Becaplermin Gel für hypertensive Beingeschwüre von MARTORELL (ERAN)

Hypertensive Beingeschwüre sind eine Art von Beingeschwüren, die durch sehr schmerzhafte und sich ausbreitende Läsionen im Zusammenhang mit kutaner Mikroangiopathie gekennzeichnet sind und bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes auftreten. Die Heilung dauert durchschnittlich 4 bis 12 Monate. Die derzeitige Behandlung ist schwierig und erfolgt in der Regel chirurgisch (Prise oder Mesh-Hauttransplantationen). Die Freisetzung von Wachstumsfaktoren durch autotransplantierte Haut kann ein signifikanter Faktor bei der Förderung der Heilung von hypertensiven Beingeschwüren sein. Rekombinantes, aus menschlichen Blutplättchen gewonnenes Wachstumsfaktor-BB-Gel (Becaplermin-Gel) hat sich bei der Behandlung von diabetischen Geschwüren im Zusammenhang mit diabetischer Mikroangiopathie als wirksam erwiesen. Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Becaplermin-Gel zur Heilung von hypertensiven Beingeschwüren. Studiendesign: prospektiv, randomisiert, multizentrisch, doppelblind, kontrolliert, Parallelgruppe ,12), % Wundflächenreduktion in Woche 8 und 12 Methode: Einschluss von 64 Patienten, 32 in jeder Gruppe. Die Studienpopulation bestand aus konsekutiven Patienten mit einem oder mehreren Beingeschwüren, die als hypertensive MARTORELL-Geschwüre diagnostiziert wurden: hypertensive und/oder diabetische Patienten, ohne chronische venöse Insuffizienz (C5-C6 des CEAP) oder periphere arterielle Verschlusskrankheit (Vorhandensein von peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten). Pulse oder Knöchel-Arm-Index ≥0,8), oberflächlich sich ausbreitendes nekrotisches Geschwür, Vorhandensein spontaner Schmerzen und Vorhandensein eines roten purpurischen Randes. Die Behandlung besteht aus einer täglichen Anwendung einer kontinuierlichen dünnen Schicht Becaplermin-Gel (Regranex Gel®) oder Duoderm Hydrogel™ über 8 Wochen. Die aufzutragende Menge des Gels wurde basierend auf der Ulkusfläche beim Einschluss bestimmt (wie für Regranex Gel® empfohlen) und bleibt während der gesamten Behandlung identisch. Die Wunde wurde dann durch eine feuchte Kochsalzgaze und einen Verband versorgt. Duoderm Hydrogel™ ist ein Gel auf wässriger Natriumcarboxymethylcellulose-Basis, das in seiner Zusammensetzung dem Becaplermin-Hilfsstoff ähnelt. In Woche 8 wurde Patienten, bei denen das Geschwür nicht abgeheilt war, ein Pinch-Transplantat vorgeschlagen. Wenn der Patient zwischen der 8. und 12. Woche nicht geheilt war und keine Transplantation erhalten hatte, wurde der Verband je nach Wundstadium vom Prüfarzt gewählt. Alle Patienten wurden bis Woche 12 nachbeobachtet.