Salonsipin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Sabiá-kipsiin (SAL-SIP-03/09)
torstai 3. syyskuuta 2009 päivittänyt: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Kliininen monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, Salonsipin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Sabiá-kipsiin. Merkkien ja oireiden lievitys potilailla, joilla on ruhjeet, nyrjähdykset, vammat ja lihasvammat, joilla on alle 24 tuntia aikaisin tai joilla on myalgia-särky Jännetulehdus alueilla Miofascias Nivelletty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on ruhjeet, nyrjähdykset, lihasvammat ja vammat, jotka ovat saaneet alle 24 tuntia etuajassa tai joilla on myalgia, kipu ja jännetulehdus Salonsipin kanssa nivelletyillä miofaskiaisilla alueilla verrattuna Sabiá-kipsiin. .
Se on kliininen, avoin, monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen ja vertaileva, ja potilaat tulevat satunnaisesti.
Potilaita otetaan mukaan riittävä määrä arvioitavien potilaiden vähimmäismäärän saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, mistä tahansa rodusta;
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake, kun kyseessä ovat alaikäiset lapset, joita valvotaan ja vastuuhenkilön suostumus;
- Mustelmien, nyrjähdysten, trauman, alle 24 tunnin kuluessa ilmenevien lihasvaurioiden tai lihaskipujen, miofaskiaisten kipujen tai jännetulehduksen kliininen diagnoosi.
- Potilaat pystyvät ymmärtämään ja ylläpitämään kliinisen protokollan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys sekä tuotteen että vertailutestin kaavojen komponenteille.
- Tunnettu yliherkkyys parasetamolille.
- Leesion sijainti, jossa on ihohaava tai ärtynyt.
- Maksa- tai munuaissairaudet tiedossa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai jäykän immobilisoinnin;
- Potilaat, joilla on murtumia tai nivelsiteiden repeämä.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia systeemisiä sairauksia, kuten syöpä, diabetes, synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, hematologiset sairaudet, kouristukset, autoimmuunisairaudet, munuaisten vajaatoiminta, infektiot, hormonaaliset häiriöt ja keuhkosairaudet.
- Alkoholismi tai laittomien huumeiden käyttö;
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai venoterápioiden, aiheiden tai muiden antomuotojen käyttö.
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Salonsip
Laastari tulee kiinnittää vauriokohtaan, jonka on oltava puhdas ja kuiva ja vaihdettava 8 tunnin välein 48 tunnin käsittelyn ajan (2 päivää).
|
Laastari tulee kiinnittää vauriokohtaan, jonka on oltava puhdas ja kuiva ja vaihdettava 8 tunnin välein 48 tunnin käsittelyn ajan (2 päivää).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sabiá
Laastari tulee kiinnittää vauriokohtaan, jonka on oltava puhdas ja kuiva ja vaihdettava 8 tunnin välein 48 tunnin käsittelyn ajan (2 päivää).
|
Laastari tulee kiinnittää vauriokohtaan, jonka on oltava puhdas ja kuiva ja vaihdettava 8 tunnin välein 48 tunnin käsittelyn ajan (2 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Likert-asteikot ja visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien perusteella liittyy.
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL-SIP-03/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .