マルトレルの高血圧性下肢潰瘍のためのベカプレルミンゲル (ERAN)
2011年10月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MARTORELLの高血圧性下肢潰瘍の治癒のための組換えヒト血小板由来成長因子-BBゲル（Regranex Gel®）対ヒドロゲル（Duoderm Hydrogel®）の二重盲検無作為対照試験。 ERANトライアル。
背景: 適切に設計された試験で、高血圧性下肢潰瘍の治療に対する有効性が証明された治療法はありません。
研究の主な目的: ベカプレルミンゲル (Regranex Gel®) の毎日の適用と、ベカプレルミンゲルの賦形剤に対応する同量のヒドロゲル (Duoderm Hydrogel™) の適用で治療された高血圧性下肢潰瘍の治癒率を比較すること.
方法: 高血圧性下肢潰瘍を呈する外来患者または入院患者を無作為に割り付け、ベカプレルミン ゲルまたはハイドロゲルを 8 週間毎日塗布しました。 8週目に、潰瘍が治癒していない患者にピンチ移植が提案されました。
研究の主な目的: 8 週目での完全閉鎖
副次的な目的: 8 週目での創傷面積の縮小率、12 週目での完全閉鎖、治療中の痛みと生活の質
研究仮説：ベカプレルミンゲルは、高血圧性下肢潰瘍の治癒を促進し、通常提案されている皮膚移植の代替医療となる可能性があります
調査の概要
詳細な説明
高血圧性下肢潰瘍は、高血圧および/または糖尿病を呈する患者に発生する、皮膚の微小血管障害に関連する、非常に痛みを伴う広がりのある病変を特徴とするさまざまな下肢潰瘍です。
治癒には平均 4 ～ 12 か月かかります。
現在の治療は困難であり、通常は外科的（ピンチまたはメッシュ皮膚移植）です。
自家移植皮膚による成長因子の放出は、高血圧性下肢潰瘍の治癒を促進する重要な要因である可能性があります。
組換えヒト血小板由来成長因子BBゲル（ベカプレルミンゲル）は、糖尿病性微小血管障害に関連する糖尿病性潰瘍の治療に有効であることが示されています。
この研究の目的は、高血圧性下肢潰瘍の治癒に対するベカプレルミンゲルの有効性を評価することでした。
研究デザイン: 前向き、無作為化、多施設、二重盲検、対照群、並行群 主な目的: 8 週目の完全な創傷閉鎖 二次的な目的: 12 週目の完全な創傷閉鎖、治療中の痛みと生活の質の評価 ( W4,8,10 ,12), 8 週目および 12 週目での創傷面積の減少の % 方法: 64 人の患者を含め、各グループに 32 人。
研究集団は、高血圧性マルトレル潰瘍と診断された 1 つまたは複数の下肢潰瘍を呈する連続した患者で構成されていました。慢性静脈不全 (CEAP の C5-C6) または末梢動脈閉塞性疾患 (末梢血管の存在脈拍または足首上腕指数 ≥0.8)、
表在性壊死性潰瘍、自発痛の存在、赤い紫斑の辺縁の存在。
治療は、ベカプレルミン ゲル (Regranex Gel®) または Duoderm Hydrogel™ の連続薄層を 8 週間毎日塗布することで構成されます。
塗布するゲルの量は、封入時の潰瘍面積に基づいて決定され（Regranex Gel® で推奨されているように）、すべての治療中同じままです。
次に湿った生理食塩水ガーゼと包帯で創傷を回復させた。
Duoderm Hydrogel™ は、ベカプレルミン賦形剤と組成が類似したカルボキシメチルセルロース ナトリウム水性ベースのゲルです。8 週目に、潰瘍が治癒しなかった患者にピンチ グラフトが提案されました。
8 週から 12 週の間に、患者が治癒せず、移植もされなかった場合、研究者は創傷の段階に応じて包帯を選択しました。
すべての患者は 12 週まで追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile de France
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Ivry sur seine、Ile de France、フランス
- Hospital Charles Foix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者、インフォームドコンセントを提供し、治療手順に従うことができます
- 1 ～ 30 cm2 の標的潰瘍面積
- 高血圧性マルトレル潰瘍と診断された 1 つ以上の下肢潰瘍を呈する連続した患者
- WHOの基準によると、治療されているかどうかにかかわらず、動脈性高血圧症の存在;および/または経口剤、インスリンまたは食事療法によって治療される糖尿病の存在
- 慢性静脈不全の臨床徴候の欠如: 皮膚の色素沈着過剰、脂肪皮膚硬化症
- 重大な末梢動脈閉塞性疾患の欠如: 末梢脈拍または足関節上腕指数 ≥0.8 の存在
- 動脈不全の臨床徴候の欠如：間欠性跛行、安静時の痛み
- 表在性壊死性潰瘍
- 自発痛の存在
- 赤紫斑縁の存在
除外基準:
- 妊娠
- ヒドロゲルまたはベカプレルミンゲルに対するアレルギー
- 制御不能または進行中の全身性疾患: 心不全または腎不全、肝不全、悪性疾患、血栓性疾患、血管炎またはその他の結合組織障害
- クリオグロブリン血症の存在
- 血清クレアチニン濃度が 200µmol/L を超える、または制御されていない糖尿病 (治療中の空腹時血糖値 > 2,5 g/L)
- ILOMEDINEによる併用治療
- 骨、関節または腱 (アキレス腱を除く) 傷の露出
- -含める前の過去3か月間のコルチコステロイド剤または細胞毒性薬による全身治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベカプレルミンゲル
ベカプレルミンゲル（Regranex Gel®）の連続薄層を8週間塗布。
適用されるゲルの量は、封入時の潰瘍面積に基づいて決定され、すべての治療中同じままです。
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適用されるゲルの量は、封入時の潰瘍面積に基づいて決定され、すべての治療の間同じままです. 6 週間 (1 cm のゲルを毎日 5 cm2 適用) 傷を湿らせた生理食塩水ガーゼと包帯で回復させた。
Becaplermin ゲルは、マスキングされた 15g チューブにパッケージ化されています。
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アクティブコンパレータ：十二指腸ハイドロゲル™
8 週間のハイドロゲル ドレッシング (Duoderm Hydrogel®) の連続薄層の適用。
Duoderm Hydrogel™ は、カルボキシメチルセルロースナトリウムの水性ベースのゲルで、ベカプレルミン賦形剤と組成が似ています。
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適用されるゲルの量は、封入時の潰瘍面積に基づいて決定され、すべての治療中同じままです。
薬量は、Regranex Gel® で推奨されているものと同じでした: 1 本の 15g チューブで 5 cm2 の創傷を 6 週間治療するのに十分です (1 cm のゲルを毎日 5 cm2 に適用します) その後、湿った生理食塩水で創傷を回復させましたガーゼと包帯。
ハイドロゲル ドレッシングは、ベカプレルミン ゲルと外観、色、一貫性、および匂いが同一であり、同様のマスキングされた 15g チューブにパッケージされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療8週目の完全閉鎖率
時間枠：9週目
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9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療12週目の完全閉鎖率
時間枠：13週目
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13週目
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治療中の痛みと生活の質の変化( W4,8,10,12),
時間枠：9週目
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9週目
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8 週目および 12 週目での創傷面積の減少率 (%)
時間枠：9週目と13週目
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9週目と13週目
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4、8、12週目の治療の安全性
時間枠：13週目
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13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia SENET、Dermatology, Charles Foix
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月3日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベカプレルミンゲルの臨床試験
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