Eficacia y seguridad de Salonsip frente a Sabiá Yeso (SAL-SIP-03/09)
3 de septiembre de 2009 actualizado por: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Salonsip Comparado con Sabiá Yeso Alivio de los Signos y Síntomas en Pacientes Con Contusiones, Esguinces, Traumatismos y Musculares con Menos de 24 Horas de Precocidad o Titulares de Mialgias, Dolor y Tendinitis en Regiones Miofasciais Articuladas.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en la reducción de signos y síntomas en pacientes con contusiones, esguinces, lesiones musculares y lesiones con menos de 24 horas de anticipación o portadores de mialgias, dolor y tendinitis en las regiones miofasciales articuladas con Salonsip en comparación con el yeso Sabiá. .
Es clínico, abierto, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y comparativo, con ingreso de pacientes al azar.
Se incluirán pacientes en cantidad suficiente para alcanzar el número mínimo de 70 pacientes evaluables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de cualquier raza, mayores de 12 años;
- Capacidad para leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento, en el caso de menores de edad, seguimiento y consentimiento del responsable;
- Diagnóstico clínico de contusiones, esguinces, traumatismos, lesiones musculares que se produzcan en tiempos inferiores a 24 horas o mialgias, dolores miofasciales o tendinitis.
- Pacientes capaces de entender y mantener el protocolo clínico
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a componentes de las fórmulas tanto del producto como de la prueba comparativa.
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol.
- Localización de la lesión con piel herida o irritada.
- Enfermedades hepáticas o renales conocidas.
- Embarazada o amamantando.
- Pacientes que requieren cirugía o inmovilización rígida;
- Pacientes con fracturas o rotura de los ligamentos.
- Pacientes en uso de anticoagulantes.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves concomitantes como cáncer, diabetes, cardiopatías congénitas o adquiridas, enfermedades hematológicas, trastornos convulsivos, enfermedades autoinmunes, insuficiencia renal, infecciones, trastornos hormonales y trastornos pulmonares.
- Antecedentes de alcoholismo o uso de drogas ilícitas;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticoides o venoterápicos, tópicos o cualquier otra forma de administración.
- Condiciones que, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Salonsip
El apósito debe aplicarse en el sitio de la lesión, el cual debe estar limpio y seco y cambiarse cada 8 horas por un período de 48 horas de tratamiento (2 días).
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El apósito debe aplicarse en el sitio de la lesión, el cual debe estar limpio y seco y cambiarse cada 8 horas por un período de 48 horas de tratamiento (2 días).
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COMPARADOR_ACTIVO: Sabia
El apósito debe aplicarse en el sitio de la lesión, el cual debe estar limpio y seco y cambiarse cada 8 horas por un período de 48 horas de tratamiento (2 días).
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El apósito debe aplicarse en el sitio de la lesión, el cual debe estar limpio y seco y cambiarse cada 8 horas por un período de 48 horas de tratamiento (2 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Likert y escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: dos días
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dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la seguridad por relación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: dos días
|
dos días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAL-SIP-03/09
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