Eficácia e Segurança do Salonsip Comparado ao Gesso Sabiá (SAL-SIP-03/09)
3 de setembro de 2009 atualizado por: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Estudo Multicêntrico Clínico, Randomizado, Aberto, para Avaliar a Eficácia e Segurança do Salonsip Comparado ao Gesso Sabiá Alívio dos Sinais e Sintomas em Pacientes Com Contusões, Entorses, Lesões e Lesões Musculares Com Menos de 24 Horas de Antecipação ou Portadores de Mialgia, Dor e Tendinite em Regiões Miofasciais Articuladas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na redução de sinais e sintomas em pacientes com contusões, entorses, lesões musculares e lesões com menos de 24 horas de antecedência ou portadores de mialgia, dor e tendinite em regiões miofasciais articuladas com Salonsip em comparação ao gesso Sabiá .
É clínico, aberto, multicêntrico, randomizado, prospectivo e comparativo, com entrada aleatória dos pacientes.
Os pacientes serão incluídos em quantidade suficiente para atingir o número mínimo de 70 pacientes avaliáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, de qualquer raça, a partir de 12 anos;
- Capacidade de leitura, compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, no caso de menores de idade, acompanhamento e consentimento do responsável;
- Diagnóstico clínico de contusões, entorses, traumas, lesões musculares ocorrendo em tempos inferiores a 24 horas ou mialgias, dores miofasciais ou tendinites.
- Pacientes capazes de entender e manter o protocolo clínico
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes das fórmulas tanto do produto quanto do teste comparativo.
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol.
- Localização da lesão com pele ferida ou irritada.
- Doenças hepáticas ou renais conhecidas.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes que necessitam de cirurgia ou imobilização rígida;
- Pacientes com fraturas ou ruptura dos ligamentos.
- Pacientes em uso de anticoagulantes.
- Pacientes com doenças sistêmicas graves concomitantes, como câncer, diabetes, cardiopatia congênita ou adquirida, doenças hematológicas, distúrbios convulsivos, doenças autoimunes, insuficiência renal, infecções, distúrbios hormonais e distúrbios pulmonares.
- Histórico de alcoolismo ou uso de drogas ilícitas;
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides ou venoterápicos, tópicos ou qualquer outra forma de administração.
- Condições que, na opinião do investigador, tornam o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Salonsip
O gesso deve ser aplicado no local da lesão, que deve estar limpo e seco e trocado a cada 8 horas por um período de 48 horas de tratamento (2 dias).
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O gesso deve ser aplicado no local da lesão, que deve estar limpo e seco e trocado a cada 8 horas por um período de 48 horas de tratamento (2 dias).
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ACTIVE_COMPARATOR: Sabiá
O gesso deve ser aplicado no local da lesão, que deve estar limpo e seco e trocado a cada 8 horas por um período de 48 horas de tratamento (2 dias).
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O gesso deve ser aplicado no local da lesão, que deve estar limpo e seco e trocado a cada 8 horas por um período de 48 horas de tratamento (2 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalas Likert e Escalas Analógicas Visuais
Prazo: dois dias
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dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança por eventos adversos relacionados.
Prazo: dois dias
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dois dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAL-SIP-03/09
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