Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bekaplermiinigeeli MARTORELLin hypertensiivisiin jalkahaavoihin (ERAN)

maanantai 3. lokakuuta 2011 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijän BB-geelistä (Regranex Gel®) versus hydrogeeli (Duoderm Hydrogel®) MARTORELLin hypertensiivisten jalkahaavojen parantamiseksi. ERAN oikeudenkäynti.

Tausta: Mikään lääkehoito ei ole osoittanut tehokkuutensa hypertensiivisten jalkahaavojen hoidossa hyvin suunnitellussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite: verrata bekaplermiinigeelin (Regranex Gel®) päivittäiseen käyttöön hoidettujen hypertensiivisten säärihaavojen paranemisnopeutta verrattuna samaan hydrogeelimäärään (Duoderm Hydrogel™), joka vastaa bekaplermiinigeelin apuainetta. .

Menetelmä: Ambulatoriset tai sairaalapotilaat, joilla oli hypertensiivinen jalkahaava, satunnaistettiin saamaan joko päivittäin bekaplermiinigeeliä tai -hydrogeeliä 8 viikon ajan. Viikolla 8 ehdotettiin puristussiirrettä potilaille, joiden haava ei ole parantunut.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Täydellinen sulkeminen viikolla 8

Toissijaiset tavoitteet: haavan alueen pienenemisen prosenttiosuus viikolla 8, täydellinen sulkeutuminen viikolla 12, kipu ja elämänlaatu hoidon aikana

Tutkimushypoteesi: bekaplermiinigeeli voi edistää hypertensiivisten säärihaavojen paranemista ja olla vaihtoehtoinen lääkehoito tavallisesti ehdotetulle ihonsiirrolle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensiiviset säärihaavat ovat erilaisia ​​säärihaavoja, joille on ominaista erittäin kivulias ja leviävät leesiot, jotka liittyvät ihon mikroangiopatiaan ja joita esiintyy potilailla, joilla on verenpainetauti ja/tai diabetes. Paraneminen kestää keskimäärin 4-12 kuukautta. Nykyinen hoito on vaikeaa ja yleensä kirurgista (nipistys tai silmäsiirteet). Autografoidun ihon aiheuttamat kasvutekijät voivat olla merkittävä tekijä hypertensiivisen jalkahaavan paranemisen edistämisessä. Rekombinantti ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijä-BB-geelin (bekaplermiinigeeli) on osoitettu olevan tehokas diabeettiseen mikroangiopatiaan liittyvien diabeettisten haavaumien hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bekaplermiinigeelin tehoa verenpainetautien säärihaavojen paranemiseen. Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäEnsisijainen tavoite: haavan täydellinen sulkeminen viikolla 8 Toissijaiset tavoitteet: haavan täydellinen sulkeminen viikolla 12, kivun ja elämänlaadun arviointi hoidon aikana (W4,8,10 ,12), % haava-alueen pienenemisestä viikolla 8 ja 12 Menetelmä: Mukaan otettiin 64 potilasta, 32 kussakin ryhmässä. Tutkimuspopulaatio koostui peräkkäisistä potilaista, joilla oli yksi tai useampi jalkahaava, joka oli diagnosoitu hypertensiivisiksi MARTORELL-haavoiksi: hypertensiiviset ja/tai diabeettiset potilaat, joilla ei ollut kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (CEAP:n C5-C6) tai ääreisvaltimoiden okklusiivista sairautta (perifeerinen haavauma). pulssi tai nilkan brakiaalinen indeksi ≥0,8), pinnallisesti leviävä nekroottinen haava, spontaanin kivun esiintyminen ja punaisen purpurisen reunan esiintyminen. Hoito koostuu jatkuvan ohuen bekaplermiinigeelin (Regranex Gel®) tai Duoderm Hydrogel™:n päivittäisestä levityksestä 8 viikon ajan. Levitettävän geelin määrä määritettiin haava-alueen mukaan inkluusiokohdassa (kuten Regranex-geelille® suositellaan), ja se pysyy samana koko hoidon ajan. Haava otettiin sitten talteen kostealla suolaharsolla ja siteellä. Duoderm Hydrogel™ on natriumkarboksimetyyliselluloosan vesipohjainen geeli, joka on koostumukseltaan samanlainen kuin bekaplermiiniapuaine. Viikolla 8 ehdotettiin puristussiirrettä potilaille, joiden haava ei parantunut. Viikoilla 8-12, jos potilas ei ollut parantunut eikä hänelle ollut siirretty, sidoksen valitsi tutkija haavan vaiheesta riippuen. Kaikkia potilaita seurattiin viikkoon 12 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Ivry sur seine, Ile de France, Ranska
        • Hospital Charles Foix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa hoitomenettelyä
  • kohdehaava-alue 1-30 cm2
  • peräkkäiset potilaat, joilla on yksi tai useampi jalkahaava, joka on diagnosoitu hypertensiivisiksi MARTORELL-haavoiksi
  • verenpainetaudin esiintyminen WHO:n kriteerien mukaan, hoidettu tai ei; ja/tai suun kautta otettavalla aineella, insuliinilla tai ruokavaliolla hoidetun diabeteksen esiintyminen
  • kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kliinisten oireiden puuttuminen: ihon hyperpigmentaatio, lipodermatoskleroosi
  • merkittävän ääreisvaltimotukossairauden puuttuminen: perifeerisiä pulsseja tai nilkan brakiaaliindeksi ≥0,8
  • valtimoiden vajaatoiminnan kliinisten merkkien puuttuminen: ajoittainen kyynäryys, lepokipu
  • pinnallisesti leviävä nekroottinen haavauma
  • spontaanin kivun esiintyminen
  • punaisen purpurisen marginaalin läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • allergia hydrogeelille tai bekaplermiinigeelille
  • hallitsematon tai kehittyvä systeeminen sairaus: sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen sairaus, tromboottinen sairaus, vaskuliitti tai muu sidekudossairaus
  • kryoglobulinemian esiintyminen
  • seerumin kreatiniinipitoisuus yli 200 µmol/l tai hallitsematon diabetes (paastoveren glukoosi > 2,5 g/l hoidon aikana)
  • samanaikainen ILOMEDINE-hoito
  • luu, nivel tai jänne (paitsi akillesjänne) haavassa
  • systeeminen hoito kortikosteroideilla tai sytotoksisilla lääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bekaplermiini geeli
jatkuva ohut kerros bekaplermiinigeeliä (Regranex Gel®) 8 viikon ajan. Levitettävän geelin määrä määritettiin haavaalueen mukaan inkluusiossa, ja se pysyy samana koko hoidon ajan.
Lääke: bekaplermiini geeli
levitettävän geelin määrä määritettiin haava-alueen mukaan inkluusiossa ja pysyy samana koko hoidon ajan. Annostus oli sama kuin Regranex gel® -geelille: yksi 15 g:n putki riittää 5 cm2:n haavan hoitoon. 6 viikon ajan (1 cm geeliä levitetään päivittäin 5 cm2:lle) Haava otettiin sitten talteen kostealla suolaharsolla ja siteellä. Bekaplermiinigeeli on pakattu naamioituihin 15 g:n putkiin.
Active Comparator: Duoderm Hydrogel™
jatkuva ohut hydrogeelisidos (Duoderm Hydrogel®) levittäminen 8 viikon ajan. Duoderm Hydrogel™ on natriumkarboksimetyyliselluloosan vesipohjainen geeli, joka on koostumukseltaan samanlainen kuin bekaplermiiniapuaine.
Lääke: Duoderm Hydrogel™
Levitettävän geelin määrä määritettiin haavaalueen mukaan inkluusiossa, ja se pysyy samana koko hoidon ajan. Annostus oli identtinen Regranex gel®:n suosituksen kanssa: yksi 15 g:n putki riittää hoitamaan 5 cm2:n haavan 6 viikon ajan (1 cm geeliä levitetään päivittäin 5 cm2:lle) Haava korjattiin sitten kostealla suolaliuoksella. sideharso ja side. Hydrogeelisidos on ulkonäöltään, väriltään, koostumukseltaan ja tuoksultaan identtinen kuin bekaplermiinigeeli, ja se on pakattu samanlaisiin naamioituihin 15 g:n putkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan täydellinen sulkeutumisnopeus hoidon viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 9
viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan täydellinen sulkeutumisnopeus hoidon viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 13
viikko 13
kipu ja elämänlaadun kehitys hoidon aikana (v4, 8, 10, 12),
Aikaikkuna: viikko 9
viikko 9
% haava-alueen pienenemisestä viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: viikot 9 ja 13
viikot 9 ja 13
hoidon turvallisuus viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: viikko 13
viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia SENET, Dermatology, Charles Foix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P020706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bekaplermiini geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa