Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Becaplermin na nadciśnieniowe owrzodzenia nóg MARTORELL (ERAN)

3 października 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi w żelu BB (Regranex Gel®) w porównaniu z hydrożelem (Duoderm Hydrogel®) w leczeniu nadciśnieniowych owrzodzeń nóg MARTORELL. Proces ERAN.

Wstęp: Żadne leczenie medyczne nie dowiodło swojej skuteczności w leczeniu nadciśnieniowych owrzodzeń podudzi w dobrze zaprojektowanym badaniu.

Główny cel pracy: porównanie szybkości gojenia się nadciśnieniowych owrzodzeń podudzi leczonych codzienną aplikacją żelu bekaplerminy (Regranex Gel®) z aplikacją takiej samej ilości hydrożelu (Duoderm Hydrogel™), odpowiadającej substancji pomocniczej żelu bekaplerminy .

Metoda: Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani z powodu nadciśnieniowego owrzodzenia podudzia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie bekaplerminę w żelu lub hydrożelu przez 8 tygodni. W 8. tygodniu pacjentom, u których wrzód się nie zagoił, zaproponowano przeszczep szczyptowy.

Główny cel badania: Całkowite zamknięcie w 8. tygodniu

Cele drugorzędne: procentowa redukcja powierzchni rany w 8. tygodniu, całkowite zagojenie się rany w 12. tygodniu, ból i jakość życia podczas leczenia

Hipoteza badawcza: żel bekaplerminy może sprzyjać gojeniu owrzodzeń podudzi spowodowanych nadciśnieniem i stanowić alternatywę dla zwykle proponowanego przeszczepu skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnieniowe owrzodzenia podudzi to odmiana owrzodzeń podudzi charakteryzujących się bardzo bolesnymi i rozprzestrzeniającymi się zmianami chorobowymi, związanymi z mikroangiopatią skórną, występującą u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą. Gojenie trwa średnio od 4 do 12 miesięcy. Obecne leczenie jest trudne i zwykle chirurgiczne (przeszczepy skóry szczyptowej lub siatkowej). Uwalnianie czynników wzrostu przez autoprzeszczepioną skórę może być istotnym czynnikiem w promowaniu gojenia owrzodzeń podudzi z nadciśnieniem. Wykazano, że żel rekombinowanego czynnika wzrostu BB pochodzącego z ludzkich płytek krwi (żel bekaplerminy) jest skuteczny w leczeniu wrzodów cukrzycowych związanych z mikroangiopatią cukrzycową. Celem pracy była ocena skuteczności żelu bekaplerminy w gojeniu nadciśnieniowych owrzodzeń podudzi. Projekt badania: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane, w grupach równoległych Cel główny: całkowite wygojenie rany w 8. tygodniu Cele drugorzędne: całkowite wygojenie rany w 12. tygodniu, ocena bólu i jakości życia w trakcie leczenia ( W4,8,10 ,12), % zmniejszenia powierzchni rany w 8. i 12. tygodniu Metoda: Włączenie 64 pacjentów, po 32 w każdej grupie. Populacja badana składała się z kolejnych pacjentów z jednym lub kilkoma owrzodzeniami podudzi rozpoznanymi jako nadciśnieniowe owrzodzenia MARTORELLA: pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) cukrzycą, bez przewlekłej niewydolności żylnej (C5-C6 skali CEAP) lub choroby zarostowej tętnic obwodowych (obecność tętno lub wskaźnik kostka-ramię ≥0,8), rozprzestrzeniający się powierzchownie martwiczy wrzód, obecność samoistnego bólu i obecność czerwonego marginesu plamicy. Kuracja polega na codziennej aplikacji ciągłej cienkiej warstwy żelu bekaplerminy (Regranex Gel®) lub Duoderm Hydrogel™ przez 8 tygodni. Ilość żelu do nałożenia została ustalona na podstawie powierzchni owrzodzenia w momencie włączenia (zgodnie z zaleceniami dla Regranex gel®) i pozostaje taka sama przez cały okres leczenia. Rana została następnie oczyszczona za pomocą wilgotnej gazy z solą fizjologiczną i bandaża. Duoderm Hydrogel™ jest wodnym żelem na bazie soli sodowej karboksymetylocelulozy, podobnym składem do substancji pomocniczej bekaplerminy. W 8. tygodniu pacjentom, u których wrzód nie został wyleczony, zaproponowano przeszczep szczyptowy. Pomiędzy 8 a 12 tygodniem, jeśli pacjent nie zagoił się i nie miał przeszczepu, opatrunek był wybierany przez badacza, w zależności od stopnia zaawansowania rany. Wszyscy pacjenci byli obserwowani do 12 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Ivry sur seine, Ile de France, Francja
        • Hospital Charles Foix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedury leczenia
  • docelowa powierzchnia owrzodzenia od 1 do 30 cm2
  • kolejnych pacjentów z jednym lub kilkoma owrzodzeniami podudzi rozpoznanymi jako nadciśnieniowe owrzodzenia MARTORELLA
  • obecność nadciśnienia tętniczego, według kryteriów WHO, leczonego lub nie; i/lub obecność cukrzycy leczonej środkiem doustnym, insuliną lub dietą
  • brak objawów klinicznych przewlekłej niewydolności żylnej: przebarwienia skóry, lipodermatoskleroza
  • brak istotnej choroby zarostowej tętnic obwodowych: obecność tętna obwodowego lub wskaźnik kostka-ramię ≥0,8
  • brak objawów klinicznych niewydolności tętniczej: chromanie przestankowe, ból spoczynkowy
  • powierzchownie rozprzestrzeniający się martwiczy wrzód
  • obecność samoistnego bólu
  • obecność czerwonego purpurowego marginesu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • uczulenie na hydrożel lub żel bekaplerminy
  • niekontrolowana lub rozwijająca się choroba ogólnoustrojowa: niewydolność serca lub nerek, niewydolność wątroby, choroba nowotworowa, choroba zakrzepowa, zapalenie naczyń lub inne zaburzenie tkanki łącznej
  • obecność krioglobulinemii
  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l lub niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 2,5 g/l w trakcie leczenia)
  • jednoczesne leczenie preparatem ILOMEDINE
  • odsłonięcie kości, stawu lub ścięgna (z wyjątkiem ścięgna Achillesa) w ranie
  • leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub lekami cytotoksycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żel bekaplerminowy
aplikacja ciągłej cienkiej warstwy żelu bekaplerminy (Regranex Gel®) przez 8 tygodni. Ilość żelu do nałożenia została określona na podstawie powierzchni owrzodzenia w momencie włączenia i pozostaje taka sama podczas całego leczenia.
Lek: żel bekaplerminowy
ilość żelu do nałożenia została ustalona na podstawie powierzchni owrzodzenia w momencie włączenia i pozostaje taka sama podczas całego leczenia. Dawkowanie było identyczne z zalecanym dla Regranex gel®: pojedyncza tubka 15 g wystarcza do leczenia rany o powierzchni 5 cm2 przez 6 tygodni (1 cm żelu nakłada się codziennie na 5 cm2) Następnie ranę zaopatrywano w wilgotny gazik z solą fizjologiczną i bandaż. Żel Becaplermin jest pakowany w zamaskowane probówki 15 g.
Aktywny komparator: Duoderm Hydrożel™
aplikacja ciągłej cienkiej warstwy opatrunku hydrożelowego (Duoderm Hydrogel®), przez 8 tygodni. Duoderm Hydrogel™ jest wodnym żelem na bazie karboksymetylocelulozy sodowej, podobnym składem do substancji pomocniczej bekaplerminy.
Lek: Duoderm Hydrożel™
Ilość żelu do nałożenia została określona na podstawie powierzchni owrzodzenia w momencie włączenia i pozostaje taka sama podczas całego leczenia. Dawkowanie było identyczne z zalecanym dla Regranex gel®: pojedyncza tuba 15 g wystarcza do leczenia rany o powierzchni 5 cm2 przez 6 tygodni (1 cm żelu nakłada się codziennie na 5 cm2). Następnie ranę leczono wilgotną solą fizjologiczną gaza i bandaż. Opatrunek hydrożelowy ma identyczny wygląd, kolor, konsystencję i zapach jak żel bekaplerminowy i jest pakowany w podobne zamaskowane tubki 15 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany w 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 9
tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 13
tydzień 13
ból i ewolucja jakości życia w trakcie leczenia (W4,8,10,12),
Ramy czasowe: tydzień 9
tydzień 9
% redukcji powierzchni rany w 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 9 i 13
tydzień 9 i 13
bezpieczeństwa leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13
tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia SENET, Dermatology, Charles Foix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P020706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel bekaplerminowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj