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Efficacia e sicurezza di Salonsip rispetto a Sabiá Plaster (SAL-SIP-03/09)

3 settembre 2009 aggiornato da: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Salonsip rispetto a Sabiá Plaster Relief di segni e sintomi in pazienti con contusioni, distorsioni, lesioni e lesioni muscolari con meno di 24 ore di anticipo o titolari di mialgia, dolore e Tendinite nelle regioni miofasciais articolate.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nel ridurre segni e sintomi in pazienti con contusioni, distorsioni, lesioni muscolari e lesioni con meno di 24 ore di anticipo o titolari di mialgia, dolore e tendinite nelle regioni miofasciais articolate con Salonsip rispetto al gesso Sabiá .

È clinico, aperto, multicentrico, randomizzato, prospettico e comparativo, con pazienti che entrano in modo casuale.

I pazienti saranno inclusi in quantità sufficiente per raggiungere il numero minimo di 70 pazienti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 12 anni;
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso, nel caso di minori sotto sorveglianza e consenso del responsabile;
  • Diagnosi clinica di contusioni, distorsioni, traumi, danni muscolari che si verificano in tempi inferiori alle 24 ore o mialgia, dolore miofasciais o tendinite.
  • Pazienti in grado di comprendere e mantenere il protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai componenti delle formule sia del prodotto che del test comparativo.
  • Ipersensibilità nota al paracetamolo.
  • Localizzazione della lesione con pelle ferita o irritata.
  • Malattie epatiche o renali note.
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico o un'immobilizzazione rigida;
  • Pazienti con fratture o rottura dei legamenti.
  • Pazienti in uso di anticoagulanti.
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche concomitanti come cancro, diabete, malattie cardiache congenite o acquisite, malattie ematologiche, disturbi convulsivi, malattie autoimmuni, insufficienza renale, infezioni, disturbi ormonali e disturbi polmonari.
  • Storia di alcolismo o uso di droghe illecite;
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o venoterápicos, argomenti o qualsiasi altra forma di somministrazione.
  • Condizioni che, a parere dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salonsip
Il cerotto deve essere applicato nel sito della lesione, che deve essere pulito e asciutto e cambiato ogni 8 ore per un periodo di 48 ore di trattamento (2 giorni).
Droga: Intonaco di Salonsip
Il cerotto deve essere applicato nel sito della lesione, che deve essere pulito e asciutto e cambiato ogni 8 ore per un periodo di 48 ore di trattamento (2 giorni).
ACTIVE_COMPARATORE: Sabia
Il cerotto deve essere applicato nel sito della lesione, che deve essere pulito e asciutto e cambiato ogni 8 ore per un periodo di 48 ore di trattamento (2 giorni).
Droga: Gesso Sabia
Il cerotto deve essere applicato nel sito della lesione, che deve essere pulito e asciutto e cambiato ogni 8 ore per un periodo di 48 ore di trattamento (2 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale Likert e scale analogiche visive
Lasso di tempo: due giorni
due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza in base agli eventi avversi si riferisce.
Lasso di tempo: due giorni
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAL-SIP-03/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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