Efficacité et sécurité de Salonsip par rapport au plâtre Sabiá (SAL-SIP-03/09)
3 septembre 2009 mis à jour par: Hisamitsu Farmaceutica do Brasil Ltda
Étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Salonsip par rapport à Sabiá Plâtre Soulagement des signes et symptômes chez les patients souffrant de contusions, d'entorses, de blessures et de lésions musculaires avec moins de 24 heures d'avance ou porteurs de myalgies, douleurs et Tendinite dans les Régions Miofasciais Articulées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réduction des signes et symptômes chez les patients souffrant de contusions, d'entorses, de blessures musculaires et de blessures avec moins de 24 heures d'avance ou porteurs de myalgies, de douleurs et de tendinites dans les régions miofasciais articulées avec Salonsip par rapport au plâtre Sabiá .
Il est clinique, ouvert, multicentrique, randomisé, prospectif et comparatif, les patients entrant au hasard.
Les patients seront inclus en quantité suffisante pour atteindre le nombre minimum de 70 patients évaluables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, de toute race, âgés de 12 ans ;
- Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement, dans le cas d'enfants mineurs suivi et consentement de la personne responsable ;
- Diagnostic clinique des ecchymoses, entorses, traumatismes, lésions musculaires survenant dans des temps inférieurs à 24 heures ou myalgies, douleurs miofasciais ou tendinites.
- Patients capables de comprendre et de maintenir le protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux composants des formules du produit et du test comparatif.
- Hypersensibilité connue au paracétamol.
- Localisation de la lésion avec peau enroulée ou irritée.
- Maladies hépatiques ou rénales connues.
- Enceinte ou allaitante.
- Les patients qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une immobilisation rigide ;
- Patients avec fractures ou rupture des ligaments.
- Patients utilisant des anticoagulants.
- Patients atteints de maladies systémiques concomitantes graves telles que cancer, diabète, cardiopathie congénitale ou acquise, maladies hématologiques, troubles convulsifs, maladies auto-immunes, insuffisance rénale, infections, troubles hormonaux et troubles pulmonaires.
- Antécédents d'alcoolisme ou de consommation de drogues illicites ;
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes ou de venoterápicos, de topiques ou de toute autre forme d'administration.
- Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Salonsip
Le pansement doit être appliqué sur le site de la blessure, qui doit être propre et sec et changé toutes les 8 heures pour une durée de traitement de 48 heures (2 jours).
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Le pansement doit être appliqué sur le site de la blessure, qui doit être propre et sec et changé toutes les 8 heures pour une durée de traitement de 48 heures (2 jours).
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ACTIVE_COMPARATOR: Sabia
Le pansement doit être appliqué sur le site de la blessure, qui doit être propre et sec et changé toutes les 8 heures pour une durée de traitement de 48 heures (2 jours).
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Le pansement doit être appliqué sur le site de la blessure, qui doit être propre et sec et changé toutes les 8 heures pour une durée de traitement de 48 heures (2 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelles de Likert et échelles visuelles analogiques
Délai: deux jours
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deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité par les événements indésirables liés.
Délai: deux jours
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deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAL-SIP-03/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .