Becaplermin Gel para úlceras de perna hipertensivas MARTORELL (ERAN)

As úlceras hipertensivas de perna são uma variedade de úlceras de perna caracterizadas por lesões muito dolorosas e disseminadas, relacionadas à microangiopatia cutânea, ocorrendo em pacientes hipertensos e/ou diabéticos. A cicatrização leva em média de 4 a 12 meses. O tratamento atual é difícil e geralmente cirúrgico (pinça ou enxertos de pele em malha). A liberação de fatores de crescimento pela pele autoenxertada pode ser um fator significativo na promoção da cicatrização da úlcera de perna hipertensiva. O gel de fator de crescimento BB recombinante derivado de plaquetas humanas (gel de becaplermina) demonstrou ser eficaz no tratamento de úlceras diabéticas relacionadas à microangiopatia diabética. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia do gel de becaplermina na cicatrização de úlceras de perna hipertensivas. Desenho do estudo: prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado, grupo paralelo Objetivo primário: fechamento completo da ferida na semana 8 Objetivos secundários: fechamento completo da ferida na semana 12, dor e avaliação da qualidade de vida durante o tratamento (S4,8,10 ,12), % de redução da área da ferida na semana 8 e 12 Método: Inclusão de 64 pacientes, 32 em cada grupo. A população do estudo consistiu de pacientes consecutivos apresentando uma ou mais úlceras de perna diagnosticadas como úlceras hipertensivas de MARTORELL: hipertensos e/ou diabéticos, na ausência de insuficiência venosa crônica (C5-C6 do CEAP) ou doença arterial oclusiva periférica (presença de pulsos ou índice tornozelo braquial ≥0,8), úlcera necrótica disseminada superficial, presença de dor espontânea e presença de margem purpúrica vermelha. O tratamento consiste na aplicação diária de uma fina camada contínua de becaplermin gel (Regranex Gel®) ou Duoderm Hydrogel™, durante 8 semanas. A quantidade de gel a aplicar foi determinada com base na área da úlcera na inclusão (conforme recomendado para o Regranex gel®), e mantém-se idêntica durante todo o tratamento. A ferida foi então coberta por uma gaze salina úmida e um curativo. Duoderm Hydrogel™ é um gel de base aquosa de carboximetilcelulose de sódio, de composição semelhante ao excipiente becaplermina. Entre 8 e 12 semanas, se o paciente não tivesse cicatrizado e não fosse enxertado, o curativo era escolhido pelo investigador, dependendo do estágio da ferida. Todos os pacientes foram acompanhados até a semana 12.