A Salonsip hatékonysága és biztonsága a Sabiá vakolathoz képest (SAL-SIP-03/09)
2009. szeptember 3. frissítette: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Klinikai multicentrikus vizsgálat, randomizált, nyitott, a Salonsip hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Sabiá gipszhez képest A jelek és tünetek enyhítése zúzódásokkal, ficamokkal, sérülésekkel és izomsérülésekkel 24 óránál kevesebbet szenvedő, illetve myalgiás betegeknél Íngyulladás régiókban Miofascias Artikulált.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a tünetek csökkentésének hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél zúzódások, ficamok, izomsérülések és sérülések szenvednek kevesebb mint 24 órával korábban, vagy izomfájdalmakban, fájdalomban és ínhüvelygyulladásban szenvedő betegeknél a Salonsip-pel artikulált miofascias régiókban a Sabiá gipszhez képest. .
Klinikai, nyitott, többközpontú, randomizált, prospektív és összehasonlító, a betegek véletlenszerűen lépnek be.
A betegeket a minimum 70 értékelhető betegszám eléréséhez elegendő mennyiségben vonják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, bármilyen fajhoz tartozó, 12 éves betegek;
- Képesség a Hozzájárulási Nyomtatvány elolvasására, megértésére és aláírására, kiskorú gyermekek esetén a felelős személy felügyelete és beleegyezése;
- Zúzódások, ficamok, traumák, 24 óránál rövidebb időn belül fellépő izomkárosodások vagy izomfájdalom, miofascias fájdalom vagy ínhüvelygyulladás klinikai diagnózisa.
- A betegek képesek megérteni és fenntartani a klinikai protokollt
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység mind a termék, mind az összehasonlító teszt képleteinek összetevőivel szemben.
- Ismert túlérzékenység a paracetamollal.
- Az elváltozás helye bőrsérüléssel vagy irritációval.
- Ismert máj- vagy vesebetegségek.
- Terhes vagy szoptató.
- Sebészeti beavatkozást vagy merev rögzítést igénylő betegek;
- Törésekben vagy szalagszakadásban szenvedő betegek.
- Antikoagulánsokat szedő betegek.
- Súlyos egyidejű szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például rák, cukorbetegség, veleszületett vagy szerzett szívbetegség, hematológiai betegségek, görcsös rendellenességek, autoimmun betegségek, veseelégtelenség, fertőzések, hormonális rendellenességek és tüdőbetegségek.
- Alkoholizmus vagy tiltott kábítószerek használatának története;
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok vagy venoterápiók, témák vagy bármilyen más beadási forma alkalmazása.
- Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Salonsip
A vakolatot a sérülés helyére kell felhordani, amelynek tisztának és száraznak kell lennie, és 8 óránként cserélni kell a kezelés időtartama 48 óra (2 nap).
|
A vakolatot a sérülés helyére kell felhordani, amelynek tisztának és száraznak kell lennie, és 8 óránként cserélni kell a kezelés időtartama 48 óra (2 nap).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sabiá
A vakolatot a sérülés helyére kell felhordani, amelynek tisztának és száraznak kell lennie, és 8 óránként cserélni kell a kezelés időtartama 48 óra (2 nap).
|
A vakolatot a sérülés helyére kell felhordani, amelynek tisztának és száraznak kell lennie, és 8 óránként cserélni kell a kezelés időtartama 48 óra (2 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Likert skálák és vizuális analóg skálák
Időkeret: két nap
|
két nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események alapján történő biztonságossági értékelés összefügg.
Időkeret: két nap
|
két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAL-SIP-03/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .