Becaplermin Gel för MARTORELLs hypertensiva bensår (ERAN)
3 oktober 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor-BB Gel (Regranex Gel®) kontra Hydrogel (Duoderm Hydrogel®) för läkning av MARTORELLs hypertensiva bensår. ERAN Trial.
Bakgrund: Ingen medicinsk behandling har visat sin effekt för behandling av hypertensiva bensår i en väl utformad studie.
Primärt syfte med studien: att jämföra läkningshastigheten för hypertensiva bensår behandlade med becaplermin gel (Regranex Gel®) daglig applicering jämfört med applicering av samma mängd av en hydrogel (Duoderm Hydrogel™), motsvarande hjälpämnet av becaplermin gel .
Metod: Ambulatoriska eller inlagda patienter med hypertensivt bensår randomiserades till att få antingen en daglig applicering av becaplermingel eller hydrogel under 8 veckor. Vid vecka 8 föreslogs ett nyptransplantat till patienter som inte har läkt såret.
Primärt syfte med studien: Fullständig avslutning vecka 8
Sekundära mål: procentuell minskning av sårytan vid vecka 8, fullständig tillslutning vid vecka 12, smärta och livskvalitet under behandling
Studiehypotes: becaplermin gel kan främja läkningen av hypertensiva bensår och vara en alternativ medicinsk behandling till det hudtransplantat som vanligtvis föreslås
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva bensår är en mängd bensår som kännetecknas av mycket smärtsamma och spridande lesioner, relaterade till kutan mikroangiopati, som förekommer hos patienter med hypertoni och/eller diabetes.
Läkning tar i genomsnitt 4 till 12 månader.
Nuvarande behandling är svår och vanligtvis kirurgisk (nypa eller maska hudtransplantat).
Tillväxtfaktorer som frigörs av autotransplanterad hud kan vara en betydande faktor för att främja hypertensiv bensårläkning.
Rekombinant human blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB-gel (becaplermingel) har visat sig vara effektiv vid behandling av diabetiska sår relaterade till diabetisk mikroangiopati.
Syftet med studien var att bedöma effekten av becaplermin gel för läkning av hypertoni bensår.
Studiedesign: prospektiv, randomiserad, multicenter, dubbelblind, kontrollerad, parallellgruppPrimärt mål: fullständig sårtillslutning vid vecka 8Sekundära mål: fullständig sårtillslutning vid vecka 12, bedömning av smärta och livskvalitet under behandlingen( W4,8,10 ,12), % av sårareans minskning vid vecka 8 och 12 Metod: Inkludering av 64 patienter, 32 i varje grupp.
Studiepopulationen bestod av på varandra följande patienter med ett eller flera bensår diagnostiserade som hypertensiva MARTORELLs sår: hypertensiva och/eller diabetespatienter, i frånvaro av kronisk venös insufficiens (C5-C6 i CEAP) eller perifer arteriell ocklusiv sjukdom (närvaro av perifer sjukdom) pulser eller ankel brachial index ≥0,8),
ytligt spridande nekrotiskt sår, närvaro av spontan smärta och närvaro av en röd purpurkant.
Behandlingen består av en daglig applicering av ett kontinuerligt tunt lager av becaplermin gel (Regranex Gel®) eller Duoderm Hydrogel™, under 8 veckor.
Mängden gel som skulle appliceras bestämdes baserat på sårytan vid införandet (som rekommenderat för Regranex gel®), och förblir identisk under hela behandlingen.
Såret återvanns sedan med en fuktig koksaltlösning och ett bandage.
Duoderm Hydrogel™ är en vattenbaserad natriumkarboximetylcellulosagel, som till sin sammansättning liknar becaplermin-hjälpämnet. Vid vecka 8 föreslogs ett nyptransplantat till patienter som inte hade läkt såret.
Mellan vecka 8 och 12, om patienten inte hade läkt och inte transplanterats, valdes förbandet av utredaren, beroende på sårstadiet.
Alla patienter följdes fram till vecka 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Ivry sur seine, Ile de France, Frankrike
- Hospital Charles Foix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller äldre, som kan ge informerat samtycke och följa behandlingsproceduren
- målsårsområde mellan 1 och 30 cm2
- på varandra följande patienter med ett eller flera bensår diagnostiserade som hypertensiva MARTORELLs sår
- förekomst av arteriell hypertoni, enligt WHO:s kriterier, behandlad eller inte; och/eller närvaro av en diabetes behandlad med oralt medel, insulin eller diet
- frånvaro av kliniska tecken på kronisk venös insufficiens: hyperpigmentering av huden, lipodermatoskleros
- frånvaro av signifikant perifer arteriell ocklusiv sjukdom: förekomst av perifera pulser eller ankel brachial index ≥0,8
- frånvaro av kliniska tecken på arteriell insufficiens: claudicatio intermittens, vilosmärta
- ytligt spridande nekrotiskt sår
- närvaro av spontan smärta
- närvaro av en röd purpurisk marginal
Exklusions kriterier:
- graviditet
- allergi mot hydrogel eller becaplermin gel
- okontrollerad eller utvecklande systemisk sjukdom: hjärt- eller njursvikt, leverinsufficiens, malign sjukdom, trombotisk sjukdom, vaskulit eller annan bindvävssjukdom
- förekomst av kryoglobulinemi
- serumkreatininkoncentration högre än 200 µmol/L eller okontrollerad diabetes (fasteblodsocker > 2,5 g/L under behandling)
- samtidig behandling med ILOMEDINE
- ben, led eller sena (förutom hälsenan) exposition i såret
- systemisk behandling med kortikosteroidmedel eller cellgifter under de senaste 3 månaderna före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: becaplermin gel
applicering av ett kontinuerligt tunt lager becaplermin gel (Regranex Gel®) under 8 veckor.
Mängden gel som skulle appliceras bestämdes baserat på sårarean vid införandet och förblir identisk under hela behandlingen.
|
mängden gel som skulle appliceras bestämdes baserat på sårområdet vid inkluderingen och förblir identisk under hela behandlingen. Doseringen var identisk med vad som rekommenderas för Regranex gel®: ett enda 15g-rör räcker för att behandla ett 5 cm2-sår under 6 veckor (1 cm gel appliceras dagligen i 5 cm2) Såret återvanns sedan med en fuktig koksaltlösning och ett bandage.
Becaplermin gel är förpackad i maskerade 15g-rör.
|
|
Aktiv komparator: Duoderm Hydrogel™
applicering av ett kontinuerligt tunt lager av hydrogelförband (Duoderm Hydrogel®), under 8 veckor.
Duoderm Hydrogel™ är en vattenbaserad natriumkarboximetylcellulosagel, som i sammansättning liknar bekaplerminhjälpämnet.
|
Mängden gel som skulle appliceras bestämdes baserat på sårarean vid införandet och förblir identisk under hela behandlingen.
Doseringen var identisk med den som rekommenderas för Regranex gel®: ett enda 15g-rör räcker för att behandla ett 5 cm2-sår under 6 veckor (1 cm gel appliceras dagligen i 5 cm2) Såret återvanns sedan med en fuktig koksaltlösning gasväv och ett bandage.
Hydrogelförband är identiskt till utseende, färg, konsistens och lukt än becaplermingel och förpackat i liknande maskerade 15g-rör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig sårförslutningshastighet vid vecka 8 av behandlingen
Tidsram: vecka 9
|
vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig sårförslutningshastighet vid vecka 12 av behandlingen
Tidsram: vecka 13
|
vecka 13
|
|
smärta och livskvalitetsutveckling under behandlingen( W4,8,10,12),
Tidsram: vecka 9
|
vecka 9
|
|
% av sårareans minskning vid vecka 8 och 12
Tidsram: vecka 9 och 13
|
vecka 9 och 13
|
|
säkerheten för behandlingen vecka 4, 8 och 12
Tidsram: vecka 13
|
vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patricia SENET, Dermatology, Charles Foix
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (Uppskatta)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P020706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .