Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Salonsip w porównaniu z plastrem Sabiá (SAL-SIP-03/09)

3 września 2009 zaktualizowane przez: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Wieloośrodkowe badanie kliniczne, randomizowane, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Salonsip w porównaniu z plastrem Sabiá Łagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, urazami i urazami mięśni występującymi wcześniej niż 24 godziny wcześniej lub z bólami mięśni, bólami i Zapalenie ścięgien w regionach Miofasciais przegubowych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, urazami mięśni i urazami, które wystąpiły mniej niż 24 godziny wcześniej lub u pacjentów z bólem mięśni, bólem i zapaleniem ścięgien w obszarach mięśniowo-powięziowych połączonych przegubowo za pomocą produktu Salonsip w porównaniu z plastrem Sabiá .

Jest kliniczny, otwarty, wieloośrodkowy, randomizowany, prospektywny i porównawczy, z pacjentami zgłaszającymi się losowo.

Pacjenci zostaną uwzględnieni w liczbie wystarczającej do osiągnięcia minimalnej liczby 70 pacjentów podlegających ocenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, dowolnej rasy, w wieku 12 lat;
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania Formularza Zgody, w przypadku dzieci niepełnoletnich monitorowanie i zgoda osoby odpowiedzialnej;
  • Kliniczna diagnostyka stłuczeń, skręceń, urazów, uszkodzeń mięśni występujących w czasie krótszym niż 24 godziny lub bólów mięśni, bólu mięśniowo-powięziowego czy zapalenia ścięgien.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki receptur zarówno produktu, jak i testu porównawczego.
  • Znana nadwrażliwość na paracetamol.
  • Lokalizacja zmiany ze skórą zranioną lub podrażnioną.
  • Znane choroby wątroby lub nerek.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci wymagający operacji lub unieruchomienia sztywnego;
  • Pacjenci ze złamaniami lub zerwaniem więzadeł.
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwory, cukrzyca, wrodzone lub nabyte choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia drgawkowe, choroby autoimmunologiczne, niewydolność nerek, infekcje, zaburzenia hormonalne i płucne.
  • Historia alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub venoterápicos, tematów lub jakiejkolwiek innej formy podawania.
  • Stany, które w ocenie badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Salonsip
Plaster należy nakładać w miejscu zranienia, które musi być czyste i suche oraz zmieniane co 8 godzin przez okres 48 godzin leczenia (2 dni).
Lek: Tynk Salonsip
Plaster należy nakładać w miejscu zranienia, które musi być czyste i suche oraz zmieniane co 8 godzin przez okres 48 godzin leczenia (2 dni).
ACTIVE_COMPARATOR: Sabia
Plaster należy nakładać w miejscu zranienia, które musi być czyste i suche oraz zmieniane co 8 godzin przez okres 48 godzin leczenia (2 dni).
Lek: Tynk Sabia
Plaster należy nakładać w miejscu zranienia, które musi być czyste i suche oraz zmieniane co 8 godzin przez okres 48 godzin leczenia (2 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wagi Likerta i wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych dotyczy.
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAL-SIP-03/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tynk Salonsip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj