Becaplermin Gel for MARTORELLs hypertensive bensår (ERAN)

Hypertensive leggsår er en rekke leggsår karakterisert ved svært smertefulle og spredte lesjoner, relatert til kutan mikroangiopati, som forekommer hos pasienter med hypertensjon og/eller diabetes. Helbredelse tar i gjennomsnitt 4 til 12 måneder. Nåværende behandling er vanskelig og vanligvis kirurgisk (klype eller maskede hudtransplantater). Vekstfaktorer som frigjøres av autograft hud kan være en betydelig faktor for å fremme hypertensive leggsårheling. Rekombinant human plateavledet vekstfaktor-BB gel (becaplermin gel) har vist seg å være effektiv i behandlingen av diabetiske sår relatert til diabetisk mikroangiopati. Målet med studien var å vurdere effekten av becaplermin gel for helbredelse av hypertensive leggsår. Studiedesign: prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppePrimært mål: fullstendig sårlukking ved uke 8Sekundære mål: fullstendig sårlukking ved uke 12, smerte- og livskvalitetsvurdering under behandlingen( W4,8,10 ,12), % av sårarealreduksjon ved uke 8 og 12 Metode: Inkludering av 64 pasienter, 32 i hver gruppe. Studiepopulasjonen besto av påfølgende pasienter med ett eller flere leggsår diagnostisert som hypertensive MARTORELLs sår: hypertensive og/eller diabetespasienter, i fravær av kronisk venøs insuffisiens (C5-C6 i CEAP) eller perifer arteriell okklusiv sykdom (tilstedeværelse av perifer sykdom). pulser eller ankel brachial indeks ≥0,8), overfladisk spredning av nekrotisk sår, tilstedeværelse av spontan smerte og tilstedeværelse av en rød purpurisk margin. Behandlingen består av en daglig påføring av et kontinuerlig tynt lag med becaplermin gel (Regranex Gel®) eller Duoderm Hydrogel™ i 8 uker. Mengden av gelen som skal påføres ble bestemt basert på sårområdet ved inkludering (som anbefalt for Regranex gel®), og forblir identisk under hele behandlingen. Såret ble deretter gjenvunnet med et fuktig saltvannsgasbind og en bandasje. Duoderm Hydrogel™ er en natriumkarboksymetylcellulose vannbasert gel, som i sammensetning ligner becaplermin hjelpestoff. I uke 8 ble det foreslått en klypegraft til pasienter som ikke ble helbredet. Mellom uke 8 og 12, hvis pasienten ikke hadde helbredet og ikke ble podet, ble bandasje valgt av etterforskeren, avhengig av sårstadiet. Alle pasientene ble fulgt frem til uke 12.