Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Becaplermin Gel pro hypertenzní bércové vředy MARTORELL (ERAN)

3. října 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s rekombinantním BB gelem s růstovým faktorem získaným z lidských krevních destiček (Regranex Gel®) versus hydrogel (Duoderm Hydrogel®) pro hojení hypertenzních vředů nohou MARTORELL. Zkouška ERAN.

Pozadí: Žádná medikamentózní léčba neprokázala svou účinnost pro léčbu hypertenzních bércových vředů v dobře navržené studii.

Primární cíl studie: porovnat rychlost hojení u hypertenzních bércových vředů léčených bekaplerminovým gelem (Regranex Gel®) denně s aplikací stejného množství hydrogelu (Duoderm Hydrogel™), odpovídajícího pomocné látce bekaplerminového gelu .

Metoda: Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s hypertenzním bércovým vředem byli randomizováni k denní aplikaci bekaplerminového gelu nebo hydrogelu po dobu 8 týdnů. V 8. týdnu byl pacientům, kterým se vřed nezhojil, navržen pinch graft.

Primární cíl studie: Úplné uzavření v týdnu 8

Sekundární cíle: procento zmenšení plochy rány v týdnu 8, úplné uzavření v týdnu 12, bolest a kvalita života během léčby

Studijní hypotéza: bekaplerminový gel může podporovat hojení hypertenzních bércových vředů a být alternativní léčebnou léčbou k obvykle navrhovanému kožnímu štěpu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenzní bércové vředy jsou různé bércové vředy charakterizované velmi bolestivými a rozšiřujícími se lézemi souvisejícími s kožní mikroangiopatií, vyskytující se u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem. Hojení trvá v průměru 4 až 12 měsíců. Současná léčba je obtížná a obvykle chirurgická (štípací nebo síťované kožní štěpy). Růstové faktory uvolňované autoštěpovanou kůží mohou být významným faktorem při podpoře hojení hypertenzních bércových vředů. Rekombinantní gel s růstovým faktorem-BB získaný z lidských krevních destiček (becaplerminový gel) se ukázal jako účinný při léčbě diabetických vředů souvisejících s diabetickou mikroangiopatií. Cílem studie bylo posoudit účinnost bekaplerminového gelu na hojení hypertenzních bércových vředů. Design studie: prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina Primární cíl: úplné uzavření rány v týdnu 8 Sekundární cíle: úplné uzavření rány v týdnu 12, hodnocení bolesti a kvality života během léčby (W4,8,10 ,12), % zmenšení plochy rány v 8. a 12. týdnu Metoda: Zařazení 64 pacientů, 32 v každé skupině. Studovaná populace se skládala z po sobě jdoucích pacientů s jedním nebo více vředy na nohou diagnostikovanými jako hypertenzní MARTORELLovy vředy: hypertenzní a/nebo diabetickí pacienti bez chronické žilní nedostatečnosti (C5-C6 CEAP) nebo periferní arteriální okluzivní choroby (přítomnost periferních pulzy nebo index kotníku ≥0,8), povrchově se šířící nekrotický vřed, přítomnost spontánní bolesti a přítomnost červeného purpurového okraje. Léčba spočívá v každodenní aplikaci souvislé tenké vrstvy bekaplerminového gelu (Regranex Gel®) nebo Duoderm Hydrogel™ po dobu 8 týdnů. Množství gelu, které má být aplikováno, bylo stanoveno na základě plochy vředu při zařazení (jak je doporučeno pro Regranex gel®) a zůstává stejné během celé léčby. Rána byla poté obnovena vlhkou solnou gázou a obvazem. Duoderm Hydrogel™ je sodná sůl karboxymethylcelulózy na vodné bázi gelu, který má podobné složení jako pomocná látka bekaplermin. V 8. týdnu byl pacientům, kterým se vřed nezhojil, navržen štěp štípnutí. Mezi 8. a 12. týdnem, pokud se pacient nezhojil a nebyl transplantován, zvolil zkoušející krytí v závislosti na stádiu rány. Všichni pacienti byli sledováni do 12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Ivry sur seine, Ile de France, Francie
        • Hospital Charles Foix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat léčebný postup
  • cílová plocha vředu mezi 1 a 30 cm2
  • po sobě jdoucích pacientů s jedním nebo více bércovými vředy diagnostikovanými jako hypertenzní MARTORELLOVY vředy
  • přítomnost arteriální hypertenze podle kritérií WHO, léčená nebo neléčená; a/nebo přítomnost diabetu léčeného perorálním činidlem, inzulínem nebo dietou
  • absence klinických příznaků chronické žilní insuficience: hyperpigmentace kůže, lipodermatoskleróza
  • nepřítomnost významné periferní arteriální okluzivní choroby: přítomnost periferních pulzů nebo index kotníku ≥0,8
  • absence klinických příznaků arteriální insuficience: intermitentní klaudikace, klidová bolest
  • povrchově se šířící nekrotický vřed
  • přítomnost spontánní bolesti
  • přítomnost červeného purpurového okraje

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • alergie na hydrogel nebo na bekaplerminový gel
  • nekontrolované nebo vyvíjející se systémové onemocnění: srdeční nebo renální selhání, jaterní insuficience, maligní onemocnění, trombotické onemocnění, vaskulitida nebo jiná porucha pojivové tkáně
  • přítomnost kryoglobulinémie
  • koncentrace kreatininu v séru vyšší než 200 µmol/l nebo nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 2,5 g/l při léčbě)
  • souběžná léčba přípravkem ILOMEDINE
  • expozice kosti, kloubu nebo šlachy (kromě Achillovy šlachy) v ráně
  • systémovou léčbu kortikosteroidy nebo cytotoxickými léky v posledních 3 měsících před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bekaplerminový gel
aplikace souvislé tenké vrstvy bekaplerminového gelu (Regranex Gel®) po dobu 8 týdnů. Množství gelu, které má být aplikováno, bylo stanoveno na základě plochy vředu při zahrnutí a zůstává stejné během celé léčby.
Lék: bekaplerminový gel
množství gelu, které má být aplikováno, bylo určeno na základě plochy vředu při zařazení a zůstává stejné během celé léčby Dávkování bylo shodné s tím, co je doporučeno pro Regranex gel®: jedna 15g tuba stačí k ošetření rány o velikosti 5 cm2 po dobu 6 týdnů (1 cm gelu se aplikuje denně na 5 cm2) Poté byla rána zotavena pomocí vlhké fyziologické gázy a obvazu. Becaplermin gel je balen do maskovaných 15g zkumavek.
Aktivní komparátor: Duoderm Hydrogel™
aplikace souvislé tenké vrstvy hydrogelového obvazu (Duoderm Hydrogel®) po dobu 8 týdnů. Duoderm Hydrogel™ je sodná sůl karboxymethylcelulózy na vodné bázi gelu, který má podobné složení jako pomocná látka bekaplermin.
Lék: Duoderm Hydrogel™
Množství gelu, které má být aplikováno, bylo stanoveno na základě plochy vředu při zahrnutí a zůstává stejné během celé léčby. Dávkování bylo shodné s tím, co je doporučeno pro Regranex gel®: jedna 15g tuba vystačí na ošetření rány o ploše 5 cm2 po dobu 6 týdnů (1 cm gelu se aplikuje denně na 5 cm2) Rána byla poté zotavena vlhkým fyziologickým roztokem gázu a obvaz. Hydrogelový obvaz je identický vzhledem, barvou, konzistencí a vůní než bekaplerminový gel a je balen v podobných maskovaných 15g tubách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného uzavření rány v 8. týdnu léčby
Časové okno: týden 9
týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného uzavření rány ve 12. týdnu léčby
Časové okno: týden 13
týden 13
vývoj bolesti a kvality života během léčby (W4,8,10,12),
Časové okno: týden 9
týden 9
% zmenšení plochy rány v 8. a 12. týdnu
Časové okno: týden 9 a 13
týden 9 a 13
bezpečnost léčby ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: týden 13
týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia SENET, Dermatology, Charles Foix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P020706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bekaplerminový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit