与 Sabiá 膏药相比,Salonsip 的功效和安全性 (SAL-SIP-03/09)
2009年9月3日 更新者:Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
临床多中心研究,随机,开放,评估 Salonsip 与 Sabiá 石膏相比对早期少于 24 小时的挫伤、扭伤、受伤和肌肉损伤患者或患有肌痛、疼痛和疼痛的患者的症状和体征的疗效和安全性Miofasciais 铰接区域的肌腱炎。
本研究的目的是评估与 Sabiá 石膏相比,Salonsip 在减少挫伤、扭伤、肌肉损伤和早早 24 小时内受伤或肌筋膜疼痛和肌腱炎患者体征和症状方面的疗效.
它是临床的、开放的、多中心的、随机的、前瞻性的和比较的,患者是随机进入的。
将纳入足够数量的患者,以达到 70 名可评估患者的最低数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 12岁以上的任何种族的男女患者;
- 能够阅读、理解和签署同意书,如果是未成年儿童,则需要监护和负责人的同意;
- 瘀伤、扭伤、外伤、在 24 小时内发生的肌肉损伤或肌痛、肌筋膜疼痛或肌腱炎的临床诊断。
- 患者能够理解和维持临床方案
排除标准:
- 已知对产品和对比试验的配方成分过敏。
- 已知对扑热息痛过敏。
- 病变部位有皮肤创伤或受刺激。
- 已知的肝脏或肾脏疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 需要手术或固定不动的患者;
- 韧带骨折或断裂的患者。
- 使用抗凝剂的患者。
- 患有严重并发全身性疾病的患者,如癌症、糖尿病、先天性或后天性心脏病、血液病、惊厥性疾病、自身免疫性疾病、肾功能衰竭、感染、荷尔蒙失调和肺部疾病。
- 酗酒或使用非法药物的历史;
- 使用非甾体抗炎药、皮质类固醇或 venoterápicos、主题或任何其他形式的管理。
- 研究者认为患者不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:沙龙西普
膏药应涂抹在受伤部位,必须清洁干燥,每 8 小时更换一次,治疗时间为 48 小时(2 天)。
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膏药应涂抹在受伤部位,必须清洁干燥,每 8 小时更换一次,治疗时间为 48 小时(2 天)。
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ACTIVE_COMPARATOR:萨比亚
膏药应涂抹在受伤部位,必须清洁干燥,每 8 小时更换一次,治疗时间为 48 小时(2 天)。
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膏药应涂抹在受伤部位,必须清洁干燥,每 8 小时更换一次,治疗时间为 48 小时(2 天)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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李克特量表和视觉模拟量表
大体时间:两天
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两天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件相关的安全性评价。
大体时间:两天
|
两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月3日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.