MARTORELL의 고혈압성 다리 궤양에 대한 Becaplermin Gel (ERAN)
2011년 10월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MARTORELL의 고혈압성 다리 궤양 치료를 위한 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB 겔(Regranex Gel®) 대 하이드로겔(Duoderm Hydrogel®)의 이중 맹검 무작위 통제 시험. ERAN 재판.
배경: 잘 설계된 시험에서 고혈압성 하지 궤양 치료에 대한 효능이 입증된 의학적 치료법은 없습니다.
연구의 주요 목적: 베카플러민 겔(Regranex Gel®) 매일 적용으로 치료한 고혈압성 다리 궤양의 치유율을 베카플러민 겔 부형제에 해당하는 동일한 양의 하이드로겔(Duoderm Hydrogel™) 적용과 비교하기 위함 .
방법: 고혈압성 다리 궤양이 있는 보행 또는 입원 환자에게 8주 동안 매일 베카플러민 겔 또는 하이드로겔을 무작위로 투여했습니다. 8주차에 궤양이 치유되지 않은 환자에게 핀치 이식편을 제안했습니다.
연구의 주요 목표: 8주차에 완전히 종료
2차 목표: 8주차 상처 부위 감소 비율, 12주차 완전 봉합, 치료 중 통증 및 삶의 질
연구 가설: 베카플러민 젤은 고혈압성 다리 궤양의 치유를 촉진할 수 있으며 일반적으로 제안되는 피부 이식편에 대한 대체 요법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압성 다리 궤양은 고혈압 및/또는 당뇨병을 나타내는 환자에서 발생하는 피부 미세혈관병증과 관련된 매우 고통스럽고 퍼지는 병변을 특징으로 하는 다양한 다리 궤양입니다.
치유에는 평균 4~12개월이 걸립니다.
현재의 치료는 어렵고 일반적으로 수술적입니다(핀치 또는 메쉬 피부 이식).
자가 이식 피부에 의한 성장 인자 방출은 고혈압성 하지궤양 치유 촉진에 중요한 요인이 될 수 있습니다.
재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB 겔(베카플러민 겔)은 당뇨병성 미세혈관병증과 관련된 당뇨병성 궤양 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 고혈압성 다리 궤양의 치유를 위한 베카플러민 겔의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹일차 목표: 8주차에 완전한 상처 봉합 이차 목표: 12주차에 완전한 상처 봉합, 치료 중 통증 및 삶의 질 평가( W4,8,10 ,12), 8주 및 12주에 상처 면적 감소율 % 방법: 각 그룹에 32명, 64명의 환자를 포함하였다.
연구 모집단은 만성 정맥 부전(CEAP의 C5-C6) 또는 말초 동맥 폐색 질환(말초 혈관 폐쇄 질환의 존재)이 없는 고혈압 및/또는 당뇨병 환자인 고혈압성 MARTORELL 궤양으로 진단된 하나 이상의 다리 궤양을 나타내는 연속적인 환자로 구성되었습니다. 맥박 또는 발목 상완 지수 ≥0.8),
표재성 확산 괴사성 궤양, 자발통의 존재, 적색 자반 변연의 존재.
치료는 8주 동안 베카플러민 젤(Regranex Gel®) 또는 Duoderm Hydrogel™을 매일 얇게 도포하는 것으로 구성됩니다.
적용할 젤의 양은 포함 시 궤양 부위를 기준으로 결정되었으며(Regranex gel®에 권장됨) 모든 치료 동안 동일하게 유지됩니다.
그런 다음 상처는 축축한 식염수 거즈와 붕대로 회복되었습니다.
Duoderm Hydrogel™은 카르복시메틸셀룰로스 나트륨 수성 젤로 베카플러민 부형제와 조성이 유사합니다. 8주차에 궤양이 치유되지 않은 환자에게 핀치 이식편을 제안했습니다.
8주에서 12주 사이에 환자가 치유되지 않고 이식되지 않은 경우 상처 단계에 따라 연구자가 드레싱을 선택했습니다.
모든 환자는 12주차까지 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile de France
-
Ivry sur seine, Ile de France, 프랑스
- Hospital Charles Foix
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 절차를 따를 수 있음
- 1~30 cm2 사이의 표적 궤양 부위
- 고혈압성 MARTORELL 궤양으로 진단된 하나 이상의 다리 궤양을 나타내는 연속적인 환자
- WHO 기준에 따라 치료 여부에 관계없이 동맥성 고혈압의 존재; 및/또는 경구 제제, 인슐린 또는 식이요법으로 치료되는 당뇨병의 존재
- 만성 정맥 부전의 임상 징후 부재: 피부 과색소침착, 지방피부경화증
- 유의미한 말초 동맥 폐색 질환의 부재: 말초 맥박의 존재 또는 발목 상완 지수 ≥0.8
- 동맥 부전의 임상 징후 부재: 간헐적 파행, 휴식 시 통증
- 표재성 확산 괴사성 궤양
- 자발적인 통증의 존재
- 적색 자반증 여백의 존재
제외 기준:
- 임신
- 하이드로겔 또는 베카플러민 젤에 대한 알레르기
- 조절되지 않거나 진행 중인 전신 질환: 심부전 또는 신부전, 간부전, 악성 질환, 혈전성 질환, 혈관염 또는 기타 결합 조직 장애
- 한랭글로불린혈증의 존재
- 200µmol/L 이상의 혈청 크레아티닌 농도 또는 조절되지 않는 당뇨병(치료 중인 공복 혈당 > 2,5g/L)
- ILOMEDINE에 의한 병용 치료
- 상처에 뼈, 관절 또는 힘줄(아킬레스건 제외) 노출
- 포함 전 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 제제 또는 세포독성 약물을 사용한 전신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베카플러민 젤
8주 동안 베카플러민 젤(Regranex Gel®)의 연속적인 얇은 층 적용.
적용할 겔의 양은 포함 시 궤양 부위를 기준으로 결정되었으며 모든 치료 동안 동일하게 유지됩니다.
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적용할 젤의 양은 봉입 시 궤양 부위를 기준으로 결정되었으며 모든 치료 동안 동일하게 유지됩니다. 포폴로지는 Regranex gel®에 권장되는 것과 동일합니다. 단일 15g 튜브는 5cm2 상처를 치료하기에 충분합니다. 6주 동안(매일 1cm의 젤을 5cm2에 적용) 상처를 축축한 식염수 거즈와 붕대로 복구했습니다.
Becaplermin 젤은 마스킹된 15g 튜브에 포장되어 있습니다.
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활성 비교기: 듀오덤 하이드로겔™
8주 동안 하이드로겔 드레싱(Duoderm Hydrogel®)을 연속적으로 얇게 도포합니다.
Duoderm Hydrogel™은 카르복시메틸셀룰로스 나트륨 수성 겔로 조성이 베카플러민 부형제와 유사합니다.
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적용할 겔의 양은 포함 시 궤양 부위를 기준으로 결정되었으며 모든 치료 동안 동일하게 유지됩니다.
용량은 Regranex gel®에 권장되는 것과 동일했습니다. 단일 15g 튜브는 6주 동안 5cm2 상처를 치료하기에 충분합니다(5cm2에 대해 매일 1cm의 젤을 도포함) 상처는 습한 식염수로 회복되었습니다. 거즈와 붕대.
하이드로겔 드레싱은 베카플러민 겔과 외관, 색상, 일관성 및 냄새가 동일하며 유사한 마스킹된 15g-튜브에 포장되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 8주차의 완전 상처 봉합률
기간: 9주차
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9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 12주차의 완전 상처 봉합률
기간: 13주차
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13주차
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치료 중 통증 및 삶의 질 변화(W4,8,10,12),
기간: 9주차
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9주차
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8주 및 12주에 상처 면적 감소 %
기간: 9주 및 13주
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9주 및 13주
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4주, 8주 및 12주차 치료의 안전성
기간: 13주차
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13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia SENET, Dermatology, Charles Foix
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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