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Wirksamkeit und Sicherheit von Salonsip im Vergleich zu Sabiá Pflaster (SAL-SIP-03/09)

3. September 2009 aktualisiert von: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Klinische multizentrische Studie, randomisiert, offen, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Salonsip im Vergleich zu Sabiá Pflaster Linderung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit Prellungen, Verstauchungen, Verletzungen und Muskelverletzungen mit weniger als 24 Stunden früher oder Inhaber von Myalgie, Schmerzen und Tendinitis in Regionen Miofasciais Artikuliert.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit Quetschungen, Verstauchungen, Muskelverletzungen und Verletzungen mit weniger als 24 Stunden früher oder Inhabern von Myalgie, Schmerzen und Sehnenentzündungen in miofaszialen Regionen, die mit Salonsip im Vergleich zu Sabiá-Gips artikuliert sind .

Es ist klinisch, offen, multizentrisch, randomisiert, prospektiv und vergleichend, wobei die Patienten nach dem Zufallsprinzip teilnehmen.

Patienten werden in ausreichender Menge aufgenommen, um die Mindestzahl von 70 auswertbaren Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, im Alter von 12 Jahren;
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, bei Minderjährigen Überwachung und Zustimmung der verantwortlichen Person;
  • Klinische Diagnose von Prellungen, Verstauchungen, Traumata, Muskelschäden, die in weniger als 24 Stunden auftreten, oder Myalgie, Schmerzen, Muskelfaszien oder Sehnenentzündungen.
  • Patienten, die in der Lage sind, das klinische Protokoll zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Rezepturen sowohl des Produktes als auch des Vergleichstests.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
  • Ort der Läsion mit Hautwunde oder gereizt.
  • Leber- oder Nierenerkrankungen bekannt.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten, die eine starre Operation oder Ruhigstellung benötigen;
  • Patienten mit Frakturen oder Bänderrissen.
  • Patienten, die Antikoagulanzien verwenden.
  • Patienten mit schweren systemischen Begleiterkrankungen wie Krebs, Diabetes, angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Krampferkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen, Infektionen, Hormonstörungen und Lungenerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Konsum illegaler Drogen;
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Venoterápicos, Themen oder einer anderen Form der Verabreichung.
  • Bedingungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Salonsip
Das Pflaster sollte an der Verletzungsstelle angebracht werden, die sauber und trocken sein muss, und alle 8 Stunden für eine Behandlungsdauer von 48 Stunden (2 Tage) gewechselt werden.
Arzneimittel: Salonsip-Pflaster
Das Pflaster sollte an der Verletzungsstelle angebracht werden, die sauber und trocken sein muss, und alle 8 Stunden für eine Behandlungsdauer von 48 Stunden (2 Tage) gewechselt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Sabiá
Das Pflaster sollte an der Verletzungsstelle angebracht werden, die sauber und trocken sein muss, und alle 8 Stunden für eine Behandlungsdauer von 48 Stunden (2 Tage) gewechselt werden.
Arzneimittel: Sabia-Pflaster
Das Pflaster sollte an der Verletzungsstelle angebracht werden, die sauber und trocken sein muss, und alle 8 Stunden für eine Behandlungsdauer von 48 Stunden (2 Tage) gewechselt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Likert-Skalen und visuelle Analogskalen
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch unerwünschte Ereignisse beziehen.
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL-SIP-03/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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