Эффективность и безопасность Salonsip по сравнению с Sabiá Plaster (SAL-SIP-03/09)
3 сентября 2009 г. обновлено: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Клиническое многоцентровое исследование, рандомизированное, открытое, для оценки эффективности и безопасности салонипа по сравнению с гипсом Сабиа. Облегчение признаков и симптомов у пациентов с ушибами, растяжениями, травмами и мышечными травмами менее чем за 24 часа до начала или с миалгией, болью и Тендинит в областях, миофасциально сочлененных.
Целью данного исследования является оценка эффективности в уменьшении признаков и симптомов у пациентов с ушибами, растяжениями, мышечными травмами и травмами менее чем за 24 часа или обладателей миалгии, боли и тендинита в миофасциальных областях, сочлененных с помощью Salonsip, по сравнению с пластырем Sabia. .
Он клинический, открытый, многоцентровый, рандомизированный, проспективный и сравнительный, в который пациенты попадают случайным образом.
Пациенты будут включены в количестве, достаточном для достижения минимального числа 70 поддающихся оценке пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, любой расы, в возрасте от 12 лет;
- Способность читать, понимать и подписывать форму согласия, в случае наблюдения за несовершеннолетними детьми и согласия ответственного лица;
- Клинический диагноз: ушибы, растяжения, травмы, повреждения мышц, возникающие в сроки менее 24 часов или миалгии, миофасциальные боли или тендинит.
- Пациенты, способные понимать и соблюдать клинический протокол
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к компонентам формул как продукта, так и сравнительного теста.
- Известная гиперчувствительность к парацетамолу.
- Локализация поражения с кожной раной или раздражением.
- Известные заболевания печени или почек.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство или жесткая иммобилизация;
- Пациенты с переломами или разрывами связок.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими системными заболеваниями, такими как рак, сахарный диабет, врожденные или приобретенные пороки сердца, гематологические заболевания, судорожные расстройства, аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, инфекции, гормональные нарушения и заболевания легких.
- История алкоголизма или употребления запрещенных наркотиков;
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или венотерапевтических средств, топиков или любой другой формы введения.
- Условия, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Салонсип
Пластырь следует накладывать на место повреждения, которое должно быть чистым и сухим и менять каждые 8 часов в течение 48 часов лечения (2 дня).
|
Пластырь следует накладывать на место повреждения, которое должно быть чистым и сухим и менять каждые 8 часов в течение 48 часов лечения (2 дня).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сабиа
Пластырь следует накладывать на место повреждения, которое должно быть чистым и сухим и менять каждые 8 часов в течение 48 часов лечения (2 дня).
|
Пластырь следует накладывать на место повреждения, которое должно быть чистым и сухим и менять каждые 8 часов в течение 48 часов лечения (2 дня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкалы Лайкерта и визуальные аналоговые шкалы
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности по нежелательным явлениям относится.
Временное ограничение: два дня
|
два дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAL-SIP-03/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .