Salonsips effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Sabiá-gips (SAL-SIP-03/09)
3. september 2009 oppdatert av: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Klinisk multisenterstudie, randomisert, åpen, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Salonsip sammenlignet med Sabiá gips lindring av tegn og symptomer hos pasienter med kontusjoner, forstuinger, skader og muskelskader med mindre enn 24 timer for tidlig eller personer med myalgi, smerte og Senebetennelse i regioner Miofasciais artikulert.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å redusere tegn og symptomer hos pasienter med kontusjoner, forstuinger, muskelskader og skader med mindre enn 24 timer for tidlig eller med myalgi, smerte og senebetennelse i regioner som er artikulert med Salonsip sammenlignet med Sabiá-gips. .
Den er klinisk, åpen, multisenter, randomisert, prospektiv og komparativ, med pasienter som kommer inn tilfeldig.
Pasienter vil inkluderes i tilstrekkelig mengde til å oppnå minimumsantallet på 70 evaluerbare pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, uansett rase, i alderen 12 år;
- Evne til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet, i tilfelle barn under aldersovervåking og samtykke fra den ansvarlige;
- Klinisk diagnose av blåmerker, forstuinger, traumer, muskelskade som oppstår på mindre enn 24 timer eller myalgi, smerte miofasciais eller senebetennelse.
- Pasienter i stand til å forstå og vedlikeholde den kliniske protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor komponenter i formlene til både produktet og den sammenlignende testen.
- Kjent overfølsomhet for paracetamol.
- Plassering av lesjonen med hudsår eller irritert.
- Kjenne lever- eller nyresykdommer.
- Gravid eller ammende.
- Pasienter som krever kirurgi eller immobilisering stive;
- Pasienter med brudd eller ruptur av leddbåndene.
- Pasienter som bruker antikoagulantia.
- Pasienter med alvorlige samtidige systemiske sykdommer som kreft, diabetes, medfødt eller ervervet hjertesykdom, hematologiske sykdommer, krampesykdommer, autoimmune sykdommer, nyresvikt, infeksjoner, hormonforstyrrelser og lungesykdommer.
- Historie om alkoholisme eller bruk av ulovlige stoffer;
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller venoterápicos, emner eller annen form for administrering.
- Forhold som etter utrederens oppfatning gjør pasienten uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Salonsip
Plasteret skal påføres på skadestedet, som skal være rent og tørt og skiftes hver 8. time i en periode på 48 timers behandling (2 dager).
|
Plasteret skal påføres på skadestedet, som skal være rent og tørt og skiftes hver 8. time i en periode på 48 timers behandling (2 dager).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sabiá
Plasteret skal påføres på skadestedet, som skal være rent og tørt og skiftes hver 8. time i en periode på 48 timers behandling (2 dager).
|
Plasteret skal påføres på skadestedet, som skal være rent og tørt og skiftes hver 8. time i en periode på 48 timers behandling (2 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Likert-skalaer og visuelle analoge skalaer
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av uønskede hendelser relaterer seg.
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAL-SIP-03/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .