Becaplermin 凝胶用于 MARTORELL 的高血压腿部溃疡 (ERAN)

高血压性腿部溃疡是多种腿部溃疡，其特征是非常疼痛和扩散的病变，与皮肤微血管病有关，发生在患有高血压和/或糖尿病的患者中。 愈合平均需要 4 到 12 个月。 目前的治疗很困难，通常是手术（捏或网状皮肤移植）。 自体移植皮肤释放的生长因子可能是促进高血压腿部溃疡愈合的重要因素。 重组人血小板衍生生长因子 BB 凝胶（becaplermin 凝胶）已被证明可有效治疗与糖尿病微血管病变相关的糖尿病溃疡。 该研究的目的是评估贝卡普勒明凝胶治疗高血压腿部溃疡的疗效。 研究设计：前瞻性、随机、多中心、双盲、对照、平行组 主要目标：第 8 周伤口完全闭合 次要目标：第 12 周伤口完全闭合，治疗期间的疼痛和生活质量评估（第 4、8、10 周） ,12)，第 8 周和第 12 周伤口面积减少百分比 方法：纳入 64 名患者，每组 32 名。 研究人群包括连续出现一处或多处腿部溃疡并被诊断为高血压性 MARTORELL 溃疡的患者：高血压和/或糖尿病患者，无慢性静脉功能不全（CEAP 的 C5-C6）或外周动脉闭塞性疾病（存在外周脉搏或踝臂指数≥0.8), 浅表扩散性坏死性溃疡，存在自发性疼痛，边缘有红色紫癜。 治疗包括在 8 周内每天使用连续薄层 becaplermin 凝胶 (Regranex Gel®) 或 Duoderm Hydrogel™。 待应用的凝胶量根据纳入时的溃疡面积确定（如 Regranex gel® 所推荐），并且在所有治疗期间保持相同。 然后用湿盐水纱布和绷带包扎伤口。 Duoderm Hydrogel™ 是一种羧甲基纤维素钠水基凝胶，成分与 becaplermin 赋形剂相似。第 8 周时，建议对溃疡未愈合的患者进行捏合移植。 在第 8 周和第 12 周之间，如果患者未愈合且未移植，则研究者根据伤口阶段选择敷料。 所有患者均被随访至第 12 周。