Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tadalafilu u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tadalafilu raz na dobę przez 12 tygodni u mężczyzn z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek znany jako tadalafil podawany raz dziennie może zmniejszyć objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (napięcie, częste oddawanie moczu, uczucie pełnego pęcherza itp.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, 1220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francja, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Francja, 45067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Francja, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Grecja, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grecja, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6803 AA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Meksyk, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Meksyk, 25210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Meksyk, 45070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bad Rappenau, Niemcy, 74906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Wiessee, Niemcy, D-83707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Niemcy, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Niemcy, D-16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kutno, Polska, 99-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Włochy, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Włochy, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), określanym również jako objawy BPH z dolnych dróg moczowych (LUTS) w kryteriach diagnostycznych choroby na początku badania.
  • Na początku badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Zgódź się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych farmakologicznych metod leczenia BPH, pęcherza nadreaktywnego (OAB) lub zaburzeń erekcji (ED) w dowolnym momencie podczas badania.
  • Nie stosowano terapii finasterydem przez co najmniej 3 miesiące przed wydaniem badanego leku i terapii dutasterydem przez co najmniej 6 miesięcy przed wydaniem badanego leku.
  • Nie stosował innej terapii BPH (w tym preparatów ziołowych), terapii OAB, terapii ED przez co najmniej 4 tygodnie przed wydaniem badanego leku.
  • Mieć LUTS z całkowitym wynikiem International Prostate Symptom Score (IPSS) większym lub równym 13 w momencie wydawania badanego leku.
  • Mają zmniejszony przepływ moczu (mierzony za pomocą specjalnego sprzętu toaletowego).
  • Wykazać zgodność z wymaganiami dotyczącymi podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Traktowane azotanami
  • Masz niestabilną dusznicę bolesną lub dusznicę bolesną wymagającą leczenia.
  • W ciągu ostatnich 90 dni wystąpiły którekolwiek z poniższych: zawał serca, znany również jako zawał mięśnia sercowego (MI); Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (zwana operacją pomostowania aortalno-wieńcowego); Miał zabieg otwierania naczyń krwionośnych w sercu znany jako angioplastyka lub umieszczenie stentu (przezskórna interwencja wieńcowa).
  • Mają bardzo wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi.
  • Mieć pewne schorzenia neurologiczne związane z problemami z pęcherzem lub urazami mózgu lub rdzenia kręgowego w określonym czasie przed rozpoczęciem tego badania.
  • Mieć niekontrolowaną cukrzycę.
  • Masz raka prostaty, jesteś leczony z powodu raka.
  • Mieć antygen sterczowy (PSA) większy niż 10 nanogramów na mililitr (ng/ml) na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo z dawką tamsulosyny doustnie (po) raz dziennie (QD) i kapsułka placebo z dawką tadalafilu doustnie QD przez 12 tygodni
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo po QD przez 12 tygodni
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo po QD przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Tadalafil 5 miligramów (mg)
Tadalafil 5 mg tabletka doustnie QD i kapsułka placebo doustnie QD przez 12 tygodni
Lek: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg doustnie QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
Aktywny komparator: Tamsulosyna 0,4 mg
Tamsulosyna 0,4 mg kapsułka doustnie QD i tabletka placebo doustnie QD przez 12 tygodni
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna 0,4 mg doustnie QD przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (IPSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowity wynik IPSS uzyskano poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe 1-7. Każde pytanie było oceniane w skali od 0-5 dla zakresu IPSS 0-35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczały większe nasilenie objawów. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 12 lub ostatnia wartość przeniesiona po punkcie wyjściowym) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczenia, regionu, współzmiennej środkowo-początkowej, środkowo-początkowej współzmiennej interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (IPSS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Całkowity wynik IPSS uzyskano poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe 1-7. Każde pytanie było oceniane w skali od 0-5 dla zakresu IPSS 0-35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczały większe nasilenie objawów. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub ostatnia wartość po wartości wyjściowej przeniesiona do przodu) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczonej, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej-wyjściowej, interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali cząstkowej dotyczącej przechowywania (podrażnienia) w skali międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Podwynik składowy IPSS (podrażnienie) był sumą pytań składowych 2, 4 i 7 kwestionariusza IPSS. Wyniki wahały się od 0 (brak objawów podrażnienia) do 5 (częste objawy podrażnienia); w związku z tym 3 pytania podwyniku podrażnienia mieściły się w zakresie od 0 do 15. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 12 lub ostatnia wartość przeniesiona po wartości początkowej) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i skorygowana dla grupy leczonej, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali podpunktowej dotyczącej oddawania moczu (obturacji) w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik cząstkowy dotyczący mikcji (niedrożności) w IPSS był sumą pytań składowych 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS. Wyniki wahały się od 0 (brak objawów obturacyjnych) do 5 (częste objawy obturacyjne); w związku z tym 4 pytania o wynik obstrukcyjny mieściły się w zakresie od 0 do 20. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 12 lub ostatnia wartość przeniesiona po punkcie wyjściowym) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczenia, regionu, współzmiennej środkowo-początkowej, środkowo-początkowej współzmiennej interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu dotyczącym nykturii w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Pytanie dotyczące nokturii IPSS (pytanie składowe 7) mierzyło nokturię (konieczność oddawania moczu w nocy) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki wahały się od 0 (brak epizodów nykturii) do 5 (5 lub więcej epizodów nykturii). Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 12 lub ostatnia wartość przeniesiona po punkcie wyjściowym) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczenia, regionu, współzmiennej środkowo-początkowej, środkowo-początkowej współzmiennej interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika jakości życia (QoL) International Prostate Symptom Score (IPSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
IPSS QoL ocenia QoL na podstawie objawów ze strony układu moczowego, z punktacją w zakresie od 0 (zachwycony) do 6 (straszny). Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 12 lub ostatnia wartość przeniesiona po punkcie wyjściowym) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczenia, regionu, współzmiennej środkowo-początkowej, środkowo-początkowej współzmiennej interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (mIPSS) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Całkowity wynik mIPSS obejmował okres 1 tygodnia i został uzyskany poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe 1-7. Każde pytanie zostało ocenione w skali od 0-5 dla zakresu mIPSS 0-35 punktów; wyższe wyniki liczbowe oznaczały większe nasilenie objawów. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 1. lub ostatnia wartość po wartości wyjściowej przeniesiona do przodu) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczonej, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej-wyjściowej, interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BII) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
BII był 4-punktowym, samodzielnym kwestionariuszem oceniającym wpływ problemów moczowych na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów wahała się od 0-13; wyższe wyniki reprezentowały zwiększony postrzegany wpływ objawów BPH z dolnych dróg moczowych (LUTS) na ogólny stan zdrowia. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub ostatnia wartość po wartości wyjściowej przeniesiona do przodu) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczonej, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej-wyjściowej, interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BII) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
BII był 4-punktowym, samodzielnym kwestionariuszem oceniającym wpływ problemów moczowych na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów wahała się od 0-13; wyższe wyniki reprezentowały zwiększony postrzegany wpływ objawów BPH z dolnych dróg moczowych (LUTS) na ogólny stan zdrowia. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 12 lub ostatnia wartość przeniesiona po punkcie wyjściowym) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczenia, regionu, współzmiennej środkowo-początkowej, środkowo-początkowej współzmiennej interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGI-I był instrumentem ocenianym przez uczestników, który mierzył poprawę lub pogorszenie objawów uczestnika na podstawie 7-punktowej skali w 12. tygodniu. Wynik 1 = uczestnik odczuwał, że objawy były „bardzo dużo lepsze”; wynik 2 = uczestnik odczuwał, że objawy były „dużo lepsze”; wynik 3 = uczestnik odczuwał, że objawy były „trochę lepsze”; wynik 4 = uczestnik odczuł „brak zmian” w objawach; wynik 5 = uczestnik odczuwał, że objawy były „trochę gorsze”; wynik 6 = uczestnik odczuwał, że objawy były „dużo gorsze”; wynik 7 = uczestnik odczuwał, że objawy były „bardzo dużo gorsze”.
12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy klinicysty (CGI-I) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI-I był instrumentem ocenianym przez badaczy, który mierzył poprawę lub pogorszenie objawów uczestnika w oparciu o 7-punktową skalę. Wynik 1 = uczestnik odczuwał, że objawy były „bardzo dużo lepsze”; wynik 2 = uczestnik odczuwał, że objawy były „dużo lepsze”; wynik 3 = uczestnik odczuwał, że objawy były „trochę lepsze”; wynik 4 = uczestnik odczuł „brak zmian” w objawach; wynik 5 = uczestnik odczuwał, że objawy były „trochę gorsze”; wynik 6 = uczestnik odczuwał, że objawy były „dużo gorsze”; wynik 7 = uczestnik odczuwał, że objawy były „bardzo dużo gorsze”.
12 tygodni
Skala satysfakcji z leczenia — łagodny rozrost gruczołu krokowego (TSS-BPH) po 12 tygodniach: ogółem
Ramy czasowe: 12 tygodni
TSS-BPH był zatwierdzonym instrumentem ocenianym przez uczestników, który mierzył satysfakcję uczestników z leczenia na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji. Ogólny wynik TSS-BPH przeliczono na procent maksymalnej możliwej wartości (procent mieścił się w przedziale 0-100), przy czym niższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w domenie międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) funkcji erekcji (EF) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
IIEF zmierzył zgłaszaną przez siebie EF w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki wahały się od 0 (niski lub brak EF) do 5 (wysoki EF) na 6 pytań (1-5, 15 IIEF). Łączne wyniki domeny EF wahały się od 1 do 30. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 12 lub ostatnia wartość przeniesiona po punkcie wyjściowym) pochodziła z analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowana do grupy leczenia, regionu, współzmiennej środkowo-początkowej, środkowo-początkowej współzmiennej interakcja między leczeniem i interakcja między leczeniem a regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej szczytowego natężenia przepływu moczu (Q-Max) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Q-max (szczytowe natężenie przepływu moczu) mierzono w mililitrach na sekundę (ml/s) przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza. Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetrii uznawano za ważną, a dane włączano do analiz tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultrasonografii) wynosiła ≥150 do ≤550 ml, a objętość mikcji (V-comp) wynosiła ≥125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana średniej szybkości przepływu moczu (średnia Q) w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Q-średnie (średnie natężenie przepływu moczu) mierzono w mililitrach na sekundę (ml/s) stosując standardowy skalibrowany przepływomierz. Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetrii uznawano za ważną, a dane włączano do analiz tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultrasonografii) wynosiła ≥150 do ≤550 ml, a objętość mikcji (V-comp) wynosiła >=125 ml .
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej objętości oddanego moczu (V-Comp) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
V-comp (objętość oddanego moczu) mierzono w mililitrach (ml) stosując standardowy skalibrowany przepływomierz. Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetryczną uznawano za ważną, a dane włączano do analiz tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultrasonografii) wynosiła ≥150 do ≤550 ml, a V-comp wynosiło ≥125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości pozostałości po mikcji (PVR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
PVR to ilość moczu pozostająca w pęcherzu po zakończeniu mikcji.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12932
  • H6D-MC-LVID (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj