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Un estudio de tadalafilo en hombres con hiperplasia prostática benigna

8 de marzo de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, multicéntrico global para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis diaria de tadalafilo durante 12 semanas en hombres con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna

El propósito de este estudio es determinar si un fármaco experimental conocido como tadalafil administrado una vez al día puede reducir los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (esfuerzo, frecuencia urinaria, sensación de que la vejiga aún está llena, etc.)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Rappenau, Alemania, 74906
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      • Bad Wiessee, Alemania, D-83707
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      • Hannover, Alemania, 30625
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      • Leipzig, Alemania, 04109
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      • Marburg, Alemania, 35039
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      • Muehlacker, Alemania, D-75417
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      • Oranienburg, Alemania, D-16515
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  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
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    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
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      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
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      • Vienna, Austria, 1220
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  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
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      • Gent, Bélgica, 9000
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      • Liege, Bélgica, 4000
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  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
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      • Nice, Francia, 06002
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      • Orleans, Francia, 45067
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      • Paris, Francia, 75475
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      • Pierre Benite, Francia, 69495
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      • Suresnes, Francia, 92150
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  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • Ioannina, Grecia, 45500
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      • Larissa, Grecia, 41221
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      • Patras, Grecia, 26500
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
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      • Cagliari, Italia
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      • Firenze, Italia, 50139
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Sassari, Italia, 07100
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  • México
      • Monterrey, México, 64710
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      • Morelia, México, 58000
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      • Saltillo, México, 25210
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      • Zapopan, México, 45070
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  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6803 AA
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      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
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      • S-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
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      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
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      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
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      • Kutno, Polonia, 99-300
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      • Warsaw, Polonia, 02-005
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 45 años de edad o mayores con hiperplasia prostática benigna (HPB), también conocida como HPB-síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en los criterios de diagnóstico de la enfermedad al comienzo del estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado al inicio del estudio.
  • Aceptar no utilizar ningún otro tratamiento farmacológico experimental o aprobado para la HPB, la vejiga hiperactiva (OAB) o la disfunción eréctil (DE) en ningún momento durante el estudio.
  • No haber recibido tratamiento con finasterida durante al menos 3 meses antes de que se dispense el fármaco del estudio y tratamiento con dutasterida durante al menos 6 meses antes de que se dispense el fármaco del estudio.
  • No haber tomado otro tratamiento para la HPB (incluidas las preparaciones a base de hierbas), tratamiento para la vejiga hiperactiva, tratamiento para la disfunción eréctil durante al menos 4 semanas antes de que se dispense el fármaco del estudio.
  • Tener LUTS con una puntuación total de síntomas prostáticos internacionales (IPSS) mayor o igual a 13 cuando se dispensa el fármaco del estudio.
  • Tiene un flujo de orina reducido (medido por un equipo de baño especial).
  • Demostrar el cumplimiento de los requisitos de administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratado con nitratos
  • Tiene angina inestable o angina que requiere tratamiento.
  • Ha tenido alguno de los siguientes en los últimos 90 días: Ataque cardíaco, también conocido como infarto de miocardio (MI); Cirugía de derivación cardíaca (llamada cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria); Tuvo un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos en el corazón conocido como angioplastia o colocación de stent (intervención coronaria percutánea).
  • Tiene la presión arterial muy alta o muy baja.
  • Tiene ciertas afecciones neurológicas asociadas con problemas de la vejiga o lesiones en el cerebro o la médula espinal dentro de un tiempo específico después de comenzar este estudio.
  • Tener diabetes no controlada.
  • Tiene cáncer de próstata, está recibiendo tratamiento para el cáncer.
  • Tener antígeno prostático específico (PSA) superior a 10 nanogramos por mililitro (ng/mL) al comienzo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo con dosis de tamsulosina por vía oral (po) una vez al día (QD) y cápsula de placebo con dosis de tadalafil po QD durante 12 semanas
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo po QD durante 12 semanas
Droga: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo po QD durante 12 semanas
Experimental: Tadalafil 5 miligramos (mg)
Comprimido de 5 mg de tadalafilo por vía oral una vez al día y cápsula de placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Tadalafilo 5 mg
Tadalafil 5 mg po QD durante 12 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Comparador activo: Tamsulosina 0,4 mg
Tamsulosina 0,4 mg cápsula vo QD y tableta de placebo vo QD durante 12 semanas
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg po QD durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La puntuación total del IPSS se obtuvo combinando las puntuaciones de las respuestas a las preguntas del componente 1-7. Cada pregunta se calificó de 0 a 5 para un rango IPSS de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representaron una mayor gravedad de los síntomas. Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 12 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó para el grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación total del IPSS se obtuvo combinando las puntuaciones de las respuestas a las preguntas del componente 1-7. Cada pregunta se calificó de 0 a 5 para un rango IPSS de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representaron una mayor gravedad de los síntomas. Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el final (semana 4 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó por grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de almacenamiento (irritativo) de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La subpuntuación de almacenamiento IPSS (irritación) fue la suma de las preguntas del componente 2, 4 y 7 del cuestionario IPSS. Las puntuaciones variaron de 0 (sin síntomas irritativos) a 5 (síntomas irritativos frecuentes); por lo tanto, las 3 preguntas de la subpuntuación irritativa oscilaron entre 0 y 15. La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final (semana 12 o último valor posterior al inicio) fue de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de evacuación (obstructiva) de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La subpuntuación de micción (obstructiva) del IPSS fue la suma de las preguntas del componente 1, 3, 5 y 6 del cuestionario del IPSS. Las puntuaciones oscilaron entre 0 (sin síntomas obstructivos)-5 (síntomas obstructivos frecuentes); por lo tanto, las 4 preguntas del puntaje obstructivo oscilaron entre 0 y 20. Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 12 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó para el grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la pregunta sobre nocturia de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La pregunta de nocturia del IPSS (pregunta componente 7) midió la nocturia (necesidad de orinar por la noche) durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones oscilaron entre 0 (sin episodios de nocturia) y 5 (5 o más episodios de nocturia). Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 12 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó para el grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida (QoL) de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
IPSS QoL evaluó la calidad de vida por síntomas urinarios, con puntajes que van desde 0 (encantado)-6 (terrible). Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 12 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó para el grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación internacional modificada de síntomas prostáticos (mIPSS) a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
La puntuación total de mIPSS cubrió un período de tiempo de 1 semana y se obtuvo al combinar las puntuaciones de las respuestas a las preguntas del componente 1-7. Cada pregunta se calificó de 0 a 5 para un rango mIPSS de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas representaron una mayor gravedad de los síntomas. Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el final (semana 1 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó por grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 1 semana
Cambio desde el inicio en el índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BII) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
BII era un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que evaluaba el impacto de los problemas urinarios en la salud y la actividad en general. Las puntuaciones totales variaron de 0 a 13; las puntuaciones más altas representaron un mayor impacto percibido de la HPB-síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la salud general. Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el final (semana 4 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó por grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BII) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
BII era un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que evaluaba el impacto de los problemas urinarios en la salud y la actividad en general. Las puntuaciones totales variaron de 0 a 13; las puntuaciones más altas representaron un mayor impacto percibido de la HPB-síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la salud general. Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 12 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó para el grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 12 semanas
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PGI-I fue un instrumento calificado por el participante que midió la mejora o el empeoramiento de los síntomas del participante según una escala de 7 puntos en la Semana 12. Una puntuación de 1 = el participante sintió que los síntomas eran "mucho mejores"; puntuación de 2 = el participante sintió que los síntomas eran "mucho mejores"; puntuación de 3 = el participante sintió que los síntomas estaban "un poco mejor"; puntuación de 4 = el participante sintió "ningún cambio" en los síntomas; puntuación de 5 = el participante sintió que los síntomas eran "un poco peores"; puntuación de 6 = el participante sintió que los síntomas eran "mucho peores"; puntuación de 7 = el participante sintió que los síntomas eran "mucho peores".
12 semanas
Impresión global de mejora del médico (CGI-I) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El CGI-I fue un instrumento calificado por el investigador que midió la mejora o el empeoramiento de los síntomas del participante según una escala de 7 puntos. Una puntuación de 1 = el participante sintió que los síntomas eran "mucho mejores"; puntuación de 2 = el participante sintió que los síntomas eran "mucho mejores"; puntuación de 3 = el participante sintió que los síntomas estaban "un poco mejor"; puntuación de 4 = el participante sintió "ningún cambio" en los síntomas; puntuación de 5 = el participante sintió que los síntomas eran "un poco peores"; puntuación de 6 = el participante sintió que los síntomas eran "mucho peores"; puntuación de 7 = el participante sintió que los síntomas eran "mucho peores".
12 semanas
Escala de satisfacción con el tratamiento: hiperplasia prostática benigna (TSS-BPH) a las 12 semanas: general
Periodo de tiempo: 12 semanas
El TSS-BPH fue un instrumento calificado por los participantes validado que midió la satisfacción de los participantes con el tratamiento basado en un cuestionario de 13 ítems. La puntuación total de TSS-BPH se convirtió en un porcentaje del valor máximo posible (porcentaje en un rango de 0 a 100) y las puntuaciones más bajas indicaron una mayor satisfacción.
12 semanas
Cambio desde el inicio en el índice internacional de función eréctil (IIEF) Dominio de función eréctil (EF) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El IIEF midió la FE autoinformada durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones oscilaron entre 0 (FE baja o nula) y 5 (FE alta) en 6 preguntas (1-5, 15 del IIEF). Las puntuaciones totales del dominio EF oscilaron entre 1 y 30. Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 12 o último valor posterior al inicio) se obtuvo de un análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó para el grupo de tratamiento, región, covariable de inicio centrado, interacción por tratamiento e interacción tratamiento por región.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa máxima de flujo de orina (Q-Max) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Q-max (velocidad máxima de flujo de orina) se midió en mililitros por segundo (mL/seg) usando un flujómetro calibrado estándar. En cada visita, se consideró válida una evaluación de uroflujometría y los datos se incluyeron en los análisis solo si el volumen vesical total previo a la micción (evaluado por ultrasonido) era ≥150 a ≤550 ml y el volumen miccional (V-comp) era ≥125 ml.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa media de flujo de orina (Q-Mean) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Q-mean (tasa de flujo de orina promedio) se midió en mililitros por segundo (mL/seg) utilizando un medidor de flujo calibrado estándar. En cada visita, una evaluación de uroflujometría se consideró válida y los datos se incluyeron en los análisis solo si el volumen vesical total previo a la micción (evaluado por ultrasonido) fue ≥150 a ≤550 ml y el volumen miccional (V-comp) fue ≥125 ml .
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen de orina eliminada (V-Comp) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El V-comp (volumen de orina evacuado) se midió en mililitros (mL) utilizando un flujómetro calibrado estándar. En cada visita, se consideró válida una evaluación de uroflujometría y los datos se incluyeron en los análisis solo si el volumen vesical total previo a la evacuación (evaluado por ultrasonido) era ≥150 a ≤550 ml y V-comp era ≥125 ml.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen residual posmiccional (PVR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
PVR era la cantidad de orina que quedaba en la vejiga después de completar la micción.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12932
  • H6D-MC-LVID (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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