Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin tutkimus miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, maailmanlaajuinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 12 viikon ajan kerta-annoksen tadalafiilin tehoa ja turvallisuutta miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kerran päivässä annettu tadalafiili-niminen kokeellinen lääke vähentää eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita (rasitus, virtsaamistiheys, tunne, että rakko on edelleen täynnä jne.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6803 AA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italia, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italia, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italia, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Itävalta, 1220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Kreikka, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Kreikka, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Meksiko, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Meksiko, 25210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Meksiko, 45070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kutno, Puola, 99-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Puola, 02-005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Ranska, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Ranska, 45067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Bad Rappenau, Saksa, 74906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Wiessee, Saksa, D-83707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Saksa, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Saksa, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Saksa, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Saksa, D-16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), joita kutsutaan myös BPH-alempien virtsateiden oireiksi (LUTS) sairauden diagnostisissa kriteereissä tutkimuksen alussa.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimuksen alussa.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä muita hyväksyttyjä tai kokeellisia farmakologisia BPH-, yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tai erektiohäiriöiden (ED) hoitoja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Et ole käyttänyt finasteridihoitoa vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen jakamista ja dutasteridihoitoa vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen luovuttamista.
  • Ei ole käyttänyt muuta BPH-hoitoa (mukaan lukien yrttivalmisteet), OAB-hoitoa tai ED-hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen luovuttamista.
  • Sinulla on LUTS, jonka kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä (IPSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13, kun tutkimuslääkettä jaetaan.
  • Virtsan virtaus on vähentynyt (mitattu erityisillä wc-välineillä).
  • Osoita tutkimuslääkkeen antamisvaatimusten noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsitelty nitraateilla
  • Sinulla on epästabiili angina pectoris tai hoitoa vaativa angina.
  • sinulla on ollut jokin seuraavista viimeisten 90 päivän aikana: Sydänkohtaus, joka tunnetaan myös nimellä sydäninfarkti (MI); Sydämen ohitusleikkaus (kutsutaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi); Hänellä oli toimenpide sydämen verisuonten avaamiseksi, joka tunnetaan nimellä angioplastia tai stentin asennus (perkutaaninen sepelvaltimon interventio).
  • Sinulla on erittäin korkea tai erittäin matala verenpaine.
  • Sinulla on tiettyjä neurologisia sairauksia, jotka liittyvät virtsarakon ongelmiin tai aivo- tai selkäytimen vammoihin tietyn ajan kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.
  • Sinulla on hallitsematon diabetes.
  • Onko sinulla eturauhassyöpä, sinua hoidetaan syöpään.
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on suurempi kuin 10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) tutkimuksen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti, jossa tamsulosiiniannos suun kautta (po) kerran päivässä (QD) ja plasebokapseli tadalafiiliannoksella po QD 12 viikon ajan
Lääke: Placebo tabletti
Lumetabletti QD 12 viikon ajan
Lääke: Placebo-kapseli
Lumekapseli po QD 12 viikon ajan
Kokeellinen: Tadalafiili 5 milligrammaa (mg)
Tadalafiili 5 mg tabletti QD ja lumekapseli QD 12 viikon ajan
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Tadalafiili 5 mg po QD 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
Active Comparator: Tamsulosiini 0,4 mg
Tamsulosiini 0,4 mg kapseli po QD ja lumetabletti po QD 12 viikon ajan
Lääke: Tamsulosiini
Tamsulosiini 0,4 mg po QD 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
IPSS-kokonaispistemäärä saatiin yhdistämällä komponenttikysymyksiin 1-7 saatujen vastausten pisteet. Jokainen kysymys pisteytettiin 0-5 IPSS-alueella 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustivat suurempaa oireiden vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 12 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja korjattiin hoitoryhmän, alueen, keskitetyn perusviivan kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärässä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
IPSS-kokonaispistemäärä saatiin yhdistämällä komponenttikysymyksiin 1-7 saatujen vastausten pisteet. Jokainen kysymys pisteytettiin 0-5 IPSS-alueella 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustivat suurempaa oireiden vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja oikaistu hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötason kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireiden (IPSS) varastoinnin (ärsytys) alapisteessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
IPSS-tallennus (ärsyttävä) alapistemäärä oli IPSS-kyselylomakkeen komponenttikysymysten 2, 4 ja 7 summa. Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ärsytysoireita) 5:een (usein ärsyttävät oireet); siksi ärsyttävän alapisteen 3 kysymystä vaihtelivat välillä 0–15. Pienimmät neliöt (LS) Muutoksen keskiarvo lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 12 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirretty eteenpäin) oli kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja korjattu hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymäpisteessä (IPSS) tyhjennys (obstruktiivinen) alapistemäärä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
IPSS voiding (obstruktiivinen) alipistemäärä oli IPSS-kyselylomakkeen komponenttikysymysten 1, 3, 5 ja 6 summa. Pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei obstruktiivisia oireita) - 5 (usein obstruktiivisia oireita); siksi obstruktiivisen pistemäärän 4 kysymystä vaihtelivat välillä 0-20. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 12 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja korjattiin hoitoryhmän, alueen, keskitetyn perusviivan kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) nokturiakysymyksessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
IPSS-kysymys (komponenttikysymys 7) mittasi nokturiaa (tarve virtsata yöllä) viimeisten 4 viikon aikana. Pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei nokturiajaksoja) - 5 (5 tai useampi nokturia). Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 12 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja korjattiin hoitoryhmän, alueen, keskitetyn perusviivan kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) elämänlaatuindeksissä (QoL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
IPSS QoL arvioi elämänlaatua virtsatieoireiden perusteella pisteillä 0 (ilahtunut) - 6 (kauhea). Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 12 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja korjattiin hoitoryhmän, alueen, keskitetyn perusviivan kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta modifioidussa kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (mIPSS) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
MIPSS-kokonaispistemäärä kattoi 1 viikon ajanjakson, ja se saatiin yhdistämällä komponenttikysymyksiin 1-7 annettujen vastausten pisteet. Jokainen kysymys pisteytettiin 0-5 mIPSS-alueella 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet edustivat suurempaa oireiden vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 1 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja korjattiin hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötason kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 1 viikko
Muutos lähtötasosta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vaikutusindeksissä (BII) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
BII oli 4-osainen, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioitiin virtsaamisongelmien vaikutusta yleiseen terveyteen ja aktiivisuuteen. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-13; korkeammat pisteet edustivat BPH:n alempien virtsateiden oireiden (LUTS) koettua vaikutusta yleiseen terveyteen. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja oikaistu hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötason kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vaikutusindeksissä (BII) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
BII oli 4-osainen, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioitiin virtsaamisongelmien vaikutusta yleiseen terveyteen ja aktiivisuuteen. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-13; korkeammat pisteet edustivat BPH:n alempien virtsateiden oireiden (LUTS) koettua vaikutusta yleiseen terveyteen. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 12 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja korjattiin hoitoryhmän, alueen, keskitetyn perusviivan kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGI-I oli osallistujien arvioima instrumentti, joka mittasi osallistujan oireiden paranemista tai pahenemista 7-pisteen asteikolla viikolla 12. Pistemäärä 1 = osallistujan mielestä oireet olivat "erittäin paljon parempia"; pistemäärä 2 = osallistuja tunsi oireet "paljon paremmiksi"; pistemäärä 3 = osallistujan mielestä oireet olivat "hieman parempia"; pistemäärä 4 = osallistuja ei tuntenut muutosta oireissa; pistemäärä 5 = osallistuja tunsi oireet "hieman pahemmiksi"; pistemäärä 6 = osallistuja tunsi oireet "paljon pahemmiksi"; pistemäärä 7 = osallistujan mielestä oireet olivat "paljon pahempia".
12 viikkoa
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CGI-I oli tutkijan arvioima instrumentti, joka mittasi osallistujan oireiden paranemista tai pahenemista 7 pisteen asteikolla. Pistemäärä 1 = osallistujan mielestä oireet olivat "erittäin paljon parempia"; pistemäärä 2 = osallistuja tunsi oireet "paljon paremmiksi"; pistemäärä 3 = osallistujan mielestä oireet olivat "hieman parempia"; pistemäärä 4 = osallistuja ei tuntenut muutosta oireissa; pistemäärä 5 = osallistuja tunsi oireet "hieman pahemmiksi"; pistemäärä 6 = osallistuja tunsi oireet "paljon pahemmiksi"; pistemäärä 7 = osallistujan mielestä oireet olivat "paljon pahempia".
12 viikkoa
Hoitoon tyytyväisyysasteikko – hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (TSS-BPH) 12 viikon kohdalla: Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TSS-BPH oli validoitu osallistujien arvioima instrumentti, joka mittasi osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon 13 kohdan kyselylomakkeen perusteella. TSS-BPH:n kokonaispistemäärä muutettiin prosenttiosuudeksi suurimmasta mahdollisesta arvosta (prosentti vaihteli välillä 0-100), ja alhaisemmat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
12 viikkoa
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoiminnon (EF) verkkotunnuksessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
IIEF mittasi itse ilmoittaman EF:n viimeisten 4 viikon aikana. Pisteet vaihtelivat välillä 0 (matala tai ei EF) - 5 (korkea EF) 6 kysymyksessä (1-5, 15 IIEF:stä). EF Domainin kokonaispisteet vaihtelivat välillä 1-30. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 12 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin) saatiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) ja korjattiin hoitoryhmän, alueen, keskitetyn perusviivan kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen analyysin perusteella. sivuhoidon vuorovaikutus ja hoidon aluekohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Virtsan huippuvirtausnopeuden (Q-Max) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Q-max (virtsan huippuvirtausnopeus) mitattiin millilitroina sekunnissa (ml/s) käyttämällä standardikalibroitua virtausmittaria. Jokaisella käynnillä uroflowmetria-arviointi pidettiin pätevänä ja tiedot sisällytettiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli ≥150 - ≤550 ml ja tyhjentynyt tilavuus (V-comp) oli ≥125 ml.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Keskimääräisen virtsan virtausnopeuden (Q-Kean) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Q-keskiarvo (virtsan keskimääräinen virtausnopeus) mitattiin millilitroina sekunnissa (ml/s) käyttämällä standardia kalibroitua virtausmittaria. Jokaisella käynnillä uroflowmetria pidettiin pätevänä ja tiedot sisällytettiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli ≥150 - ≤550 ml ja tyhjentynyt tilavuus (V-comp) oli >=125 ml .
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta tyhjentyneen virtsan määrässä (V-Comp) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
V-comp (poistetun virtsan tilavuus) mitattiin millilitroina (ml) käyttämällä standardia kalibroitua virtausmittaria. Jokaisella käynnillä uroflowmetria-arviointi pidettiin pätevänä ja tiedot sisällytettiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli ≥150 - ≤550 ml ja V-comp oli ≥125 ml.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Postvoid Residual Volume (PVR) -arvossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
PVR oli virtsan määrä, joka jäi virtsarakkoon tyhjennyksen jälkeen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12932
  • H6D-MC-LVID (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa