Becaplermin Gel per le ulcere ipertensive delle gambe di MARTORELL (ERAN)

Le ulcere ipertensive della gamba sono una varietà di ulcera della gamba caratterizzata da lesioni molto dolorose e diffuse, correlate alla microangiopatia cutanea, che si verificano in pazienti che presentano ipertensione e/o diabete. La guarigione richiede in media dai 4 ai 12 mesi. Il trattamento attuale è difficile e solitamente chirurgico (pizzico o innesti cutanei a rete). Il rilascio di fattori di crescita da parte della pelle autotrapiantata può essere un fattore significativo nella promozione della guarigione delle ulcere ipertensive dell'arto inferiore. Il gel BB ricombinante derivato da piastrine umane (becaplermin gel) si è dimostrato efficace nel trattamento delle ulcere diabetiche correlate alla microangiopatia diabetica. L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia del becaplermin gel per la guarigione delle ulcere ipertensive delle gambe. Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleliObiettivo primario: chiusura completa della ferita alla settimana 8Obiettivi secondari: chiusura completa della ferita alla settimana 12, valutazione del dolore e della qualità della vita durante il trattamento (W4,8,10 ,12), % di riduzione dell'area della ferita alla settimana 8 e 12 Metodo: inclusione di 64 pazienti, 32 in ciascun gruppo. La popolazione in studio era composta da pazienti consecutivi che presentavano una o più ulcere dell'arto inferiore diagnosticate come ulcere ipertensive Ulcere di MARTORELL: pazienti ipertesi e/o diabetici, in assenza di insufficienza venosa cronica (C5-C6 del CEAP) o occlusione arteriosa periferica (presenza di polso o indice caviglia brachiale ≥0,8), ulcera necrotica a diffusione superficiale, presenza di dolore spontaneo e presenza di un margine rosso purpureo. Il trattamento consiste nell'applicazione quotidiana di uno strato sottile e continuo di becaplermin gel (Regranex Gel®) o Duoderm Hydrogel™, per 8 settimane. La quantità di gel da applicare è stata determinata in base all'area dell'ulcera al momento dell'inclusione (come raccomandato per Regranex gel®) e rimane identica durante tutto il trattamento. La ferita è stata poi recuperata da una garza salina umida e una benda. Duoderm Hydrogel™ è un gel a base acquosa di carbossimetilcellulosa sodica, simile nella composizione all'eccipiente becaplermina. Tra le settimane 8 e 12, se il paziente non era guarito e non era stato innestato, lo sperimentatore sceglieva la medicazione, a seconda dello stadio della ferita. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla settimana 12.