Gel Becaplermin pour les ulcères de jambe hypertendus de MARTORELL (ERAN)

Les ulcères de jambe hypertendus sont une variété d'ulcères de jambe caractérisés par des lésions très douloureuses et disséminées, liées à une microangiopathie cutanée, survenant chez des patients présentant une hypertension et/ou un diabète. La cicatrisation prend en moyenne 4 à 12 mois. Le traitement actuel est difficile et le plus souvent chirurgical (greffes cutanées pincées ou maillées). La libération de facteurs de croissance par la peau autogreffée peut être un facteur important dans la promotion de la cicatrisation des ulcères de jambe hypertendus. Le gel recombinant de facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines (gel de bécaplermine) s'est avéré efficace dans le traitement des ulcères diabétiques liés à la microangiopathie diabétique. L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité du gel de bécaplermine pour la cicatrisation des ulcères de jambe hypertendus. Design de l'étude : prospective, randomisée, multicentrique, double aveugle, contrôlée, groupes parallèlesObjectif principal : fermeture complète de la plaie à la semaine 8Objectifs secondaires : fermeture complète de la plaie à la semaine 12, évaluation de la douleur et de la qualité de vie pendant le traitement( W4,8,10 ,12), % de réduction de la surface de la plaie aux semaines 8 et 12 Méthode : Inclusion de 64 patients, 32 dans chaque groupe. La population étudiée était constituée de patients consécutifs présentant un ou plusieurs ulcères de jambe diagnostiqués comme des ulcères de MARTORELL hypertendus : patients hypertendus et/ou diabétiques, en l'absence d'insuffisance veineuse chronique (C5-C6 de la CEAP) ou d'artériopathie occlusive périphérique (présence pouls ou indice cheville-bras ≥0,8), ulcère nécrotique à extension superficielle, présence de douleur spontanée et présence d'une marge purpurique rouge. Le traitement consiste en une application quotidienne d'une fine couche continue de gel de bécaplermine (Regranex Gel®) ou de Duoderm Hydrogel™, pendant 8 semaines. La quantité de gel à appliquer a été déterminée en fonction de la surface de l'ulcère à l'inclusion (comme recommandé pour Regranex gel®), et reste identique pendant tout le traitement. La plaie a ensuite été récupérée par une gaze saline humide et un bandage. Duoderm Hydrogel™ est un gel à base aqueuse de carboxyméthylcellulose sodique, de composition similaire à l'excipient bécaplermine. A la semaine 8, une greffe par pincement a été proposée aux patients dont l'ulcère n'était pas cicatrisé. Entre les semaines 8 et 12, si le patient n'avait pas cicatrisé et n'était pas greffé, le pansement était choisi par l'investigateur, en fonction du stade de la plaie. Tous les patients ont été suivis jusqu'à la semaine 12.