Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Salonsip vergeleken met Sabiá Gips (SAL-SIP-03/09)

3 september 2009 bijgewerkt door: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Klinische multicenter studie, gerandomiseerd, open, om de werkzaamheid en veiligheid van Salonsip te evalueren in vergelijking met Sabiá Pleisterverlichting van de tekenen en symptomen bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, letsels en spierletsels die minder dan 24 uur te vroeg zijn of met myalgie, pijn en Tendinitis in miofasciale regio's is gearticuleerd.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren bij het verminderen van tekenen en symptomen bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, spierblessures en letsels die minder dan 24 uur eerder zijn opgetreden of bij patiënten met myalgie, pijn en tendinitis in miofasciais gearticuleerde regio's met Salonsip in vergelijking met Sabiá-gips. .

Het is klinisch, open, multicenter, gerandomiseerd, prospectief en vergelijkend, waarbij patiënten willekeurig binnenkomen.

Er zullen voldoende patiënten worden opgenomen om het minimum aantal van 70 evalueerbare patiënten te bereiken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, van elk ras, in de leeftijd van 12 jaar;
  • Vermogen om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, in het geval van minderjarige kinderen toezicht en toestemming van de verantwoordelijke persoon;
  • Klinische diagnose van kneuzingen, verstuikingen, trauma, spierbeschadiging optredend in tijden van minder dan 24 uur of myalgie, pijn miofasciais of peesontsteking.
  • Patiënten die het klinische protocol kunnen begrijpen en handhaven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van de formules van zowel het product als de vergelijkende test.
  • Bekende overgevoeligheid voor paracetamol.
  • Locatie van de laesie met huidwond of geïrriteerd.
  • Lever- of nierziekten bekend.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten die een operatie of rigide immobilisatie nodig hebben;
  • Patiënten met fracturen of gescheurde ligamenten.
  • Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken.
  • Patiënten met ernstige bijkomende systemische ziekten zoals kanker, diabetes, aangeboren of verworven hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, convulsieve aandoeningen, auto-immuunziekten, nierfalen, infecties, hormonale aandoeningen en longaandoeningen.
  • Geschiedenis van alcoholisme of gebruik van illegale drugs;
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of venoterápicos, topicaal of enige andere vorm van toediening.
  • Omstandigheden die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Salonsip
De pleister moet worden aangebracht op de plaats van de verwonding, die schoon en droog moet zijn en elke 8 uur moet worden vervangen gedurende een behandelingsperiode van 48 uur (2 dagen).
De pleister moet worden aangebracht op de plaats van de verwonding, die schoon en droog moet zijn en elke 8 uur moet worden vervangen gedurende een behandelingsperiode van 48 uur (2 dagen).
ACTIVE_COMPARATOR: Sabia
De pleister moet worden aangebracht op de plaats van de verwonding, die schoon en droog moet zijn en elke 8 uur moet worden vervangen gedurende een behandelingsperiode van 48 uur (2 dagen).
De pleister moet worden aangebracht op de plaats van de verwonding, die schoon en droog moet zijn en elke 8 uur moet worden vervangen gedurende een behandelingsperiode van 48 uur (2 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Likertschalen en visueel analoge schalen
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie op basis van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren