Bekaplermin gél MARTORELL hipertóniás lábfekélyére (ERAN)
2011. október 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kettős vak, randomizált, kontrollált kísérlet a rekombináns humán vérlemezkékből származó növekedési faktor-BB gél (Regranex Gel®) versus hidrogéllel (Duoderm Hydrogel®) a MARTORELL hipertóniás lábfekélyeinek gyógyítására. ERAN próba.
Háttér: Egy jól megtervezett kísérletben egyetlen orvosi kezelés sem bizonyította hatásosságát a magas vérnyomású lábszárfekélyek kezelésében.
A vizsgálat elsődleges célja: a bekaplermin géllel (Regranex Gel®) kezelt hipertóniás lábfekély gyógyulási sebességének összehasonlítása a bekaplermin gél segédanyagának megfelelő mennyiségű hidrogél (Duoderm Hydrogel™) napi alkalmazásával. .
Módszer: A hipertóniás lábszárfekélyben szenvedő ambuláns vagy kórházi betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy 8 héten keresztül napi bekaplermin gélt vagy hidrogélt kapjanak. A 8. héten csipetnyi graftot javasoltak azoknak a betegeknek, akiknél a fekély nem gyógyult be.
A vizsgálat elsődleges célja: Teljes lezárás a 8. héten
Másodlagos célok: a sebterület százalékos csökkenése a 8. héten, teljes záródás a 12. héten, fájdalom és életminőség a kezelés alatt
Tanulmányi hipotézis: a bekaplermin gél elősegítheti a magas vérnyomású lábszárfekélyek gyógyulását, és alternatív gyógyászati kezelés lehet az általában javasolt bőrátültetés mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertóniás lábszárfekélyek egy sor lábszárfekély, amelyet nagyon fájdalmas és terjedő elváltozások jellemeznek, amelyek a bőr mikroangiopátiájával kapcsolatosak, és magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél fordulnak elő.
A gyógyulás átlagosan 4-12 hónapig tart.
A jelenlegi kezelés nehéz és általában sebészeti (csípős vagy hálós bőrátültetés).
Az autografált bőr által felszabaduló növekedési faktorok jelentős szerepet játszhatnak a hipertóniás lábfekély gyógyulásának elősegítésében.
A rekombináns humán vérlemezkékből származó növekedési faktor-BB gél (bekaplermin gél) hatékonynak bizonyult a diabéteszes mikroangiopátiával összefüggő diabéteszes fekélyek kezelésében.
A vizsgálat célja a bekaplermin gél hatékonyságának felmérése volt a magas vérnyomású lábszárfekélyek gyógyításában.
Vizsgálatterv: prospektív, randomizált, többközpontú, kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoport Elsődleges cél: teljes sebzárás a 8. héten Másodlagos célok: teljes sebzárás a 12. héten, fájdalom és életminőség felmérés a kezelés során (W4,8,10 ,12), a sebterület csökkenés %-a a 8. és 12. héten Módszer: 64 beteg bevonása, mindegyik csoportba 32 beteg.
A vizsgálati populáció egy vagy több, hipertóniás MARTORELL-fekélyként diagnosztizált lábszárfekélyben szenvedő betegekből állt: hipertóniás és/vagy cukorbetegek, krónikus vénás elégtelenség (CEAP C5-C6) vagy perifériás artériás elzáródás (perifériás fekély jelenléte) hiányában. pulzusszám vagy boka brachialis index ≥0,8),
felületesen terjedő nekrotikus fekély, spontán fájdalom és vörös, purpura szegély jelenléte.
A kezelés a bekaplermin gél (Regranex Gel®) vagy Duoderm Hydrogel™ folyamatos, vékony réteg napi felviteléből áll, 8 héten keresztül.
A felhordandó gél mennyiségét a beágyazáskor kialakult fekélyes terület alapján határozták meg (a Regranex gel® esetében javasoltak szerint), és az egész kezelés alatt azonos marad.
A sebet ezután nedves sós gézzel és kötéssel hozták helyre.
A Duoderm Hydrogel™ egy nátrium-karboxi-metil-cellulóz alapú vizes gél, amely összetételében hasonló a bekaplermin segédanyaghoz. A 8. héten csipetnyi graftot javasoltak azoknak a betegeknek, akiknél a fekély nem gyógyult be.
A 8. és 12. hét között, ha a beteg nem gyógyult meg és nem volt átültetett, a kötszert a vizsgáló választotta a seb stádiumától függően.
Minden beteget követtek a 12. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Ivry sur seine, Ile de France, Franciaország
- Hospital Charles Foix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni és követni a kezelési eljárást
- a fekély célterülete 1 és 30 cm2 között van
- egymást követő, egy vagy több lábszárfekélyben szenvedő betegek, akiknél hipertóniás MARTORELL-fekélyként diagnosztizáltak
- artériás hipertónia jelenléte a WHO kritériumai szerint, kezelve vagy nem; és/vagy orális szerrel, inzulinnal vagy diétával kezelt cukorbetegség jelenléte
- a krónikus vénás elégtelenség klinikai tüneteinek hiánya: bőrhiperpigmentáció, lipodermatoszklerózis
- jelentős perifériás artériás elzáródás hiánya: perifériás pulzusok jelenléte vagy a boka brachiális indexe ≥0,8
- az artériás elégtelenség klinikai tüneteinek hiánya: időszakos claudicatio, nyugalmi fájdalom
- felületesen terjedő nekrotikus fekély
- spontán fájdalom jelenléte
- vörös lila szegély jelenléte
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- allergia hidrogélre vagy bekaplermin gélre
- kontrollálatlan vagy kialakuló szisztémás betegség: szív- vagy veseelégtelenség, májelégtelenség, rosszindulatú betegség, trombózisos betegség, vasculitis vagy egyéb kötőszöveti rendellenesség
- krioglobulinémia jelenléte
- a szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a 200 µmol/l-t vagy nem kontrollált cukorbetegség (az éhgyomri vércukorszint > 2,5 g/l kezelés alatt)
- egyidejű ILOMEDINE kezelés
- csont, ízület vagy ín (az achilles-ín kivételével) expozíció a sebben
- szisztémás kezelés kortikoszteroid szerekkel vagy citotoxikus gyógyszerekkel a felvétel előtti elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bekaplermin gél
folyamatos vékony réteg bekaplermin gél (Regranex Gel®) felvitele 8 héten keresztül.
A felhordandó gél mennyiségét a beágyazódáskor kialakult fekélyes terület alapján határoztuk meg, és az egész kezelés alatt azonos marad.
|
a felhordandó gél mennyiségét a fekélyes terület alapján határozták meg a beágyazódáskor, és az egész kezelés alatt azonos marad. Az adagolás megegyezett a Regranex gel® esetében javasoltakkal: egyetlen 15 g-os tubus elegendő egy 5 cm2-es seb kezelésére. 6 hétig (naponta 1 cm gélt alkalmazunk 5 cm2-re) A sebet ezután nedves sós gézzel és kötéssel helyreállítottuk.
A Bekaplermin gélt 15 g-os maszkos tubusokba csomagolják.
|
|
Aktív összehasonlító: Duoderm Hydrogel™
folyamatos vékony réteg hidrogél kötszer (Duoderm Hydrogel®) felvitele 8 héten keresztül.
A Duoderm Hydrogel™ egy nátrium-karboxi-metil-cellulóz vizes alapú gél, amely összetételében hasonló a bekaplermin segédanyaghoz.
|
A felhordandó gél mennyiségét a beágyazódáskor kialakult fekélyes terület alapján határoztuk meg, és az egész kezelés alatt azonos marad.
Az adagolás megegyezett a Regranex gel® esetében javasoltakkal: egyetlen 15 g-os tubus elegendő egy 5 cm2-es seb kezelésére 6 hétig (naponta 1 cm gélt alkalmazunk 5 cm2-re). A sebet ezután nedves sóoldattal helyreállították. géz és kötés.
A hidrogél kötszer megjelenésében, színében, állagában és illatában megegyezik a bekaplermin gélével, és hasonló maszkolt 15 g-os tubusokba csomagolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes sebzáródási arány a kezelés 8. hetében
Időkeret: hét 9
|
hét 9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes sebzáródási arány a kezelés 12. hetében
Időkeret: hét 13
|
hét 13
|
|
fájdalom és az életminőség alakulása a kezelés során (W4, 8, 10, 12),
Időkeret: hét 9
|
hét 9
|
|
A sebfelület csökkenése %-ban a 8. és 12. héten
Időkeret: 9. és 13. hét
|
9. és 13. hét
|
|
a kezelés biztonságossága a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: hét 13
|
hét 13
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia SENET, Dermatology, Charles Foix
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P020706
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .