Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Salonsipu ve srovnání s omítkou Sabiá (SAL-SIP-03/09)

3. září 2009 aktualizováno: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Klinická multicentrická studie, randomizovaná, otevřená, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Salonsipu ve srovnání s Sabiá sádrovou úlevou od známek a symptomů u pacientů s pohmožděninami, podvrtnutími, poraněními a svalovými poraněními dříve než 24 hodin nebo s myalgií, bolestí a Tendonitida v oblastech Miofasciais artikulované.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost při snižování příznaků a symptomů u pacientů s pohmožděninami, podvrtnutími, svalovými poraněními a poraněními s méně než 24 hodinovým předstihem nebo u pacientů s myalgií, bolestí a zánětem šlach v oblastech miofascií spojených s Salonsipem ve srovnání se sádrou Sabiá .

Je klinická, otevřená, multicentrická, randomizovaná, prospektivní a komparativní, pacienti vstupují náhodně.

Pacienti budou zařazeni v dostatečném množství, aby bylo dosaženo minimálního počtu 70 hodnotitelných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, jakékoli rasy, ve věku 12 let;
  • Schopnost přečíst, porozumět a podepsat Formulář souhlasu, v případě nezletilých dětí sledování a souhlas odpovědné osoby;
  • Klinická diagnostika modřin, podvrtnutí, traumatu, poškození svalů vyskytujících se v časech kratším než 24 hodin nebo myalgie, bolesti miofasciais nebo tendonitida.
  • Pacienti schopni porozumět a udržovat klinický protokol

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky přípravků jak produktu, tak srovnávacího testu.
  • Známá přecitlivělost na paracetamol.
  • Lokalizace léze s poraněním kůže nebo podrážděním.
  • Známá onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří vyžadují operaci nebo imobilizaci rigidní;
  • Pacienti se zlomeninami nebo rupturou vazů.
  • Pacienti užívající antikoagulancia.
  • Pacienti se závažnými doprovodnými systémovými onemocněními, jako je rakovina, cukrovka, vrozené nebo získané srdeční choroby, hematologická onemocnění, křečové poruchy, autoimunitní onemocnění, selhání ledvin, infekce, hormonální poruchy a plicní poruchy.
  • Alkoholismus nebo užívání nelegálních drog v anamnéze;
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo venoterápicos, topicky nebo jakékoli jiné formy podávání.
  • Stavy, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Salonsip
Náplast by měla být aplikována na místo poranění, které musí být čisté a suché a vyměňováno každých 8 hodin po dobu 48 hodin léčby (2 dny).
Lék: Salonsip omítka
Náplast by měla být aplikována na místo poranění, které musí být čisté a suché a vyměňováno každých 8 hodin po dobu 48 hodin léčby (2 dny).
ACTIVE_COMPARATOR: Sabiá
Náplast by měla být aplikována na místo poranění, které musí být čisté a suché a vyměňováno každých 8 hodin po dobu 48 hodin léčby (2 dny).
Lék: Sádra Sabia
Náplast by měla být aplikována na místo poranění, které musí být čisté a suché a vyměňováno každých 8 hodin po dobu 48 hodin léčby (2 dny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Likertovy váhy a vizuální analogové váhy
Časové okno: dva dny
dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti nežádoucími účinky souvisí.
Časové okno: dva dny
dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAL-SIP-03/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit