Becaplermina Gel para Úlceras Hipertensivas de Pierna de MARTORELL (ERAN)

Las úlceras hipertensivas de pierna son una variedad de úlcera de pierna caracterizada por lesiones muy dolorosas y diseminadas, relacionadas con microangiopatía cutánea, que se presentan en pacientes que presentan hipertensión y/o diabetes. La curación tarda una media de 4 a 12 meses. El tratamiento actual es difícil y generalmente quirúrgico (pellizco o injertos de piel en malla). La liberación de factores de crecimiento por parte de la piel autoinjertada puede ser un factor importante en la promoción de la cicatrización de las úlceras hipertensivas de la pierna. Se ha demostrado que el gel de factor de crecimiento BB derivado de plaquetas humanas recombinantes (gel de becaplermina) es eficaz en el tratamiento de las úlceras diabéticas relacionadas con la microangiopatía diabética. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia del gel de becaplermina para la curación de las úlceras hipertensivas de la pierna. Diseño del estudio: prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado, de grupos paralelosObjetivo principal: cierre completo de la herida en la semana 8Objetivos secundarios: cierre completo de la herida en la semana 12, evaluación del dolor y calidad de vida durante el tratamiento( W4,8,10 ,12), % de reducción del área de la herida en la semana 8 y 12 Método: Inclusión de 64 pacientes, 32 en cada grupo. La población de estudio estuvo constituida por pacientes consecutivos que presentaban una o más úlceras de pierna diagnosticadas como úlceras hipertensivas de MARTORELL: pacientes hipertensos y/o diabéticos, en ausencia de insuficiencia venosa crónica (C5-C6 de la CEAP) o enfermedad oclusiva arterial periférica (presencia de pulsos o índice tobillo-brazo ≥0,8), úlcera necrótica de extensión superficial, presencia de dolor espontáneo y presencia de un margen rojo purpúrico. El tratamiento consiste en la aplicación diaria de una fina capa continua de gel de becaplermina (Regranex Gel®) o Duoderm Hydrogel™, durante 8 semanas. La cantidad de gel a aplicar se determinó en función del área de la úlcera en el momento de la inclusión (como se recomienda para Regranex gel®), y permanece igual durante todo el tratamiento. Luego se recuperó la herida con una gasa salina húmeda y un vendaje. Duoderm Hydrogel™ es un gel de base acuosa de carboximetilcelulosa sódica, de composición similar al excipiente de becaplermina. En la semana 8, se propuso un injerto de pellizco a los pacientes que no habían cicatrizado la úlcera. Entre las semanas 8 y 12, si el paciente no había cicatrizado y no se le injertó, el investigador eligió el apósito, según el estadio de la herida. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la semana 12.