Becaplermin-gel voor MARTORELL's hypertensieve beenzweren (ERAN)

Hypertensieve beenulcera zijn een verscheidenheid aan beenulcera die worden gekenmerkt door zeer pijnlijke en zich uitbreidende laesies, gerelateerd aan cutane microangiopathie, die voorkomen bij patiënten met hypertensie en/of diabetes. Genezing duurt gemiddeld 4 tot 12 maanden. De huidige behandeling is moeilijk en meestal chirurgisch (pinch of meshed huidtransplantaten). Groeifactoren die door autotransplantaat vrijkomen, kunnen een belangrijke factor zijn bij het bevorderen van genezing van hypertensieve beenulcera. Van recombinante menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor-BB-gel (becaplermin-gel) is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van diabetische ulcera gerelateerd aan diabetische microangiopathie. Het doel van de studie was om de werkzaamheid van becaplermin-gel voor de genezing van hypertensieve beenulcera te beoordelen. Onderzoeksopzet: prospectief, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, gecontroleerd, parallelle groep Primair doel: volledige wondsluiting in week 8 Secundaire doelen: volledige wondsluiting in week 12, beoordeling van pijn en kwaliteit van leven tijdens de behandeling( W4,8,10 ,12), % vermindering van wondoppervlak in week 8 en week 12 Methode: Inclusie van 64 patiënten, 32 in elke groep. De onderzoekspopulatie bestond uit opeenvolgende patiënten met een of meer beenulcera gediagnosticeerd als hypertensieve MARTORELL's ulcera: hypertensieve en/of diabetespatiënten, bij afwezigheid van chronische veneuze insufficiëntie (C5-C6 van de CEAP) of perifere arteriële occlusieve ziekte (aanwezigheid van perifere polsen of enkelarmindex ≥0,8), oppervlakkige verspreidende necrotische zweer, aanwezigheid van spontane pijn en aanwezigheid van een rode purpurische rand. De behandeling bestaat uit het dagelijks aanbrengen van een continue dunne laag becaplermin-gel (Regranex Gel®) of Duoderm Hydrogel™ gedurende 8 weken. De hoeveelheid aan te brengen gel werd bepaald op basis van het gebied van de zweer bij opname (zoals aanbevolen voor Regranex gel®), en blijft gedurende de hele behandeling identiek. Wond werd vervolgens hersteld door een gaasje met vochtige zoutoplossing en een verband. Duoderm Hydrogel™ is een natriumcarboxymethylcellulose-gel op waterbasis, qua samenstelling vergelijkbaar met becaplermin-hulpstof. In week 8 werd een knijptransplantaat voorgesteld aan patiënten bij wie de zweer niet was genezen. Tussen week 8 en 12, als de patiënt niet was genezen en niet was getransplanteerd, werd door de onderzoeker een verband gekozen, afhankelijk van het wondstadium. Alle patiënten werden gevolgd tot week 12.