Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Salonsip w porównaniu z plastrem Sabiá (SAL-SIP-03/09)
3 września 2009 zaktualizowane przez: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Wieloośrodkowe badanie kliniczne, randomizowane, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Salonsip w porównaniu z plastrem Sabiá Łagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, urazami i urazami mięśni występującymi wcześniej niż 24 godziny wcześniej lub z bólami mięśni, bólami i Zapalenie ścięgien w regionach Miofasciais przegubowych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, urazami mięśni i urazami, które wystąpiły mniej niż 24 godziny wcześniej lub u pacjentów z bólem mięśni, bólem i zapaleniem ścięgien w obszarach mięśniowo-powięziowych połączonych przegubowo za pomocą produktu Salonsip w porównaniu z plastrem Sabiá .
Jest kliniczny, otwarty, wieloośrodkowy, randomizowany, prospektywny i porównawczy, z pacjentami zgłaszającymi się losowo.
Pacjenci zostaną uwzględnieni w liczbie wystarczającej do osiągnięcia minimalnej liczby 70 pacjentów podlegających ocenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, dowolnej rasy, w wieku 12 lat;
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania Formularza Zgody, w przypadku dzieci niepełnoletnich monitorowanie i zgoda osoby odpowiedzialnej;
- Kliniczna diagnostyka stłuczeń, skręceń, urazów, uszkodzeń mięśni występujących w czasie krótszym niż 24 godziny lub bólów mięśni, bólu mięśniowo-powięziowego czy zapalenia ścięgien.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki receptur zarówno produktu, jak i testu porównawczego.
- Znana nadwrażliwość na paracetamol.
- Lokalizacja zmiany ze skórą zranioną lub podrażnioną.
- Znane choroby wątroby lub nerek.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci wymagający operacji lub unieruchomienia sztywnego;
- Pacjenci ze złamaniami lub zerwaniem więzadeł.
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwory, cukrzyca, wrodzone lub nabyte choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia drgawkowe, choroby autoimmunologiczne, niewydolność nerek, infekcje, zaburzenia hormonalne i płucne.
- Historia alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków;
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub venoterápicos, tematów lub jakiejkolwiek innej formy podawania.
- Stany, które w ocenie badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Salonsip
Plaster należy nakładać w miejscu zranienia, które musi być czyste i suche oraz zmieniane co 8 godzin przez okres 48 godzin leczenia (2 dni).
|
Plaster należy nakładać w miejscu zranienia, które musi być czyste i suche oraz zmieniane co 8 godzin przez okres 48 godzin leczenia (2 dni).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sabia
Plaster należy nakładać w miejscu zranienia, które musi być czyste i suche oraz zmieniane co 8 godzin przez okres 48 godzin leczenia (2 dni).
|
Plaster należy nakładać w miejscu zranienia, które musi być czyste i suche oraz zmieniane co 8 godzin przez okres 48 godzin leczenia (2 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wagi Likerta i wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych dotyczy.
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAL-SIP-03/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .