Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salonsips effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Sabiá-gips (SAL-SIP-03/09)

3. september 2009 opdateret af: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Klinisk multicenterundersøgelse, randomiseret, åben, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Salonsip sammenlignet med Sabiá gips lindring af tegn og symptomer hos patienter med kontusion, forstuvninger, skader og muskelskader med mindre end 24 timer for tidligt eller indehavere af myalgi, smerter og Tendinitis i regioner Miofasciais artikuleret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten til at reducere tegn og symptomer hos patienter med kontusion, forstuvninger, muskelskader og skader med mindre end 24 timer for tidligt eller indehavere af myalgi, smerter og seneskedehindebetændelse i områder, hvor miofascia er artikuleret med Salonsip sammenlignet med Sabiá gips .

Det er klinisk, åbent, multicenter, randomiseret, prospektivt og komparativt, med patienter, der kommer ind tilfældigt.

Patienter vil blive inkluderet i tilstrækkelig mængde til at opnå minimumsantallet på 70 evaluerbare patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, uanset race, i alderen 12 år;
  • Evne til at læse, forstå og underskrive samtykkeformularen, i tilfælde af børn under aldersovervågning og samtykke fra den ansvarlige;
  • Klinisk diagnose af blå mærker, forstuvninger, traumer, muskelskader, der opstår på mindre end 24 timer eller myalgi, smerter miofasciais eller senebetændelse.
  • Patienter i stand til at forstå og vedligeholde den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i formlerne for både produktet og den sammenlignende test.
  • Kendt overfølsomhed over for paracetamol.
  • Placering af læsionen med hudsår eller irriteret.
  • Kendte lever- eller nyresygdomme.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter, der kræver operation eller immobilisering stive;
  • Patienter med frakturer eller ruptur af ledbåndene.
  • Patienter i brug af antikoagulantia.
  • Patienter med alvorlige samtidige systemiske sygdomme som cancer, diabetes, medfødt eller erhvervet hjertesygdom, hæmatologiske sygdomme, krampesygdomme, autoimmune sygdomme, nyresvigt, infektioner, hormonforstyrrelser og lungelidelser.
  • Historie om alkoholisme eller brug af ulovlige stoffer;
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller venoterápicos, emner eller enhver anden form for administration.
  • Forhold, som efter investigators opfattelse gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Salonsip
Plasteret skal påføres på skadestedet, som skal være rent og tørt og skiftes hver 8. time i en periode på 48 timers behandling (2 dage).
Medicin: Salonsip gips
Plasteret skal påføres på skadestedet, som skal være rent og tørt og skiftes hver 8. time i en periode på 48 timers behandling (2 dage).
ACTIVE_COMPARATOR: Sabiá
Plasteret skal påføres på skadestedet, som skal være rent og tørt og skiftes hver 8. time i en periode på 48 timers behandling (2 dage).
Medicin: Sabia gips
Plasteret skal påføres på skadestedet, som skal være rent og tørt og skiftes hver 8. time i en periode på 48 timers behandling (2 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Likert-skalaer og visuelle analoge skalaer
Tidsramme: to dage
to dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af uønskede hændelser vedrører.
Tidsramme: to dage
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (SKØN)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL-SIP-03/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Salonsip gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner