Becaplermin Gel til MARTORELLs hypertensive bensår (ERAN)

Hypertensive bensår er en række bensår karakteriseret ved meget smertefulde og spredte læsioner, relateret til kutan mikroangiopati, som forekommer hos patienter med hypertension og/eller diabetes. Helbredelse tager i gennemsnit 4 til 12 måneder. Nuværende behandling er vanskelig og sædvanligvis kirurgisk (knibe eller maskede hudtransplantater). Vækstfaktorer, der frigives af autotransplanteret hud, kan være en væsentlig faktor til fremme af hypertensiv bensårheling. Rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB gel (becaplermin gel) har vist sig at være effektiv til behandling af diabetiske sår relateret til diabetisk mikroangiopati. Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af ​​becaplermin gel til heling af hypertensive bensår. Undersøgelsesdesign: prospektiv, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, kontrolleret, parallelgruppePrimært mål: fuldstændig sårlukning i uge 8Sekundære mål: fuldstændig sårlukning i uge 12, smerte- og livskvalitetsvurdering under behandlingen( W4,8,10 ,12), % af sårarealreduktion i uge 8 og 12 Metode: Inklusion af 64 patienter, 32 i hver gruppe. Undersøgelsespopulationen bestod af på hinanden følgende patienter med et eller flere bensår diagnosticeret som hypertensive MARTORELLs sår: hypertensive og/eller diabetespatienter uden kronisk venøs insufficiens (C5-C6 i CEAP) eller perifer arteriel okklusiv sygdom (tilstedeværelse af perifer sygdom). pulser eller ankel brachial indeks ≥0,8), overfladisk spredning af nekrotisk sår, tilstedeværelse af spontan smerte og tilstedeværelse af en rød purpurrand. Behandlingen består af en daglig påføring af et kontinuerligt tyndt lag becaplermin gel (Regranex Gel®) eller Duoderm Hydrogel™ i 8 uger. Mængden af ​​gelen, der skulle påføres, blev bestemt baseret på sårarealet ved inklusion (som anbefalet for Regranex gel®), og forbliver identisk under hele behandlingen. Såret blev derefter genvundet med en fugtig saltvandsgaze og en bandage. Duoderm Hydrogel™ er en vandig natriumcarboxymethylcellulose-gel, der i sammensætning svarer til becaplermin-hjælpestof. I uge 8 blev en knivspidstransplantation foreslået til patienter, hvis sår ikke var helet. Mellem uge 8 og 12, hvis patienten ikke var helet og ikke blev transplanteret, blev forbindingen valgt af investigator afhængigt af sårstadiet. Alle patienter blev fulgt indtil uge 12.