脂类营养补充剂 (LNS) 对妇女和婴儿的可接受性

这项研究是一项口味测试，旨在确认基于脂质的营养补充剂 (LNS) 的可接受性，LNS 是包含花生糊、牛奶、糖、植物油和微量营养素的半固体糊状物，用于家庭强化婴儿和孕妇食用的食物和哺乳期妇女。 将评估两种类型的补充剂，一种用于婴儿 (LNS20gM)，一种用于孕妇和哺乳期妇女 (LNS P&L)。 LNS-20gM 类似于我们之前在加纳使用的 Nutributter，它通常为 6 至 18 个月大的婴儿提供 18 种维生素和矿物质的推荐营养摄入量 (RNI)。 LNS-P&L 仿照联合国儿童基金会/世界卫生组织/联合国大学针对孕妇和哺乳期妇女的国际多种微量营养素制剂 (UNIMMAP) 以及几内亚比绍使用的类似产品。 每种补充剂（20 克/天）将提供 118 大卡/天。

程序：研究将分两个阶段进行。 第一次试验将在母婴健康诊所的场所内进行，并在那里招募研究参与者。

潜在的研究参与者或他们的母亲（如果是婴儿）将在招募时使用筛选问卷口头询问他们是否已知对花生或奶制品不耐受，在这种情况下，他们将被排除在外。 因为婴儿必须在参加研究前至少 30 天接受辅食，所以这不难发现。 对于不知道自己是否对花生或奶制品不耐受的受试者，将要求他们在完成实验后不要立即回家，而是继续在测试室（或周围）停留至少一小时，同时研究人员保持警惕。 如果在此期间任何受试者出现任何皮肤、呼吸道或胃肠道症状，他们将立即被转诊至医院。 当离开测试室回家时，这些受试者（或他们的母亲）将获得该项目的手机号码，以防在接下来的几个小时内出现任何症状。

将使用筛查问卷询问潜在受试者或他们的母亲（如果是婴儿）是否感到不适。 报告有任何不适感的受试者将被排除在外。 招募对象所在的妇幼保健门诊（MCH）主要为女性提供常规服务（如孕妇产前服务）和儿童（如体重监测和宣传及疫苗接种）。 我们预计，几乎所有到这些诊所就诊的妇女和婴儿显然都身体健康，没有生病。

第 1 阶段 - 试喂食：

研究参与者将是女性 (n = 20) ≥ 18 岁的孕妇 (n = 10) 或哺乳期 (n = 10) 和婴儿 (n = 20 由他们的母亲陪同) 随机年龄 6 - 12 个月-选自加纳东部地区 Manya 和 Yiko Krobo 地区的妇幼保健诊所。 所有受试者必须看起来很健康，并且在过去一小时内不得进食任何食物（包括母乳）。

1. LNS P&L试喂：

   同意后，孕妇 (n=10) 和哺乳期妇女 (n=10) 将被要求在第二天来诊所进行介绍会，在此期间将收集背景数据并实施实验程序，包括品尝食物和完成品尝问卷。 第二天将是测试日 1，在此期间将记录实际品尝。 女性将被要求食用 45 克混有 LNS P&L 的可可（由 150 克 LNS-P&L 与 600 克水分含量约为 90% 的新鲜可可混合制成）。 将测量消耗全部量或在 15 分钟内消耗量的比例所花费的时间。 女性将被要求使用享乐量表对混合物的外观、香气、味道、稠度和总体喜爱程度进行评分。 在试验的第三天（测试第 2 天），将使用与 Nutributter 混合的 koko 重复上述程序。

   项目将提供用于测试喂养的 Koko。 项目人员将从当地市场购买发酵面团（主要成分），在我们的项目房屋内以良好的卫生条件准备 koko。 准备好后，koko 将在保温瓶中保温，然后再提供给 MCH 诊所的研究参与者。 在 koko 准备好和测试喂食完成之间（需要 2-3 小时），koko 可以在保温瓶内保持 70-90 °C 的温度，以防止细菌污染。 Nutributter 和 LNS 补充剂将由 Nutriset SAS（法国马劳奈）进行商业化生产，并提供给该项目进行测试。

2. LNS20gM试喂：

同意后，每个参与婴儿的母亲（或看护人）将被要求在第二天与孩子一起来诊所进行介绍会，在此期间将收集背景数据并练习实验程序，包括品尝食物和品尝问卷的完成。 第二天将是测试日 1，在此期间将记录实际品尝。 母亲或看护人将获得 50 克混有 LNS 20gM 的科科（由 150 克 LNS-20gM 与 600 克含水量约 90% 的新鲜科科混合而成）。 他们将被要求食用一茶匙混合物（约 5 克），然后在重新称重后将剩余的（约 45 克）喂给婴儿。 在此期间，孩子应该保持清醒和警觉，镇静或烦躁——但不要昏昏欲睡或哭闹。 将测量儿童消耗剩余部分所花费的时间，或儿童在 15 分钟内消耗的比例。 然后，母亲或看护人会根据自己的意见以及她对婴儿喜欢程度的看法，对混合物的外观、香气、味道和稠度进行评分。 如果孩子在接下来的一个小时内呕吐，或出现任何新的症状，如皮疹或喘息，将要求母亲向我们报告。 在试验的第三天（测试第 2 天），将使用与 Nutributter 混合的 koko 重复上述程序。

第 2 阶段 - 现实生活条件下的评估：

参加第一阶段试验的孕妇和哺乳期妇女将获得为期两周的 LNS P&L 供应，她们将在两周期间每天将其添加到准备好的食物中。 参加 1 期试验的孩子的母亲将收到 LNS20gM，她们将把它添加到婴儿准备好的食物中 2 周。 LNS P&L 或 LNS20gM 的剂量为 20 克/天。 为确保受试者摄入全部每日剂量，将指导女性，就像我们之前在加纳的研究中所做的那样，将她们自己或婴儿的每日剂量与 2-3 汤匙食物混合，在食用其余食物之前先食用食物。

剂量和使用说明如下：每天 20 克（约 4 茶匙），分成 2 份，在一天中的两个不同时间服用（2 x 2 茶匙）。 将要食用的补充剂部分与 2-3 汤匙已经准备好的食物混合，然后在吃剩下的食物之前先吃掉混合物。 不要用补充剂烹调食物。 在室温下储存补充剂。 不需要冷藏。

将使用结构化问卷收集有关社会经济状况以及母婴喂养行为的背景信息。 每周监测受试者消耗的 LNS 量，最后获得对产品的反应。