnak" érezte; 7-es pontszám = a résztvevő a tüneteket "nagyon rosszabbnak" érezte.
|
12 hét
|
|
A klinikai javulás globális benyomása (CGI-I) 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
|
A CGI-I egy kutató által minősített műszer volt, amely egy 7 pontos skála alapján mérte a résztvevő tüneteinek javulását vagy rosszabbodását.
1 = a résztvevő úgy érezte, hogy a tünetek "sokkal jobbak"; 2-es pontszám = a résztvevő „sokkal jobbnak” érezte a tüneteket; 3-as pontszám = a résztvevő úgy érezte, hogy a tünetek "kicsit javultak"; 4-es pontszám = a résztvevő „nincs változás” a tünetekben; 5-ös pontszám = a résztvevő a tüneteket "kicsit rosszabbnak" érezte; 6-os pontszám = a résztvevő a tüneteket "sokkal rosszabbnak" érezte; 7-es pontszám = a résztvevő a tüneteket "nagyon rosszabbnak" érezte.
|
12 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség skála – Jóindulatú prosztata hiperplázia (TSS-BPH) 12 hetes korban: Összességében
Időkeret: 12 hét
|
A TSS-BPH egy, a résztvevők által értékelt, validált műszer volt, amely egy 13 elemből álló kérdőív alapján mérte a résztvevők kezeléssel való elégedettségét.
A teljes TSS-BPH pontszámot a lehetséges maximális érték százalékára konvertáltuk (a százalék 0 és 100 között változott), az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) az erekciós funkció (EF) tartományában 12 hetes
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IIEF az elmúlt 4 hétben saját maga által jelentett EF-t mért.
A pontszámok 0 (alacsony vagy nincs EF) és 5 (magas EF) között változtak 6 kérdésnél (1-5, 15 az IIEF-ből).
Az EF Domain összpontszáma 1 és 30 között volt.
Legkisebb négyzetek (LS) A változás átlaga az alapvonaltól a végpontig (12. hét vagy az utolsó kiindulási érték utáni érték átvitt) a kovarianciaanalízisből (ANCOVA) származott, és a kezelési csoporthoz, régióhoz, középpontos kiindulási kovariánshoz, középpontos kiindulási értékhez igazítva lett. kezelés melletti interakció, és kezelésenkénti kölcsönhatás.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet csúcsáramlási sebességében (Q-Max) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A Q-max-ot (a vizelet áramlási sebességének csúcsát) milliliter per másodpercben (ml/sec) mértük szabványos kalibrált áramlásmérővel.
Minden egyes vizit alkalmával az uroflowmetriás értékelést érvényesnek tekintették, és az adatokat csak akkor vették bele az elemzésekbe, ha a prevoid teljes hólyagtérfogat (ultrahanggal értékelve) ≥150 és ≤550 ml között volt, és az ürített térfogat (V-comp) ≥125 ml volt.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos vizeletáramlási sebességben (Q-átlag) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A Q-átlagot (átlagos vizeletáramlási sebesség) milliliter per másodpercben (ml/sec) mértük szabványos kalibrált áramlásmérővel.
Minden vizit alkalmával az uroflowmetriás értékelést érvényesnek tekintették, és az adatokat csak akkor vették bele az elemzésekbe, ha a prevoid teljes hólyagtérfogat (ultrahanggal meghatározva) ≥150 és ≤550 ml között volt, és az ürített térfogat (V-comp) >=125 ml .
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiürült vizelet mennyiségében (V-Comp) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A V-comp-ot (ürített vizelet térfogata) milliliterben (ml) mértük szabványos kalibrált áramlásmérővel.
Minden vizit alkalmával az uroflowmetriás értékelést érvényesnek tekintették, és az adatokat csak akkor vették bele az elemzésekbe, ha a prevoid teljes hólyagtérfogat (ultrahanggal értékelve) ≥150 és ≤550 ml között volt, és a V-comp ≥125 ml volt.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Postvoid Residual Volume (PVR) értékben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A PVR a húgyhólyagban maradt vizelet mennyisége volt az üreg kitöltése után.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Giuliano F, Oelke M, Jungwirth A, Hatzimouratidis K, Watts S, Cox D, Viktrup L. Tadalafil once daily improves ejaculatory function, erectile function, and sexual satisfaction in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction: results from a randomized, placebo- and tamsulosin-controlled, 12-week double-blind study. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):857-65. doi: 10.1111/jsm.12039. Epub 2013 Jan 24.
- Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomised, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012 May;61(5):917-25. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tadalafil
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12932
- H6D-MC-LVID (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .