Salonsips effektivitet och säkerhet jämfört med Sabiá gips (SAL-SIP-03/09)
3 september 2009 uppdaterad av: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Klinisk multicenterstudie, randomiserad, öppen, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Salonsip jämfört med Sabiá-gipslindring av tecken och symtom hos patienter med kontusion, stukningar, skador och muskelskador med mindre än 24 timmar för tidigt eller personer med myalgi, smärta och Tendinit i regioner Miofasciais artikulerad.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten för att minska tecken och symtom hos patienter med kontusion, stukningar, muskelskador och skador med mindre än 24 timmar för tidigt eller som har myalgi, smärta och tendinit i regioner där miofascia artikuleras med Salonsip jämfört med Sabiá gips .
Det är kliniskt, öppet, multicenter, randomiserat, prospektivt och jämförande, med patienter som kommer in slumpmässigt.
Patienter kommer att inkluderas i tillräcklig mängd för att uppnå det minsta antalet av 70 utvärderbara patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, oavsett ras, i åldern 12 år;
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna samtyckesformuläret, när det gäller barn under ålder övervakning och samtycke från den ansvariga personen;
- Klinisk diagnos av blåmärken, stukningar, trauma, muskelskador som inträffar under 24 timmar eller myalgi, smärta miofasciais eller tendinit.
- Patienter som kan förstå och underhålla det kliniska protokollet
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot komponenter i formlerna för både produkten och det jämförande testet.
- Känd överkänslighet mot paracetamol.
- Läget av lesionen med hudsår eller irriterad.
- Kända lever- eller njursjukdomar.
- Gravid eller ammar.
- Patienter som kräver kirurgi eller immobilisering stela;
- Patienter med frakturer eller bristning av ligamenten.
- Patienter som använder antikoagulantia.
- Patienter med allvarliga samtidiga systemiska sjukdomar som cancer, diabetes, medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom, hematologiska sjukdomar, krampsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, njursvikt, infektioner, hormonella störningar och lungsjukdomar.
- Historia av alkoholism eller användning av illegala droger;
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller venoterápicos, ämnen eller någon annan form av administrering.
- Förhållanden som enligt utredaren gör patienten olämplig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Salonsip
Plåstret ska appliceras på skadestället som ska vara rent och torrt och bytas var 8:e timme under en behandlingsperiod på 48 timmar (2 dagar).
|
Plåstret ska appliceras på skadestället som ska vara rent och torrt och bytas var 8:e timme under en behandlingsperiod på 48 timmar (2 dagar).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sabiá
Plåstret ska appliceras på skadestället som ska vara rent och torrt och bytas var 8:e timme under en behandlingsperiod på 48 timmar (2 dagar).
|
Plåstret ska appliceras på skadestället som ska vara rent och torrt och bytas var 8:e timme under en behandlingsperiod på 48 timmar (2 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Likert-skalor och visuella analoga skalor
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av negativa händelser relaterar.
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAL-SIP-03/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .