- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00970658
Werkzaamheid en veiligheid van Salonsip vergeleken met Sabiá Gips (SAL-SIP-03/09)
Klinische multicenter studie, gerandomiseerd, open, om de werkzaamheid en veiligheid van Salonsip te evalueren in vergelijking met Sabiá Pleisterverlichting van de tekenen en symptomen bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, letsels en spierletsels die minder dan 24 uur te vroeg zijn of met myalgie, pijn en Tendinitis in miofasciale regio's is gearticuleerd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren bij het verminderen van tekenen en symptomen bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, spierblessures en letsels die minder dan 24 uur eerder zijn opgetreden of bij patiënten met myalgie, pijn en tendinitis in miofasciais gearticuleerde regio's met Salonsip in vergelijking met Sabiá-gips. .
Het is klinisch, open, multicenter, gerandomiseerd, prospectief en vergelijkend, waarbij patiënten willekeurig binnenkomen.
Er zullen voldoende patiënten worden opgenomen om het minimum aantal van 70 evalueerbare patiënten te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, van elk ras, in de leeftijd van 12 jaar;
- Vermogen om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, in het geval van minderjarige kinderen toezicht en toestemming van de verantwoordelijke persoon;
- Klinische diagnose van kneuzingen, verstuikingen, trauma, spierbeschadiging optredend in tijden van minder dan 24 uur of myalgie, pijn miofasciais of peesontsteking.
- Patiënten die het klinische protocol kunnen begrijpen en handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van de formules van zowel het product als de vergelijkende test.
- Bekende overgevoeligheid voor paracetamol.
- Locatie van de laesie met huidwond of geïrriteerd.
- Lever- of nierziekten bekend.
- Zwanger of borstvoeding.
- Patiënten die een operatie of rigide immobilisatie nodig hebben;
- Patiënten met fracturen of gescheurde ligamenten.
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken.
- Patiënten met ernstige bijkomende systemische ziekten zoals kanker, diabetes, aangeboren of verworven hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, convulsieve aandoeningen, auto-immuunziekten, nierfalen, infecties, hormonale aandoeningen en longaandoeningen.
- Geschiedenis van alcoholisme of gebruik van illegale drugs;
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of venoterápicos, topicaal of enige andere vorm van toediening.
- Omstandigheden die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Salonsip
De pleister moet worden aangebracht op de plaats van de verwonding, die schoon en droog moet zijn en elke 8 uur moet worden vervangen gedurende een behandelingsperiode van 48 uur (2 dagen).
|
De pleister moet worden aangebracht op de plaats van de verwonding, die schoon en droog moet zijn en elke 8 uur moet worden vervangen gedurende een behandelingsperiode van 48 uur (2 dagen).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sabia
De pleister moet worden aangebracht op de plaats van de verwonding, die schoon en droog moet zijn en elke 8 uur moet worden vervangen gedurende een behandelingsperiode van 48 uur (2 dagen).
|
De pleister moet worden aangebracht op de plaats van de verwonding, die schoon en droog moet zijn en elke 8 uur moet worden vervangen gedurende een behandelingsperiode van 48 uur (2 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Likertschalen en visueel analoge schalen
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie op basis van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAL-SIP-03/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .