Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tadalafil hos mænd med benign prostatahyperplasi

8. marts 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, global multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil én gang daglig dosering i 12 uger hos mænd med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et eksperimentelt lægemiddel kendt som tadalafil givet én gang dagligt kan reducere symptomerne forbundet med benign prostatahyperplasi (belastning, vandladningsfrekvens, følelse af at din blære stadig er fuld osv.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grækenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6803 AA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italien, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Mexico, 25210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kutno, Polen, 99-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bad Rappenau, Tyskland, 74906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Wiessee, Tyskland, D-83707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Tyskland, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Tyskland, D-16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østrig, 1220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 45 år eller ældre med benign prostatahyperplasi (BPH) også omtalt som BPH-nedre urinvejssymptomer (LUTS) på de sygdomsdiagnostiske kriterier ved studiestart.
  • Giv underskrevet informeret samtykke ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Accepter ikke at bruge nogen anden godkendt eller eksperimentel farmakologisk BPH, overaktiv blære (OAB) eller erektil dysfunktion (ED) behandlinger på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Har ikke taget finasteridbehandling i mindst 3 måneder, før undersøgelseslægemidlet udleveres og dutasteridbehandling i mindst 6 måneder, før forsøgslægemidlet udleveres.
  • Har ikke taget anden BPH-terapi (inklusive urtepræparater), OAB-terapi, ED-terapi i mindst 4 uger før undersøgelseslægemidlet udleveres.
  • Har LUTS med en total International Prostate Symptom Score (IPSS) større end eller lig med 13, når studielægemidlet dispenseres.
  • Har nedsat uringennemstrømning (målt med særligt toiletudstyr).
  • Demonstrere overholdelse af kravene til administration af undersøgelseslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med nitrater
  • Har ustabil angina eller angina, der kræver behandling.
  • Har haft noget af følgende inden for de seneste 90 dage: Hjerteanfald, også kendt som et myokardieinfarkt (MI); Hjerte-bypass-operation (kaldet koronar bypass-operation); Havde en procedure til at åbne blodkar i hjertet kendt som angioplastik eller stentplacering (perkutant koronar indgreb).
  • Har meget højt eller meget lavt blodtryk.
  • Har visse neurologiske tilstande forbundet med blæreproblemer eller skader på hjernen eller rygmarven inden for en bestemt tid efter start af denne undersøgelse.
  • Har ukontrolleret diabetes.
  • Har prostatakræft, bliver behandlet for kræft.
  • Har prostataspecifikt antigen (PSA) større end 10 nanogram per milliliter (ng/ml) ved starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet med tamsulosin dosis oralt (po) én gang dagligt (QD) og placebo kapsel med tadalafil dosis po QD i 12 uger
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet på QD i 12 uger
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel for QD i 12 uger
Eksperimentel: Tadalafil 5 milligram (mg)
Tadalafil 5 mg tablet po QD og placebo kapsel po QD i 12 uger
Medicin: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg po QD i 12 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Aktiv komparator: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg kapsel po QD og placebotablet po QD i 12 uger
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg po QD i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS Total Score blev opnået ved at kombinere scorerne fra svarene på komponentspørgsmål 1-7. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterede større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 12 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
IPSS Total Score blev opnået ved at kombinere scorerne fra svarene på komponentspørgsmål 1-7. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterede større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadrater (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 4 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage (Irritativ) Subscore efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS storage (irritativ) subscore var summen af ​​komponentspørgsmål 2, 4 og 7 i IPSS-spørgeskemaet. Score varierede fra 0 (ingen irritative symptomer) til 5 (hyppige irritative symptomer); derfor varierede de 3 spørgsmål i den irritative subscore fra 0 til 15. Mindste kvadrater (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 12 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Voiding (Obstruktiv) Subscore efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS voiding (obstruktiv) subscore var summen af ​​komponentspørgsmål 1, 3, 5 og 6 i IPSS-spørgeskemaet. Score varierede fra 0 (ingen obstruktive symptomer)-5 (hyppige obstruktive symptomer); derfor varierede de 4 spørgsmål i den obstruktive score fra 0-20. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 12 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Nocturi-spørgsmål efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS-nocturia-spørgsmålet (komponentspørgsmål 7) målte nocturia (behov for at tisse om natten) i løbet af de seneste 4 uger. Scoren varierede fra 0 (ingen episoder af nocturi)-5 (5 eller flere episoder af nocturi). Mindste kvadraters (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 12 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) indeks for livskvalitet (QoL) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS QoL vurderede QoL ved urinvejssymptomer med score fra 0 (glad)-6 (forfærdelig). Mindste kvadraters (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 12 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Modified International Prostate Symptom Score (mIPSS) efter 1 uge
Tidsramme: Baseline, 1 uge
MIPSS Total Score dækkede en periode på 1 uge og blev opnået ved at kombinere scores af svar på komponentspørgsmål 1-7. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0-5 for et mIPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score repræsenterede større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (Uge 1 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 1 uge
Ændring fra baseline i benign prostatahyperplasi-påvirkningsindeks (BII) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
BII var et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerede indvirkningen af ​​urinproblemer på overordnet helbred og aktivitet. Samlet score varierede fra 0-13; højere score repræsenterede øget opfattet indvirkning af BPH-nedre urinvejssymptomer (LUTS) på det generelle helbred. Mindste kvadrater (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 4 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i benign prostatahyperplasi-påvirkningsindeks (BII) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BII var et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerede indvirkningen af ​​urinproblemer på overordnet helbred og aktivitet. Samlet score varierede fra 0-13; højere score repræsenterede øget opfattet indvirkning af BPH-nedre urinvejssymptomer (LUTS) på det generelle helbred. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 12 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
PGI-I var et deltagerbedømt instrument, der målte forbedringen eller forværringen af ​​deltagerens symptomer baseret på en 7-punkts skala i uge 12. En score på 1=deltager følte, at symptomerne var "meget meget bedre"; score på 2=deltager følte, at symptomerne var "meget bedre"; score på 3=deltager følte, at symptomerne var "lidt bedre"; score på 4=deltager følte "ingen ændring" i symptomer; score på 5=deltager følte, at symptomerne var "lidt værre"; score på 6=deltager følte, at symptomerne var "meget værre"; score på 7=deltager følte, at symptomerne var "meget værre".
12 uger
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
CGI-I var et investigator-vurderet instrument, der målte forbedring eller forværring af deltagerens symptomer baseret på en 7-punkts skala. En score på 1=deltager følte, at symptomerne var "meget meget bedre"; score på 2=deltager følte, at symptomerne var "meget bedre"; score på 3=deltager følte, at symptomerne var "lidt bedre"; score på 4=deltager følte "ingen ændring" i symptomer; score på 5=deltager følte, at symptomerne var "lidt værre"; score på 6=deltager følte, at symptomerne var "meget værre"; score på 7=deltager følte, at symptomerne var "meget værre".
12 uger
Behandlingstilfredshedsskala - godartet prostatahyperplasi (TSS-BPH) efter 12 uger: Samlet
Tidsramme: 12 uger
TSS-BPH var et valideret deltagervurderet instrument, der målte deltagertilfredshed med behandlingen baseret på et spørgeskema med 13 punkter. Den samlede TSS-BPH-score blev konverteret til en procentdel af den maksimalt mulige værdi (procent varierede fra 0-100) med lavere score, der indikerer større tilfredshed.
12 uger
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) domæne for erektil funktion (EF) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IIEF målte selvrapporteret EF over de seneste 4 uger. Resultatet varierede fra 0 (lav eller ingen EF)-5 (høj EF) på 6 spørgsmål (1-5, 15 i IIEF). Samlet EF-domæne-score varierede fra 1-30. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnit af ændring fra baseline til slutpunkt (uge 12 eller sidste post-baseline værdi videreført) var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) og justeret for behandlingsgruppe, region, centered-baseline covariate, centered-baseline- bi-behandling interaktion og behandling-for-region interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Q-Max) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Q-max (peak urin flow rate) blev målt i milliliter pr. sekund (mL/sek) ved anvendelse af et standard kalibreret flowmeter. Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering anset for at være gyldig, og data blev kun inkluderet i analyserne, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var ≥150 til ≤550 mL og det tømte volumen (V-comp) var ≥125 mL.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig urinflowhastighed (Q-middelværdi) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Q-middel (gennemsnitlig urinflowhastighed) blev målt i milliliter pr. sekund (ml/sek.) ved anvendelse af et standardkalibreret flowmåler. Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering anset for at være gyldig, og data blev kun inkluderet i analyserne, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var ≥150 til ≤550 mL, og det tømte volumen (V-comp) var >=125 mL .
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i volumen af ​​tømt urin (V-Comp) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
V-comp (volumen af ​​tømt urin) blev målt i milliliter (ml) ved anvendelse af et standard kalibreret flowmåler. Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering anset for at være gyldig, og data blev kun inkluderet i analyserne, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var ≥150 til ≤550 mL, og V-comp var ≥125 mL.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Postvoid Residual Volume (PVR) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
PVR var mængden af ​​resterende urin i blæren efter tomrumsfuldførelse.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12932
  • H6D-MC-LVID (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner