Гель бекаплермин для лечения гипертонических язв на ногах MARTORELL (ERAN)

Гипертонические язвы голени представляют собой разновидность язвы голени, характеризующуюся очень болезненными и распространяющимися поражениями, связанными с кожной микроангиопатией, возникающей у пациентов с гипертензией и/или диабетом. Заживление занимает в среднем от 4 до 12 месяцев. Современное лечение сложное и обычно хирургическое (пересадка кожных лоскутов или сетчатых трансплантатов). Высвобождение факторов роста при аутотрансплантации кожи может быть важным фактором, способствующим заживлению гипертонических язв нижних конечностей. Было показано, что гель рекомбинантного фактора роста-ВВ, полученного из тромбоцитов человека (гель бекаплермина), эффективен при лечении диабетических язв, связанных с диабетической микроангиопатией. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность геля бекаплермина для заживления гипертонических язв нижних конечностей. Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое, параллельная группа Основная цель: полное закрытие раны на 8 неделе Вторичные цели: полное закрытие раны на 12 неделе, оценка боли и качества жизни во время лечения (W4,8,10 ,12), % уменьшения площади раны на 8-й и 12-й неделе Метод: Включено 64 пациента, по 32 в каждой группе. Исследуемая популяция состояла из последовательных пациентов с одной или несколькими язвами голени, диагностированных как гипертоническая язва MARTORELL: пациенты с гипертонической болезнью и/или диабетом, при отсутствии хронической венозной недостаточности (C5-C6 CEAP) или окклюзионной болезни периферических артерий (наличие периферической пульс или лодыжечно-плечевой индекс ≥0,8), поверхностно распространяющаяся некротическая язва, наличие спонтанной боли и наличие красных пурпурных краев. Лечение состоит из ежедневного нанесения непрерывного тонкого слоя геля бекаплермина (Regranex Gel®) или Duoderm Hydrogel™ в течение 8 недель. Количество наносимого геля определяли на основе площади язвы при включении (как рекомендовано для геля Regranex®) и оставались одинаковыми на протяжении всего лечения. Затем рана была восстановлена ​​влажной марлей с физиологическим раствором и повязкой. Дуодерм Гидрогель™ представляет собой гель на водной основе карбоксиметилцеллюлозы натрия, аналогичный по составу вспомогательному веществу бекаплермину. На 8-й неделе пациентам, у которых язва не зажила, было предложено ущипнуть трансплантат. Между 8 и 12 неделями, если пациент не зажил и не был пересажен, повязка подбиралась исследователем в зависимости от стадии раны. Все пациенты наблюдались до 12-й недели.